Aprepitant Teva 80 mg Cápsula

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Aprepitant

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

A04AD12

INN (Mezinárodní Name):

Aprepitant

Dávkování:

80 mg

Léková forma:

Cápsula

Složení:

Aprepitant 80 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 1 unidade(s)

Třída:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

aprepitant

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5753124 CNPEM: 50104977 CHNM: 10041860 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2018-06-26

Informace pro uživatele

APROVADO EM
26-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aprepitant Teva 125 mg cápsulas
Aprepitant Teva 80 mg cápsulas
Aprepitant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si. Se é pai/mãe de uma
criança a tomar Aprepitant
Teva, leia esta informação com cuidado.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança. Não
deve dá-lo a
outros.
O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos sinais de doença.
-
Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis
efeitos
secundários
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Aprepitant Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ou dar Aprepitant Teva
3.
Como tomar Aprepitant Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aprepitant Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aprepitant Teva e para que é utilizado
Aprepitant
Teva
contém
a
substância
ativa
Aprepitant
e
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1
(NK
1
)”. O cérebro
tem uma zona específica que controla as náuseas e os vómitos.
Aprepitant Teva atua
bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e
vómitos. Aprepitant
Teva cápsulas é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12
anos de idade, em
conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os
vómitos causados pelos
tratamentos
de
quimioterapia
(tratamento
do
cancro)
que
são
indutores
fortes
e
moderados de náuseas e vómitos (como a cisplatina, ciclofosfamida,
doxorrubicina ou
epirrubicina).
2.
O que precisa de saber antes de tomar ou dar Aprepitant Teva
Não tome Aprepitant T

Charakteristika produktu

APROVADO EM
26-06-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aprepitant Teva 125 mg cápsulas
Aprepitant Teva 80 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant.
Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 125 mg de sacarose (na cápsula de 125 mg).
Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas de 125 mg são opacas, com o corpo de cor branca e
cabeça cor-de-rosa e
aproximadamente 19,0 mm de comprimento, contendo pellets brancos a
esbranquiçados.
As
cápsulas
de
80
mg
são
opacas,
com
o
corpo
e
cabeça
de
cor
branca
e
aproximadamente 17,4 mm de comprimento, contendo pellets brancos a
esbranquiçados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia
antineoplásica moderada e
altamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.
Aprepitant Teva 125 mg/80 mg é administrado como parte de uma
terapêutica combinada
(ver secção 4.2).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Aprepitant é administrado durante 3 dias como parte de um esquema
terapêutico que
inclui um corticosteroide e um antagonista da 5-HT
3
. A dose recomendada é de 125 mg,
administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início
da quimioterapia no
Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias
2 e 3 de manhã.
APROVADO EM
26-06-2018
INFARMED
Recomendam-se os seguintes esquemas terapêuticos em adultos para a
prevenção das
náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica
emetizante:
Esquema para Quimioterapia Altamente Emetizante
Dia 1
Dia 2
Dia 3
Dia 4
Aprepitant
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
-
Dexametasona
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
Antagonistas
da
5-HT
3
Doses
padrão
de
antagonistas
da
5-HT
3
.
Consultar a informação de
produto
dos
antagoni