Apovomin 3 mg/ml Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Apomorfin

Disponível em:

Dechra Regulatory B.V.

Código ATC:

QN04BC

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apomorphine (Apomorphinum)

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Grupo terapêutico:

psi

Área terapêutica:

Agonisté dopaminu

Resumo do produto:

Kódy balení: 9907163 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Data de autorização:

2019-01-16

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy
apomorphini hydrochloridum hemihydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
3,00 mg
(odpovídá 2,56 mg apomorfinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
1,0 mg
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
4.
INDIKACE
Emetikum.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat v případě deprese centrálního nervového systému
(CNS).
2
Nepoužívat v případech požití žíravých lýtek (kyselin nebo
zásad), pěnových přípravků,
těkavých látek, organických rozpouštědel a ostrých předmětů
(např. skla).
Nepoužívat u zvířat s hypoxií, dyspnoí, křečemi,
hyperexcitací, extrémně slabých,
ataxických, v bezvědomí, bez normálních faryngálních reflexů
nebo s jinými výraznými
neurologickými poruchami, které by mohly vést k aspirační
pneumonii.
Nepoužívat v případě selhání oběhu, šoku a anestezie.
Nepoužívat u zvířat, která byla předtím léčena antagonisty
dopaminu (neuroleptiky).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou být pozorovány mírné nežádoucí účinky:
- ospalost (velmi časté),
- změna chuti k jídlu (velmi časté),
- zvýšené slinění (velmi časté),
- mírná až středně silná bolestivost v místě injekčního
podání (velmi časté),
- mírná dehydratace (časté),
- změna srdeční frekvence

Características técnicas

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
3,00 mg
(odpovídá 2,56 mg apomorfinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Emetikum.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat v případě deprese centrálního nervového systému
(CNS).
Nepoužívat v případech požití žíravých látek (kyselin nebo
zásad), pěnových přípravků, těkavých
látek, organických rozpouštědel a ostrých předmětů (např.
skla).
Nepoužívat u zvířat s hypoxií, dyspnoí, křečemi,
hyperexcitací, extrémně slabých, ataxických,
v bezvědomí,
bez normálních faryngálních reflexů nebo s jinými výraznými
neurologickými
poruchami, které by mohly vést k aspirační pneumonii.
Nepoužívat v případě selhání oběhu, šoku a anestezie.
Nepoužívat u zvířat, která byla předtím léčena antagonisty
dopaminu (neuroleptiky).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Expulzivní úsilí se zvracením nebo bez zvracení se projeví po
asi 2 až 15 minutách po injekčním
podání přípravku a může trvat od 2 minut do 2,5 hodiny. Pokud
není po jednom injekčním podání
indukováno zvracení, neopakujte injekční podání, protože nebude
účinné a může vyvolat klinické
příznaky toxicity.
1
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U psů se známou těžkou jaterní poruchou by měl veterinární
lékař zvážit poměr terapeutického
prospěchu a rizika pro použití přípravku u těchto z