Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Dechra Regulatory
QN04BC07
1 NAVODILO ZA UPORABO APOVOMIN 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Apovomin 1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse apomorfinijev klorid hemihidrat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: apomorfinijev klorid hemihidrat 1,00 mg (kar ustreza apomorfinu 0,85 mg) POMOŽNE SNOVI: benzilalkohol (E1519) 10,0 mg natrijev metabisulfit (E223) 1,0 mg Bistra, brezbarvna vodna raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Sproženje bruhanja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih depresije centralnega živčnega sistema (CŽS). Ne uporabite v primerih zaužitja jedkih snovi (kislin ali alkalij), snovi, ki se penijo, hlapljivih snovi, organskih topil in ostrih predmetov (npr. steklo). Ne uporabite pri živalih, ki so hipoksične, dispnejične, imajo epileptične napade, so pretirano vzdražene, izjemno šibke, ataksične, komatozne, nimajo normalnih faringealnih refleksov ali trpijo zaradi drugih izrazitih nevroloških okvar, ki bi lahko povzročile aspiracijsko pljučnico. Ne uporabite v primerih cirkulatorne odpovedi, šoka in anestezije. Ne uporabite pri živalih, ki so bile v predhodnih 24 urah zdravljene z antagonisti dopaminov (nevroleptiki). Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 2 6. NEŽELENI UČINKI Opaziti je mogoče manjše naslednje neželene učinke: - zaspanost (zelo pogosto) - spremenjen apetit (zelo pogosto) - povečano slinjenje (zelo pogosto) - blaga do zmerna bolečina med injiciranjem (zelo pogosto) - rahla dehidracija (pogosto) - spremenjena srčna frekvenca (tahikardija, ki ji sledi bradikardija) (pogosto). Učinki so Přečtěte si celý dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Apovomin 1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: apomorfinijev klorid hemihidrat 1,00 mg (kar ustreza apomorfinu 0,85 mg) POMOŽNE SNOVI: benzilalkohol (E1519) 10,0 mg natrijev metabisulfit (E223) 1,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Sproženje bruhanja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih depresije centralnega živčnega sistema (CŽS). Ne uporabite v primerih zaužitja jedkih snovi (kislin ali alkalij), snovi, ki se penijo, hlapljivih snovi, organskih topil in ostrih predmetov (npr. steklo). Ne uporabite pri živalih, ki so hipoksične, dispnejične, imajo epileptične napade, so pretirano vzdražene, izjemno šibke, ataksične, komatozne, nimajo normalnih faringealnih refleksov ali trpijo zaradi drugih izrazitih nevroloških okvar, ki bi lahko povzročile aspiracijsko pljučnico. Ne uporabite v primerih cirkulatorne odpovedi, šoka in anestezije. Ne uporabite pri živalih, ki so bile v predhodnih 24 urah zdravljene z antagonisti dopaminov (nevroleptiki). Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Poskus izločanja, z bruhanjem ali brez njega, se bo verjetno pojavil 3 do 4 minute po dajanju zdravila in lahko traja do pol ure. Če enkratno dajanje ne izzove bruhanja, zdravila ne dajte ponovno, saj ne bo učinkovito in lahko izzove klinične znake prevelikega odmerjanja. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri psih z znano hudo jetrno odpovedjo mora razmerje korist-tveganje uporabe zdravila oceniti odgovorni veterinar. Pred dajanjem zdravila je treba upoštevati čas od zaužitja snovi Přečtěte si celý dokument