Amoxicillin Bioveta LA 150 mg/ml Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum trihydricum)
Dávkování:
150mg/ml
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
skot, prasata, psi
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939046 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9938678 - 50 x 1 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/085/02-C
Datum autorizace:
2002-12-16

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AMOXICILLIN Bioveta 150 mg/ml LA injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXICILLIN Bioveta 150 mg/ml LA injekční suspenze

Amoxicillinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml mléčné suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 150 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 9 mg

Butylhydroxytoluen (E 321) 0,2 mg

4.

INDIKACE

Terapie onemocnění vyvolaných zárodky citlivými na amoxicilin u skotu, prasat a psů. Jedná se

zejména o infekce lokální, gastrointestinální, respiratorní a urogenitální.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, pro která není přípravek určen.

Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných penicilinázu produkujícími mikroorganismy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se mohou vyskytnout alergie na amoxicilin. V místě aplikace se může vyskytnout přechodná

lokální reakce.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata, psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Obecná dávka je 10 mg amoxicilinu na kg živé hmotnosti a den nebo 1 ml na 15 kg živé hmotnosti a

den.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutné přípravek dokonale protřepat. Nemísit s vodnými roztoky a jinými přípravky.

Jehly a stříkačky používané pro aplikaci přípravku musí být suché, aby se zabránilo hydrolýze účinné

látky. Neaplikovat více než 20 ml přípravku na jedno místo. Pro zvýšení prostupnosti lze provést

masáž místa injekce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

- Skot: 15 dnů.

- Prasata: 42 dnů.

Mléko: 72 hodin.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat neodkladné lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXICILLIN Bioveta 150 mg/ml LA injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 150 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 9 mg

Butylhydroxytoluen (E 321) 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Po roztřepání mléčná suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, psi

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Terapie onemocnění vyvolaných zárodky citlivými na amoxicilin u skotu, prasat a psů.

Jedná se zejména o infekce lokální, gastrointestinální, respiratorní a urogenitální.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat, pro která není přípravek určen.

Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných penicilinázu produkujícími mikroorganismy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat neodkladné lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou vyskytnout alergie na amoxicilin. V místě aplikace se může vyskytnout přechodná

lokální reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bez omezení.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Peniciliny vykazují interakci s bakteriostatickými antibiotiky, jako jsou tetracykliny, chloramfenikol

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 10 mg amoxicilinu na kg živé hmotnosti a den nebo 1 ml na 15 kg živé hmotnosti a

den. Způsob podání: intramuskulárně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě

hypersenzitivní

anafylaktoidní

reakce

podat

ihned

epinefrin,

antihistaminika,

kortikosteroidy.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:

- Skot: 15 dnů.

- Prasata: 42 dnů.

Mléko:

72 hodin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci.

Peniciliny

s rozšířeným spektrem

ATCvet kód: QJ01CA04

Amoxicilin je semisyntetický derivát penicilinu, stabilní vůči kyselinám, se širokým spektrem účinku

proti grampozitivním i gramnegativním mikroorganismům.

Mechanismus účinku, stejně jako u ostatních penicilinů, spočívá v blokádě syntézy buněčné stěny

bakterií. ATB se naváže na specifický vazebný protein, dojde k inhibici syntézy buněčné stěny

blokádou syntézy peptidoglykanu a k aktivaci autolytických enzymů v buněčné stěně, která vede k

lézím stěny a způsobí smrt buňky.

Antibakteriální šíře amoxicilinu zahrnuje širokou škálu mikrobů, jako jsou Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp. (neprodukujících penicilinázu), Haemophilus spp., Corynebacterium spp., Brucella

spp.,

Shigella

spp.,

Clostridium

spp.,

Fusobacterium necrophorum, Erysipelothrix rhusiopthiae,

Listeria monocytogenes (MIC 10 μg/ml), Streptococcus faecalis, Salmonella spp., E. coli, Proteus

mirabilis, Proteus vulgaris (MIC 10 μg/ml). Naproti tomu necitlivé jsou penicilinázu produkující

kmeny – Staphylococcus, Klebsiella, Pseudomonas a Proteus.

Po i.m. a s.c. aplikaci se amoxicilin rychle vstřebává a rychle dosahuje maximálních plazmatických

hladin (do 1 – 3 hodin).Aktivní hladiny účinné složky jsou v krvi udržovány minimálně po dobu 24

hodin. Po podání rychle vstupuje do tělesných tkání a tekutin a zvláště vysokých koncentrací dosahuje

v moči, žluči, ledvinách a játrech. Je transportován též přes placentu. Zjištěné koncentrace jsou nižší

oproti maternálním krevním hladinám. Amoxicilin může být vylučován v nezměněné formě

ledvinami. Vylučování mlékem laktujících zvířat je druhově rozdílné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Butylhydroxytoluen

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička typu II o obsahu 100 ml uzavřená pryžovou propichovací zátkou zajištěnou

hliníkovou pertlí.

Plastové láhve HDPE o objemu 250 ml uzavřené pryžovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí.

Injekční lahvičky jsou uloženy v kartonové krabičce.

Velikost balení : 1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml,

1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/085/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.12.2002

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace