AMOKSIKLAV Prášek pro perorální suspenzi 125MG/31,25MG/5ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KALIUM-KLAVULANÁT (KALII CLAVULANAS); TRIHYDRÁT AMOXICILINU (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
ATC kód:
J01CR02
INN (Mezinárodní Name):
POTASSIUM-KLAVULANÁT (KALII CLAVULANAS); TRIHYDRATE AMOXICILLIN (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
125MG/31,25MG/5ML
Léková forma:
Prášek pro perorální suspenzi
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1 Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
Přehled produktů:
AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 384/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3838957699407

sp.zn. sukls255860/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml

prášek pro perorální suspenzi

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml

prášek pro perorální suspenzi

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti nebo přímo Vám, a proto jej nedávejte

žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě/Vy.

Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1.

Co je přípravek

Amoksiklav a k

čemu se používá

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce.

Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny

léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka

(kyselina klavulanová) tomuto brání.

Přípravek Amoksiklav se používá u dětí a vzácně u dospělých k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a dutin

infekce dýchacích cest

infekce močových cest

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů.

Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav užívat

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amoksiklav uchovávat

Obsah balení a další informace

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

A

moksiklav užívat

Ne

podávejte svému dítěti přípravek Amoksiklav:

jestliže je alergické na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže kdykoli v minulosti mělo těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato

reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku

jestliže kdykoli v minulosti mělo při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku

(zežloutnutí kůže).

Pokud se jej

kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek A

moksiklav

svému dítěti nedávejte

.

Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoksiklav podávat na svého lékaře nebo

lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amoksiklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:

má infekční mononukleózu

je léčeno na problémy s ledvinami nebo játry

pravidelně nemočí.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vaše dítě vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se

předtím, než mu začnete tento lék podávat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vašeho dítěte způsobuje infekci. V

závislosti na výsledcích může být Vašemu dítěti podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.

Stavy

vyžadující zvýšenou pozornost

Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí

účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy Vaše dítě

přípravek Amoksiklav užívá, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz

Stavy

vyžadující zvýšenou pozornost’

v bodu 4.

Krevní testy a testy moči

Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních

funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užívá přípravek Amoksiklav. To proto,

že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Amoksiklav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá,které v nedávné době užívalo

nebo které možná bude užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných

přípravků.

Zejména musíte s lékařem zkontrolovat, zda Vaše dítě neužívá některý z následujících léků:

alopurinol (na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u něj vyskytne alergická kožní reakce

probenecid (na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav

léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné

provádět další krevní testy

methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Amoksiklav

může ovlivnit jeho fungování.

mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů): přípravek

Amoksiklav může ovlivnit jeho účinek.

Přípravek Amoksiklav s

jídlem, pitím a alkoholem

K minimalizaci potenciální nesnášenlivosti v trávicím ústrojí podávejte přípravek Amoksiklav svému

dítěti těsně před jídlem.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud je Vaše dospívající dcera, která má užívat přípravek Amoksiklav, těhotná nebo kojí, domnívá se, že

může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne

tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3.

Jak se přípravek

A

moksiklav užívá

Dávkování

Vždy užívejte přípravek Amoksiklav přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti

vážící 40 kg a

více

Tato suspenze se obvykle u dospělých a dětí vážících

40 kg a více nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Děti vážící

méně než 40 kg

Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti

dítěte.

Váš lékař Vám poradí, kolik léku máte svému dítěti

podávat.

K odměření dávky a podání suspenze je přiložena

odměrná stříkačka (1 odměrná stříkačka je na 5 ml). Tu

musíte používat, abyste mohl(a) svému dítěti podat

správnou dávku.

Obvyklá dávka – 20 mg/5 mg až 60 mg/15 mg na

kilogram tělesné hmotnosti za den, podáno ve třech

dílčích dávkách.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry

Jestliže má Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka snížena. Lékař může zvolit jinou sílu

nebo jiný lék.

Jestliže má Vaše dítě problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se

zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

Před podáním každé dávky obsah lahvičky vždy dobře protřepejte.

Podávejte na začátku jídla nebo těsně předtím.

Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny nepodávejte

2 dávky.

Přípravek Amoksiklav svému dítěti nepodávejte déle než 2 týdny. Pokud mu stále není dobře,

musíte opět navštívit lékaře.

Jestliže jste

podal(a)

více přípravku Amoksiklav, než jste měl

(a)

Jestliže jste svému dítěti podal(a) příliš mnoho přípravku Amoksiklav, mohou příznaky zahrnovat

podrážděný žaludek (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na jeho

lékaře. Vezměte s sebou lahvičku od léku, abyste ji mohl/a ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl

(a) podat

přípravek

Amoksiklav

Jestliže zapomenete podat dávku, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte podat příliš brzy,

před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny.

Jestliže Vaše dítě přestal

o

užívat přípravek

Amoksiklav

Přípravek Amoksiklav dítěti podávejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítí lépe. K léčbě

infekce Vaše dítě potřebuje každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Stavy

vyžadující zvýšenou pozornost

Alergické reakce

:

kožní vyrážka

zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé

skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla

horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech

otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním

kolaps.

Pokud se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto příznaků projeví,

ihned se obraťte na lékaře

Přestaňte

přípravek

Amoksiklav

podá

vat.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku a/nebo

horečkou.

Co nejdříve s

e

obraťte na lékaře

s žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

moučnivka (kandid

óz

a – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)

pocit na zvracení (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud se objeví, podávejte

přípravek Amoksiklav před jídlem.

zvracení

průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

kožní vyrážka, svědění

vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)

poruchy trávení

závratě

bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

zvýšení hladiny některých látek (enzym

ů

) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů:

kožní vyrážka, která

může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar

(centrální tmavé skvrny

obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve

snížený počet bílých krvinek.

Neznámá četnost nežádoucích účinků

(nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu lidí, a

tak jejich přesná četnost není známa):

alergické reakce (viz výše)

zánět tlustého střeva (viz výše)

zánět mozkových blan (

aseptická meningitida

závažné kožní reakce:

rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu

(Steven-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže

(více než 30 % kožního povrchu,

toxická epidermální nekrolýza

rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (

bulózní exfoliativní

dermatitida)

červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (

exantematózní pustulóza

Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními

výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních

enzymů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Pokud se

u Vašeho dítěte objeví

některý z těchto příznaků

,

vyhledejte okamžitě

lékaře.

zánět jater (hepatitida)

žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma

zánět ledvinných tubulů

prodloužení doby srážení krve

hyperaktivita

křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami)

černý, chlupatě vyhlížející jazyk

skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů

výrazné snížení počtu bílých krvinek

nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)

krystalky v moči (moč může být zakalená a močení obtížné a bolestivé).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

A

moksiklav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Prášek pro suspenzi:

Uchovávejte při teplotě 25

C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Rekonstituovaná suspenze (tj. suspenze připravená přidáním vody k prášku pro perorální suspenzi):

Uchovávejte v chladničce (2

C - 8

C). Tato suspenze je použitelná nejdéle 7 dnů.

Před každým použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.

Ihned po použití lahvičku dobře uzavřete.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amoksiklav obsahuje

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Pět ml perorální suspenze obsahuje amoxicillinum 125 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum

clavulanicum 31,25 mg (jako kalii clavulanas).

Pomocnými látkami jsou

: kyselina citronová, natrium-citrát, natrium-benzoát, disperzní celulosa RC 591,

xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, jahodové aroma, sodná sůl

sacharinu, mannitol.

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Pět ml perorální suspenze obsahuje amoxicillinum 250 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum

clavulanicum 62,5 mg (jako kalii clavulanas).

Pomocn

ými látkami jsou

: kyselina citronová, natrium-citrát, natrium-benzoát, disperzní celulosa RC 591,

xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, třešňové aroma, sodná sůl

sacharinu, mannitol.

Jak přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje

toto

balení

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml

Jedna lahvička obsahuje prášek pro přípravu 100 ml perorální suspenze - lahvička z hnědého skla s HDPE

šroubovacím uzávěrem, stříkačka pro perorální podání, krabička.

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml

Jedna lahvička obsahuje prášek pro přípravu 100 ml perorální suspenze - lahvička z hnědého skla s HDPE

šroubovacím uzávěrem, stříkačka pro perorální podání, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o regis

traci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526

Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Perzonali 47, 2391

Prevalje, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

20. 11 2017

Pokyny/zdravotnické informace

Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím

způsobeným viry.

Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá

odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že taková bakterie mohou

navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.

Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může

napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.

Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávající choroby.

Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit

fungování antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet

dnů. Přečtěte si pokyny na štítku, a pokud něčemu neporozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,

kteří Vám vše vysvětlí.

2. Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou

bylo předepsáno.

3. Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té

Vaší.

4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem.

5. Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbude, musíte jej odevzdat do

lékárny k řádné likvidaci.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukce pro rekonstituci

Suspenze je zpravidla připravována lékárníkem v lékarně. Připravená suspenze je homogenní, téměř bílá až

žlutá.

Před použitím zkontrolujte, jestli je uzávěr neporušený. Zatřepejte lahvičkou, aby se prášek stal volně

sypkým, a pak přidejte ve dvou porcích (nejprve dvě třetiny, poté doplňte po značku na lahvičce)

množství vody uvedené níže a pokaždé důkladně protřepejte. Před každým užitím dobře protřepejte.

Objem vody potřebný k rekonstituci (ml)

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml suspenze

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml suspenze

1/15

sp.zn. sukls255860/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml

prášek pro perorální suspenzi

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml

prášek pro perorální suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml

Pět ml perorální suspenze (1 odměrka) obsahuje amoxicillinum 125 mg (jako amoxicillinum trihydricum)

a acidum clavulanicum 31,25 mg (jako kalii clavulanas. Poměr amoxicilinu a kyseliny klavulanové je 4:1.

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml

Pět ml perorální suspenze forte (1 odměrka) obsahuje amoxicillinum 250 mg (jako amoxicillinum

trihydricum) a acidum clavulanicum 62,5 mg (jako kalii clavulanas). Poměr amoxicilinu a kyseliny

klavulanové je 4:1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální suspenzi

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml: bílý až nažloutle bílý krystalický prášek jahodové vůně.

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml: bílý až nažloutle bílý krystalický prášek třešňové vůně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Amoksiklav je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a

5.1):

akutní bakteriální sinusitida (odpovídajícím způsobem diagnostikovaná)

akutní otitis media

akutní exacerbace chronické bronchitidy (odpovídajícím způsobem diagnostikovaná)

komunitní pneumonie

cystitida

pyelonefritida

infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, těžký dentální absces s

postupující celulitidou.

2/15

Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.

Je nutno vzít v potaz lokální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou v textu vyjádřeny jako obsah amoxicilinu/kyseliny klavulanové, pokud nejsou vyjádřeny pro

jednotlivé složky.

Při stanovování dávky přípravku Amoksiklav, která se volí k léčbě individuální infekce, je nutno vzít v

potaz:

předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost na antibakteriální látky (viz bod 4.4)

závažnost a místo infekce

věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno dále.

Podle potřeby je nutno zvážit použití alternativních prezentací přípravku Amoksiklav (tj. takových, které

poskytují vyšší dávky amoxicilinu a/nebo jiné poměry amoxicilinu ke kyselině klavulanové) (viz body 4.4

a 5.1).

Pro dospělé a děti

40 kg poskytuje tato formulace přípravku Amoksiklav celkovou denní dávku

1500 mg amoxicilinu/375 mg kyseliny klavulanové, pokud se podává podle níže uvedeného doporučení.

U dětí < 40 kg tato formulace přípravku Amoksiklav poskytuje maximální denní dávku 2400 mg

amoxicilinu/600 mg kyseliny klavulanové, pokud se podává podle níže uvedeného doporučení. Pokud se

dospěje k závěru, že je potřebná vyšší denní dávka amoxicilinu, doporučuje se zvolit jiný přípravek

obsahující amoxicilin/kyselinu klavulanovou, aby se zabránilo podávání zbytečně vysokých denních

dávek kyseliny klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Trvání léčby je nutno stanovit podle odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují

delší léčbu. Léčba nesmí přesáhnout 14 dní bez kontroly (ohledně dlouhodobé léčby viz bod 4.4).

Dospělí a děti ≥ 40 kg

Dávka 500 mg/125 mg podávaná třikrát denně.

Děti

< 40 kg

Dávka 20 mg/5 mg až 60 mg/15 mg na kg denně podávaná ve třech dílčích dávkách.

Děti mohou být léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě suspenze, tablet nebo

pediatrických sáčcích.

U pacientů do 2 let věku neexistují žádné klinické údaje pro podávání formulací přípravku Amoksiklav

v poměru 4:1 v dávkách vyšších než 40 mg/10 mg/kg/den.

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin

Úpravy dávkování jsou založeny na nejvyšší doporučené hladině amoxicilinu.

U pacientů s clearance kreatininu větší než 30 ml/min není úprava dávky potřebná.

Dospělí a děti ≥ 40 kg

3/15

CrCl: 10-30 ml/min: 500 mg/125 mg dvakrát denně.

CrCl < 10 ml/min: 500 mg/125 mg jednou denně.

Hemodialýza: 500 mg/125 mg každých 24 hodin, plus 500 mg/125 mg během dialýzy, opakovat na konci

dialýzy (vzhledem k tomu, že sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové jsou

sníženy).

Děti < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min: 15 mg/3,75 mg/kg dvakrát denně (maximum 500 mg/125 mg dvakrát denně).

CrCl < 10 ml/min: 15 mg/3,75 mg/kg jako jediná denní dávka (maximum 500 mg/125 mg).

Hemodialýza: 15 mg/3,75 mg/kg/den jednou denně.

Před hemodialýzou 15 mg/3,75 mg/kg. Za účelem obnovení hladin léčivých látek v oběhu

by mělo být po ukončení hemodialýzy podáno 15 mg/3,75 mg/kg.

Porucha funkce jater

Dávkujte opatrně. V pravidelných intervalech je nutno sledovat jaterní funkce (viz body 4.3 a 4.4).

Z

působ podání

Přípravek Amoksiklav je určen k perorálnímu podání.

Podávejte na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost a

optimalizovala absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

Léčbu je možno zahájit parenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace a pak pokračovat

perorálním přípravkem.

Protřepejte, aby byl prášek sypký, přidejte vodu dle pokynu, obraťte a protřepejte. Před každým použitím

je nutno lahvičku dobře protřepat. K přípravě perorální suspenze (pokyny k ředění) viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo

kterýkoli z penicilinů.

Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika

(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/zhoršení jaterních funkcí v důsledku užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové v

anamnéze (viz bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se pečlivě dotázat na předchozí

hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a

4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (včetně

anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Výskyt těchto reakcí je

pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze a u atopiků. Pokud se alergická

4/15

reakce objeví, musí být léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena a musí být zahájena

vhodná alternativní léčba.

V případě, kdy se prokáže, že infekce je způsobena organismem (organismy) citlivým (citlivými) na

amoxicilin, pak je nutno zvážit přechod z kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na amoxicilin v

souladu s oficiálními pokyny.

Tato prezentace přípravku Amoksiklav není vhodná pro použití při vysokém riziku, že předpokládané

patogeny jsou rezistentní na beta-laktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována beta-laktamázami

citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato prezentace se nesmí používat k léčbě S. pneumoniae

rezistentního na penicilin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na vysokých dávkách se mohou vyskytnout záchvaty

křečí (viz bod 4.8).

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se vyhnout v případě podezření na infekční

mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických

kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k přerůstání necitlivých organismů.

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s pustulou na začátku léčby může být

symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje

vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou

funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s dlouhodobou

léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. U všech populací se projevy a symptomy

obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani

několik týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být těžké, přičemž za

mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. Téměř vždy k nim došlo u pacientů se závažnou

základní chorobou nebo u pacientů užívajících další medikaci, o níž je známo, že má potenciál k navození

jaterních účinků (viz bod 4.8).

U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž

závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité, aby tato

diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli antibiotika.

Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned vysazen, musí být

konzultován lékař a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou antiperistaltika kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních,

jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení

protrombinového času. Při současném předepisování antikoagulancií je nutno provádět příslušné

sledování. Může být nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná

hladina antikoagulace (viz body 4.5 a 4.8).

5/15

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno dávku upravit podle stupně poruchy (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou tvorbou moči byla velmi vzácně pozorována krystalurie, převážně při parenterální

léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu se doporučuje udržovat odpovídající příjem tekutin a

výdej moči, aby se snížila možnost krystalurie amoxicilinu. U pacientů s katetry v močovém měchýři je

nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru (viz bod 4.9).

Při léčbě amoxicilinem je nutno používat enzymatické glukózaoxidázové metody při testování přítomnosti

glukózy v moči, protože u neenzymatických metod se mohou objevit falešně pozitivní výsledky.

Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Amoksiklav může navodit nespecifickou vazbu IgG a

albuminu na membrány erytrocytů, což vede k falešně pozitivnímu Coombsovu testu.

Existují hlášení pozitivních výsledků testů využívajících testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy

Bio-Rad Laboratories u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová, u nichž se

následně zjistí, že infikováni Aspergillem nejsou. Při použití testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy

Bio-Rad Laboratories byly hlášeny zkřížené reakce s ne-

Aspergillovými

polysacharidy a polyfuranózami.

Proto je nutno pozitivní výsledky testu u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová

interpretovat opatrně a potvrdit je jinými diagnostickými metodami.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika se v praxi široce používají bez hlášených interakcí. V

literatuře se však vyskytují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů

léčených acenokumarolem nebo warfarinem, kterým je předepsána kúra amoxicilinu. Pokud je souběžné

podávání nezbytné, musí být při nasazení nebo vysazení amoxicilinu pečlivě sledován protrombinový čas

nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Navíc může být nutná úprava dávky perorálních

antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což vede k potenciálnímu zvýšení toxicity.

Probenecid

Současné užívání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu.

Současné užívání probenecidu může vést ke zvýšeným a prodlouženým krevním hladinám amoxicilinu,

nikoli však kyseliny klavulanové.

Mofetil-mykofenolát

U pacientů užívajících mofetil-mykofenolát byl při současném podávání s perorálním amoxicilinem v

kombinaci s kyselinou klavulanovou hlášen přibližně 50% pokles koncentrace aktivního metabolitu

kyseliny mykofenolové (MPA) před další dávkou. Změna koncentrace před další dávkou nemusí přesně

odrážet změny v celkové expozici MPA. Změna dávkování mofetil-mykofenolátu by obvykle neměla být

nutná, pokud nedojde ke klinicky prokázané dysfunkci štěpu. V době léčby touto kombinací a krátce po

ukončení léčby antibiotikem, je třeba provádět pečlivé klinické monitorování.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

6/15

Těhotenství

Studie na zvířatech neukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky pokud jde o březost,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje o používání

kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová během těhotenství u lidí na zvýšené riziko vrozených

malformací neukazují. V jedné studii na ženách s předčasnou rupturou fetální membrány bylo hlášeno, že

profylaktická léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová může být spojena se zvýšeným rizikem

nekrotizující enterokolitidy u novorozenců. Používání během těhotenství je nutno se vyhnout, ledaže by

jej lékař považoval za nezbytně nutné.

Kojení

Obě léčivé látky se vylučují do mateřského mléka (o vlivu kyseliny klavulanové na kojené dítě není nic

známo). V důsledku toho je u kojence možný vznik průjmu a houbových infekcí sliznic, takže může být

nutné kojení přerušit. Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se smí při kojení používat, pouze

pokud ošetřující lékař vyhodnotí poměr riziko/přínos.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se

však vyskytnout nežádoucí účinky (např. alergické reakce, točení hlavy, křeče), které mohou schopnost

řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje ovlivnit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

Nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh, setříděné

pomocí třídy orgánových systémů MedDRA, jsou uvedeny níže.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků je použita následující terminologie:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až <1/10)

Méně časté (

1/1 000 až <1/100)

Vzácné (

1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

Časté

kandidóza sliznic a kůže

Není známo

přerůstání necitlivých organismů

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie),

trombocytopenie

Není známo

reverzibilní agranulocytóza

hemolytická anémie,

prodloužení doby krvácení a protrombinového času (viz

bod 4.4 a 4.5)

7/15

Poruchy imunitního systému (viz bod 4.3 a 4.4)

Není známo

angioneurotický edém

anafylaxe

syndrom podobný sérové nemoci

hypersenzitivní vaskulitida

Poruchy nervového systému

Méně časté

závratě

bolesti hlavy

Není známo

reverzibilní hyperaktivita

křeče (viz bod Chyba! Nenalezen zdroj od

kazů.

aseptická meningitida

Gastrointestinální poruchy

Časté

nauzea (častěji se vyskytuje u vyšších perorálních dávek).

Pokud jsou gastrointestinální reakce zřejmé, lze je omezit

užíváním přípravku Amoksiklav na začátku jídla.

zvracení

průjem

Méně časté

poruchy trávení

Není známo

kolitida související s antibiotiky (včetně

pseudomembranózní kolitidy a hemorhagické kolitidy, viz

Chyba! Nenalezen zdroj odkazů.

lingua villosa nigra

změna barvy zubů. U dětí byla velmi vzácně hlášena

povrchová změna barvy zubů. Změně barvy zubů může

napomoci zabránit dobrá ústní hygiena, protože ji lze

obvykle odstranit čištěním zubů.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

zvýšení AST a/nebo ALT (středně silné zvýšení bylo

zaznamenáno u pacientů léčených beta-laktamovými

antibiotiky, nicméně význam tohoto zjištění není znám)

Není známo

hepatitida, cholestatická žloutenka (tyto příhody byly

zjištěny u dalších penicilinů a cefalosporinů, viz bod

Chyba! Nenalezen zdroj odkazů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pokud se objeví jakákoli hypersenzitivní dermatitida, musí být léčba

ukončena (viz bod 4.4).

Méně časté

kožní vyrážka

svědění

kopřivka

Vzácné

erythema multiforme

Není známo

Stevens-Johnsonův syndrom

toxická epidermální nekrolýza

bulózní exfoliativní dermatitida

akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

(viz bod

Chyba! Nenalezen zdroj odkazů.

Léková interakce s eozinofilií a systémovými symptomy

(DRESS)

8/15

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

intersticiální nefritida

krystalurie (viz bod 4.9)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů

a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Symptomy a projevy předávkování

Mohou se objevit gastrointestinální symptomy a poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů. Byla

pozorována krystalurie amoxicilinu, v některých případech vedoucí k selhání ledvin (viz bod 4.4).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče.

Bylo hlášeno, že se amoxicilin sráží v katetrech močového měchýře, převážně po intravenózním podání

velkých dávek. Je nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru (viz bod 4.4)

Léčba intoxikace

Gastrointestinální symptomy lze léčit symptomaticky, přičemž je nutno věnovat pozornost rovnováze

tekutin a elektrolytů.

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová lze z oběhu odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynam

ické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci; kombinace penicilinového

antibiotika s inhibitorem beta-laktamázy

ATC kód: J01CR02

Mechanismus účinku

Amoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum), které inhibuje jeden nebo více

enzymů (často označovaných jako penicilin vážící proteiny, PBPs) při biosyntéze bakteriálního

peptidoglykanu, což je integrální strukturní složka bakteriální buněčné stěny. Inhibice syntézy

peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, po čemž obvykle následuje lýza buňky a smrt.

Amoxicilin je náchylný k degradaci pomocí beta-laktamáz produkovaných rezistentními bakteriemi, a

proto spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto enzymy.

9/15

Kyselina klavulanová je beta-laktam strukturně příbuzný penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamázy,

čímž brání inaktivaci amoxicilinu. Kyselina klavulanová samotná nemá klinicky využitelné antibakteriální

účinky.

Vztah farmakokinetika/farmakodynamika

Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) se považuje za hlavní determinantu účinnosti

amoxicilinu.

Mechanismy rezistence

Hlavními dvěma mechanismy rezistence na kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová jsou:

inaktivace bakteriálními beta-laktamázami.

změna v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cílové buňce.

Méně častými mechanismy přispívajícími k bakteriální rezistenci mohou být neprůchodnost

bakterilní stěnou nebo mechanismus efluxní pumpy.

Limitní hodnoty

Limitní hodnoty MIC pro kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová jsou stanoveny Evropským

výborem pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST)

Organismus

Limitní hodnoty citlivosti (

g/ml)

Citlivý

Středně

citlivý

Rezistentní

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koaguláza-negativní stafylokoky

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gramnegativní anaeroby

≤ 4

> 8

Grampozitivní anaeroby

≤ 4

> 8

Limitní hodnoty nesouvisející s žádnými druhy

≤ 2

> 8

1 Hlášené hodnoty jsou pro koncentrace amoxicilinu. Pro účely testování citlivosti je koncentrace

kyseliny klavulanové fixována na 2 mg/l.

2 Hlášené hodnoty jsou koncentrace oxacilinu.

3 Limitní hodnoty v tabulce jsou založeny na limitních hodnotách ampicilinu.

4 Limitní hodnota rezistence R>8 mg/l zajišťuje, že všechny izoláty s mechanismy rezistence jsou

hlášeny jako rezistentní.

5 Limitní hodnoty v tabulce jsou založeny na limitních hodnotách benzylpenicilinu.

10/15

Prevalence rezistence se u zvolených druhů může lišit geograficky a v čase, přičemž je žádoucí znát místní

informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí. V případě potřeby je nutno vyhledat radu

odborníka, pokud místní prevalence rezistence je taková, že užitečnost léčiva je u přinejmenším několika

typů infekcí sporná.

Běžně citlivé druhy

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin) £

Koaguláza-negativní stafylokoky (citlivé na methicilin)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes a další betahemolytické streptokoky

Skupina Streptococcus viridans

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobní mikroorganismy

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecium $

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Vrozeně rezistentní organismy

11/15

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Další mikroorganismy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Přirozená střední citlivost za nepřítomnosti získaného mechanismu rezistence.

£ Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na kombinaci amoxicilin/kyselina

klavulanová

1 Streptococcus pneumoniae, které jsou rezistentní na penicilin se touto prezentací kombinace

amoxicilin/kyselina klavulanová nesmějí léčit (viz body 4.2 a 4.4).

2 V některých zemích EU byly kmeny se sníženou citlivostí hlášeny s frekvencí vyšší než 10 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Amoxicilin a kyselina klavulanová jsou při fyziologickém pH ve vodném roztoku plně disociovány. Obě

složky se při perorálním podání rychle a dobře absorbují. Absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové je

optimalizována, pokud se látky užijí na začátku jídla. Po perorálním podání jsou amoxicilin a kyselina

klavulanová biologicky dostupné z přibližně 70 %. Plasmatické profily obou složek jsou podobné a čas do

dosažení maximální plasmatické koncentrace (Tmax) je v obou případech přibližně 1 hodina.

Výsledky farmakokinetické studie, kde byla kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová (500 mg/125 mg

tablety, podávané třikrát denně) podávána nalačno skupinám zdravých dobrovolníků, jsou uvedeny dále.

Průměrná hodnota (± SD) farmakokinetických parametrů

Podaná (podané) aktivní látka (látky)

Dávka

AUC (0-24h)

T 1/2

(mg)

g/ml)

g.h/ml)

Amoxicilin

AMX/CA

500 mg/125 mg

7,19

± 2,26

1,5 (1,0-2,5)

53,5

± 8,87

1,15

± 0,20

Kyselina klavulanová

AMX/CA

875 mg/125 mg

2,40

± 0,83

1,25 (1,0-2,0)

15,72

± 3,86

0,98

± 0,12

12/15

AMX – amoxicilin, CA – kyselina klavulanová

* Medián (rozmezí)

Sérové koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové dosahované při použití kombinace

amoxicilin/kyselina klavulanová jsou podobné koncentracím navozeným po perorálním podání

ekvivalentních dávek amoxicilinu nebo kyseliny klavulanové samotných.

Distribuce

Asi 25 % celkové plasmatické kyseliny klavulanové a 18 % celkového plasmatického amoxicilinu je

navázáno na protein. Zdánlivý distribuční objem je okolo 0,3 až 0,4 l/kg pro amoxicilin a okolo 0,2 l/kg

pro kyselinu klavulanovou.

Po intravenózním podání byl jak amoxicilin, tak kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, abdominální

tkáni, kůži, tukové tkáni, svalové tkáni, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin se

odpovídajícím způsobem nedistribuuje do cerebrospinální tekutiny.

Ze studií na zvířatech nejsou pro žádnou ze složek žádné důkazy o významné retenci ve tkáních materiálu

odvozeného od léčiva. Amoxicilin, jako většina penicilinů, lze detekovat v mateřském mléce. V

mateřském mléce lze rovněž detekovat stopová množství kyseliny klavulanové (viz bod 4.6).

Bylo prokázáno, že jak amoxicilin, tak kyselina klavulanová prostupují placentální bariérou (viz bod 4.6).

Biotransformace

Amoxicilin se částečně vylučuje do moči jako neaktivní kyselina penicilinová v množstvích

ekvivalentních až 10 až 25 % počáteční dávky. Kyselina klavulanová se u člověka rozsáhle metabolizuje a

vylučuje se do moči a stolice a jako oxid uhličitý se vydechuje do vzduchu.

Eliminace

Hlavní cestou eliminace amoxicilinu je vylučování ledvinami, zatímco pro kyselinu klavulanovou je to jak

renálními, tak nerenálními mechanismy.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová má u zdravých subjektů střední hodnotu poločasu eliminace

přibližně jednu hodinu a střední hodnotu celkové clearance přibližně 25 l/h. Po podání jediné tablety

kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová 250 mg/125 mg nebo 500 mg/125 mg se přibližně 60 až 70 %

amoxicilinu a přibližně 40 až 65 % kyseliny klavulanové vyloučí v nezměněné formě do moči během

prvních 6 hodin. Různé studie zjistily, že do moči se za 24 hodin vyloučí 50 až 85 % amoxicilinu a mezi

27 až 60 % kyseliny klavulanové. V případě kyseliny klavulanové se největší množství léčiva vyloučí

během prvních 2 hodin po podání.

Současné užívání probenecidu prodlužuje vylučování amoxicilinu, ale neprodlužuje renální exkreci

kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).

Věk

Poločas eliminace amoxicilinu je u dětí ve věku 3 měsíců až 2 roky a u starších dětí a dospělých podobný.

U velmi malých dětí (včetně předčasně narozených novorozenců) nesmí v prvním týdnu života interval

podávání kvůli nezralosti renální cesty eliminace přesáhnout dvakrát denně. Jelikož u starších pacientů je

větší pravděpodobnost poklesu renálních funkcí, je nutno při volbě dávky postupovat opatrně, přičemž

může být užitečné sledovat renální funkce.

Pohlaví

Po perorálním podání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová zdravým mužům a ženám nemělo

pohlaví žádný významný vliv na farmakokinetiku ani amoxicilinu, ani kyseliny klavulanové.

13/15

Porucha funkce ledvin

Celková sérová clearance kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se přímo úměrně snižuje s

poklesem renálních funkcí. Snížení clearance léčiva je pravděpodobnější u amoxicilinu, než u kyseliny

klavulanové, protože ledvinami se vylučuje větší podíl amoxicilinu. Dávky při poruše funkce ledvin tedy

musí být takové, aby se zabránilo nevhodné akumulaci amoxicilinu a udržely se odpovídající hladiny

kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Pacientům s poruchou funkce jater je nutno dávky podávat opatrně a je nutno pravidelně sledovat jaterní

funkce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na bezpečnostní farmakologii, studiích genotoxicity a toxicity na reprodukci

neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.

Studie toxicity s opakovanými dávkami provedené na psech s kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová

prokázaly podráždění žaludku a změnu barvy jazyka.

Studie karcinogenity nebyly s přípravkem Amoksiklav ani s jejími složkami provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml: kyselina citronová, natrium-citrát, natrium-benzoát, disperzní celulosa RC

591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, jahodové aroma, sodná sůl

sacharinu, mannitol.

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml: kyselina citronová, natrium-citrát, natrium-benzoát, disperzní celulosa

RC 591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, třešňové aroma, sodná

sůl sacharinu, mannitol.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Rekonstituovaná suspenze:

Uchovávejte v chladničce (2 °C -- 8 °C). Tato suspenze je použitelná nejdéle 7 dnů.

14/15

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek pro perorální suspenzi:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

Lahvičku je nutno po použití pevně uzavřít.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml, prášek pro přípravu 100 ml suspenze - lahvička z hnědého skla s HDPE

šroubovacím uzávěrem, stříkačka pro perorální podání, krabička.

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml, prášek pro přípravu 100 ml suspenze - lahvička z hnědého skla

s HDPE šroubovacím uzávěrem, stříkačka pro perorální podání, krabička.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava suspenze

Suspenzi obvykle připravuje lékárník v lékárně. Připravená suspenze je téměř bílá až žlutá, homogenní.

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml: zatřepejte lahvičkou, aby se prášek stal volně sypkým, a pak přidejte ve

dvou porcích celkem 86 ml vody (nebo po značku na lahvičce) a pokaždé důkladně protřepejte.

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml: zatřepejte lahvičkou, aby se prášek stal volně sypkým, a pak přidejte

ve dvou porcích celkem 85 ml vody (nebo po značku na lahvičce) a pokaždé důkladně protřepejte.

Před každým užitím dobře protřepejte.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml: 15/384/94-C

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml:

15/770/92-C

15/15

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml:

Datum první registrace: 13.4.1994

Datum posledního prodloužení registrace: 22.7.2015

Amoksiklav Forte 312,5 mg/5 ml:

Datum první registrace: 25.11.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 22.7.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace