AMOKSIKLAV 600 MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KALIUM-KLAVULANÁT (KALII CLAVULANAS) ; SODNÁ SŮL AMOXICILINU (AMOXICILLINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
ATC kód:
J01CR02
INN (Mezinárodní Name):
POTASSIUM-KLAVULANÁT (KALII CLAVULANAS) ; THE SODIUM SALT OF AMOXICILLIN (AMOXICILLINUM NATRICUM)
Dávkování:
500MG/100MG
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
Přehled produktů:
AMOKSIKLAV 600 MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 817/94-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3838957461288

sp.zn. sukls255860/2017

Příbalová informace: informace

pro pacienta

Amoksiklav 600 mg

prášek pro injekční/infuzní roztok

Amoksiklav 1,2 g

prášek pro injekční/infuzní roztok

amoxicillinum / acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav používat

Jak se přípravek Amoksiklav používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amoksiklav uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Amoksiklav a k

čemu se používá

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce.

Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny

léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka

(kyselina klavulanová) tomuto brání.

Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí

závažné ušní, nosní a krční infekce

infekce dýchacích cest

infekce močových cest

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů

břišní infekce

infekce ženských pohlavních orgánů.

Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých a dětí k prevenci infekcí spojených se závažnými

chirurgickými zákroky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

A

moksiklav používat

Nepo

uží

vejte

přípravek Amoksiklav

:

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum.

Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku

jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku

(zežloutnutí kůže).

Pokud se

Vás která

koli z

věcí

uvedených výše týká, přípravek A

moksiklav ne

používe

jte. Nejste-li si

jistý(á), obraťte se předtím, než Vám začne být přípravek Amoksiklav podáván, na svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amoksiklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud

máte infekční mononukleózu

jste léčen(a) na problémy s ledvinami nebo játry

pravidelně nemočíte.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím,

než Vám začne být tento lék podáván, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vás způsobuje infekci. V závislosti na

výsledcích Vám může být podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.

Stavy

vyžadující zvýšenou

pozornost

Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí

účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy přípravek

Amoksiklav užíváte, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy

vyžadující zvýšenou

pozornost

v bodu 4.

Krevní testy a testy moči

Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí)

nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Amoksiklav. To proto, že

tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Amoksiklav

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a

rostlinných přípravků.

Měl(a) byste se poradit s lékařem, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

alopurinol (lék na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní

reakce

probenecid (lék na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav

léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné

provádět další krevní testy

methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Amoksiklav

může ovlivnit jeho fungování.

mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky, přičemž jejich příznaky Vám mohou znemožnit řízení.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, ledaže byste se cítil(a) dobře.

Přípravek Amoksiklav obsahuje sodík a draslík

Amoksiklav 600 mg:

Přípravek Amoksiklav 600 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol sodíku (31,5 mg). Je nutno vzít v úvahu u

pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Amoksiklav 600 mg obsahuje méně než 1 mmol draslíku (méně než 39 mg), tj v podstatě je bez

draslíku.

Amoksiklav 1,2 g:

Přípravek Amoksiklav 1,2 g obsahuje přibližně 2,7 mmol sodíku (63 mg).

Je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Amoksiklav 1,2 g obsahuje přibližně 1 mmol draslíku (39 mg). Je nutno vzít v úvahu u

pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

3.

Jak se přípravek

A

moksiklav používá

Dávkování

Tento přípravek si nikdy nebudete podávat sám/sama. Bude Vám podán osobou k tomuto úkonu

kvalifikovanou, což je lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučené dávkování

Dospělí a děti

s

tělesnou hmotností

40 kg a více

Standardní

dávka

1000 mg/200 mg každých 8 hodin

Dávky podávané

k zabránění

vzniku infekce

v průběhu a po

operaci

1000 mg/200 mg před operací ve stejnou dobu, kdy je

Vám dávána anestezie.

Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. Lékař

Vám může podat dávku znovu, pokud operace trvá déle

než jednu hodinu.

Děti

s

tělesnou hmotností méně než 40 kg

Děti ve věku 3

měsíce a starší

25 mg/5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin.

Děti mladší než

3 měsíce nebo

s tělesnou

hmotností nižší

než 4 kg

25 mg/5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry

Jestliže máte problémy s ledvinami, může Vám být podána jiná dávka. Lékař může zvolit jinou

sílu nebo jiný lék.

Jestliže máte problémy s játry, Váš lékař Vám provede prohlídku a mohou Vám být častěji

prováděny jaterní testy.

Jak

Vám bude přípravek

Amoksiklav pod

áván

Přípravek Amoksiklav Vám bude podán jako injekce do žíly nebo jako intravenózní infuze.

Ujistěte se, že během podávání přípravku Amoksiklav pijete dostatečné množství tekutin.

Obvykle by Vám neměl být přípravek Amoksiklav podáván déle než dva týdny, aniž by došlo

k přehodnocení Vaší léčby lékařem.

Jestliže Vám bylo

pod

áno

více přípravku Amoksiklav, než je doporučeno

Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku Amoksiklav. Pokud ale

máte pocit, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to neprodleně Vašemu lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže (pocit na zvracení,

zvracení nebo průjem) nebo křeče.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Stavy vy

žadující zvýšenou

pozornost

Alergické reakce:

kožní vyrážka

zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé

skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla

horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech

otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním

kolaps.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto symptomů projeví,

ihned se obraťte na lékaře

Přestaňte přípravek

Amoksiklav

používat

.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku

a/nebo horečkou.

Co nejdříve s

e

obraťte na svého lékaře

s žádostí o radu, pokud se u Vás tyto

symptomy objeví.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

moučnivka (kandid

óz

a – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)

průjem.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

kožní vyrážka, svědění

vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)

pocit na zvracení (nauzea), zvláště při používání vysokých dávek

→ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, používejte Amoksiklav před jídlem.

zvracení

poruchy trávení

závratě

bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

zvýšení hladiny některých látek (enzym

ů

) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

kožní vyrážka, která

může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar

(centrální tmavé skvrny

obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve

snížený počet bílých krvinek.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu lidí, ale jejich přesná četnost není

známa:

alergické reakce (viz výše)

zánět tlustého střeva (viz výše)

zánět mozkových blan (

aseptická meningitida

těžké kožní reakce:

rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu

(Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více

než 30 % kožního povrchu,

toxická epidermální nekrolýza

rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (

bulózní exfoliativní

dermatitida)

červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři (

exantematózní pustulóza

Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními

výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních

enzymů) (léková interakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Pokud se u Vás objeví některý z

těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

zánět jater (hepatitida)

žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma

zánět ledvinných tubulů

prodloužení doby srážení krve

křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

výrazné snížení počtu bílých krvinek

nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)

krystalky v moči (moč může být zakalená a močení obtížné a bolestivé).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

A

moksiklav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Prášek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Injekční/infuzní roztok: Chraňte před mrazem.

Používejte pouze čerstvý, čirý roztok.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Amoksiklav obsahuje

Léčivé látky jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Jedna

injekční

lahvička

přípravku

Amoksiklav

obsahuje

amoxicillinum

(jako

amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 100 mg (jako kalii clavulanas).

Jedna

injekční

lahvička

přípravku

Amoksiklav

obsahuje

amoxicillinum

1000

(jako

amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii clavulanas).

Pomocné látky: žádné.

Jak

přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílý až nažloutlý prášek.

Amoksiklav 600 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok, se dodává v injekčních lahvičkách (z bezbarvého

skla) s pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem a chráničem žluté barvy, v krabičce obsahující 5 injekčních

lahviček.

Amoksiklav 1,2 g, prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává v injekčních lahvičkách (z bezbarvého

skla) s pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem a chráničem červené barvy, v krabičce obsahující 5

injekčních lahviček.

Velikost balení: 5x 600 mg

5x 1,2 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 11 2017

Pokyny/zdravotnické informace

Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím

způsobeným viry.

Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá

odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou

navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.

Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může

napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.

Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávajícího

onemocnění. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by

mohly ukončit fungování antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet

dnů. Přečtěte si pokyny na štítku, a pokud něčemu neporozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,

kteří Vám vše vysvětlí.

2. Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou

bylo předepsáno.

3. Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té

Vaší.

4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem.

5. Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbude, musíte jej odevzdat do

lékárny k řádné likvidaci.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním

Intravenózní injekce

Injekční lahvička s 600 mg: Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml vody pro injekci.

Injekční

lahvička

s 1,2 g: Obsah lahvičky se rozpustí v 20 ml vody pro injekci.

Intravenózní injekce je třeba podat (do 20 minut po rekonstituci) pomalu, po dobu 3 až 4 minut.

Intravenózní infuze

Roztok se 600 mg Amoksiklavu (v 10 ml vody pro injekci) se přidá do 50 ml infuzní tekutiny.

Roztok s 1,2 g Amoksiklavu (ve 20 ml vody pro injekci) se přidá do 100 ml infuzní tekutiny.

Infuze se má podávat po dobu 30 až 40 minut.

Amoksiklav se nesmí mísit s

jinými léky v

téže injekční stříkačce nebo infuzní

lahvi.

Připravený roztok je čirý, prakticky prostý viditelných částic.

Smí se použít jen čerstvý, čirý roztok.

Infuze Amoksiklavu se mohou podávat v

různých roztocích pro intravenózní podání:

Chemická a fyzikální stabilita připravených roztoků (v rozdílných infuzních tekutinách a při různých

teplotách) byla prokázána na následující doby:

Infuzní roztok

Stabilita roztoku při 25

o

C

Stabilita roztoku při 5

o

C

Voda pro injekci

4 hodiny

8 hodin

Infuzní

roztok

chloridu

sodného

(0,9%)

4 hodiny

8 hodin

Ringer-laktát

3 hodiny

Ringerův roztok

3 hodiny

Z mikrobiologického

hlediska,

pokud

způsob

otevření/rekonstituce/ředění

nevyloučí

riziko

mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Roztoky chraňte před mrazem.

Pro uchovávání při 5 ºC se rekonstituovaný roztok Amoksiklavu přidá do předem vychlazených infuzních

vaků, které se pak mohou uchovávat až 8 hodin při 5 ºC (viz tabulka výše). Infuze se má podávat ihned,

jakmile roztok dosáhne pokojové teploty.

Přípravek se nesmí mísit s roztoky obsahujícími glukosu, dextran nebo hydrogenuhličitan. V těchto

roztocích je méně stabilní. Protože amoxicilin inaktivuje aminoglykosidy, nesmí se s nimi in vitro mísit.

1/15

sp.zn. sukls255860/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amoksiklav 600 mg

prášek pro injekční/infuzní roztok

Amoksiklav 1,2 g

prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička přípravku Amoksiklav 600 mg obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako

amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 100 mg (jako kalii clavulanas). Poměr je 5:1.

Jedna

injekční

lahvička

přípravku

Amoksiklav

obsahuje

amoxicillinum

1000

(jako

amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii clavulanas). Poměr je 5:1.

Přípravek Amoksiklav 600 mg obsahuje méně než 1 mmol draslíku (méně než 39 mg) a přibližně 1,4

mmol sodíku (31,5 mg).

Přípravek Amoksiklav 1,2 g obsahuje 1 mmol draslíku (39 mg) a přibližně 2,7 mmol sodíku (63 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok.

Popis přípravku: bílý až nažloutlý prášek.

Připravený roztok je čirý, prakticky prostý viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické ind

ikace

Přípravek Amoksiklav je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a

5.1):

závažné infekce ušní, nosní nebo krční (jako je mastoiditida, tonzilární a peritonzilární infekce,

epiglotitida a sinusitida, doprovázené těžkými systémovými znaky a symptomy)

akutní exacerbace chronické bronchitidy (odpovídajícím způsobem diagnostikovaná)

komunitní pneumonie

cystitida

pyelonefritida

infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, těžký dentální absces s

postupující celulitidou

infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida

2/15

nitrobřišní infekce

infekce ženských pohlavních orgánů.

Proxylaxe infekcí spojených s rozsáhlými chirurgickými zákroky u dospělých pacientů, jako jsou zákroky

v oblastech:

gastrointestinálního traktu

pánve

hlavy a krku

žlučových cest.

Je nutno vzít v potaz lokální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou v textu vyjádřeny jako obsah amoxicilinu/kyseliny klavulanové, pokud nejsou vyjádřeny pro

jednotlivé složky.

Při stanovování dávky přípravku Amoksiklav, která se volí k léčbě individuální infekce, je nutno vzít v

potaz:

předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost na antibakteriální látky (viz bod 4.4)

závažnost a místo infekce

věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno dále.

Podle potřeby je nutno zvážit použití alternativních prezentací přípravku Amoksiklav (tj. takových, které

poskytují vyšší dávky amoxicilinu a/nebo jiné poměry amoxicilinu ke kyselině klavulanové) (viz body 4.4

a 5.1).

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tento přípravek celkovou denní dávku 3000 mg

amoxicilinu a 600 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu,

doporučuje se použít jinou formulaci kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová a vyhnout se tak podání

zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové.

Trvání léčby je nutno stanovit podle odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují

delší léčbu. Léčba nesmí přesáhnout 14 dní bez kontroly (ohledně dlouhodobé léčby viz bod 4.4).

Při léčbě je třeba zvážit místní doporučení ohledně frekvence podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

D

ospělí a děti ≥

40 kg

K léčbě infekcí uvedených v bodě 4.1: 1000 mg/200 mg každých 8 hodin.

Při zákrocích trvajících méně než jednu hodinu se doporučuje použít Amoksiklav v dávce 1000 mg/200

mg až 2000 mg/200 mg podané v úvodu anestezie (dávky 2000 mg/200 mg podáním jiné intravenózní

formulace kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová).

Při zákrocích trvajících déle než jednu hodinu se doporučuje použít Amoksiklav v dávce 1000 mg/200 mg

až 2000 mg/200 mg podané v úvodu anestezie, je možné podat až tři dávky 1000 mg/200 mg během 24

hodin.

Jasné klinické příznaky infekce při operaci budou vyžadovat podání běžné kúry intravenózní nebo

perorální pooperační terapie.

3/15

Pediatrická populace

Děti < 40 kg

Doporučené dávkování:

děti ve věku tři měsíce a starší: 25 mg/5 mg/kg každých 8 hodin

děti mladší než tři měsíce nebo s tělesnou hmotností nižší než 4 kg: 25 mg/5 mg/kg každých 12

hodin.

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování je založena na maximální doporučené hladině amoxicilinu.

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) větší než 30 ml/min není úprava dávky potřebná.

Dospělí a děti ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min:

Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále dávka 500 mg/100 mg podávaná dvakrát

denně.

CrCl < 10 ml/min:

Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále dávka 500 mg/100 mg podávaná

každých 24 hodin.

Hemodialýza:

Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a následně dávka 500 mg/100 mg podávaná

každých 24 hodin, plus dávka 500 mg/100 mg na konci dialýzy (vzhledem

k tomu, že sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové jsou sníženy).

Děti < 40 kg

CrCl:

10-30 ml/min: 25 mg/5 mg/kg každých 12 hodin.

CrCl < 10 ml/min:

25 mg/5 mg/kg každých 24 hodin.

Hemodialýza:

25 mg/5 mg/kg každých 24 hodin, plus dávka 12,5 mg/2,5 mg/kg na konci

dialýzy (vzhledem k tomu, že sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny

klavulanové jsou sníženy).

Porucha funkce jater

Dávkujte opatrně. V pravidelných intervalech je třeba sledovat jaterní funkce (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

Přípravek Amoksiklav je určen k intravenóznímu podání.

Amoksiklav může být podán buď ve formě pomalé intravenózní injekce trvající 3 – 4 minuty přímo do

žíly nebo kapací infuzí nebo infuzí trvající 30 – 40 minut. Amoksiklav není vhodný k intramuskulárnímu

podání.

Dětem mladším než tři měsíce by měl být Amoksiklav podán jedině infuzí.

Léčba Amoksiklavem by měla být zahájena použitím formulace pro intravenózní podání a dokončena

vhodnou perorální formulací individuálně podle potřeb pacienta.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kterýkoli z penicilinů nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4/15

Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika

(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/zhoršení jaterních funkcí v důsledku užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové v

anamnéze (viz bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se pečlivě dotázat na předchozí

hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo

další beta-laktamová antibiotika

(viz body 4.3

a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (včetně

anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Výskyt těchto reakcí je

pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze a u atopiků. Pokud se alergická

reakce objeví, musí být léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena a musí být zahájena

vhodná alternativní léčba.

V případě, kdy se prokáže, že infekce je způsobena organismem (organismy) citlivým (citlivými) na

amoxicilin, pak je nutno zvážit přechod z kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na amoxicilin v

souladu s oficiálními pokyny.

Tato formulace přípravku Amoksiklav není vhodná pro použití při vysokém riziku, že předpokládané

patogeny jsou rezistentní na beta-laktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována beta-laktamázami

citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje pro T > MIC

a údaje pro srovnatelné perorální formulace jsou hraniční, tato formulace (bez přidání amoxicilinu)

nemusí být vhodná k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na vysokých dávkách se mohou vyskytnout záchvaty

křečí (viz bod 4.8).

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se vyhnout v případě podezření na infekční

mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických

kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k přerůstání necitlivých organismů.

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s pustulou na začátku léčby může být

symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje

vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou

funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s dlouhodobou

léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. U všech populací se projevy a symptomy

obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani

několik týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být těžké, přičemž za

mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. Téměř vždy k nim došlo u pacientů se závažnou

5/15

základní chorobou nebo u pacientů užívajících další medikaci, o níž je známo, že má potenciál k navození

jaterních účinků (viz bod 4.8).

U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž

závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité, aby tato

diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli antibiotika.

Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned vysazen, musí být

konzultován lékař a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou antiperistaltika kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních,

jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení

protrombinového času. Při současném předepisování antikoagulancií je nutno provádět příslušné

sledování. Může být nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná

hladina antikoagulace (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno dávku upravit podle stupně poruchy (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou tvorbou moči byla velmi vzácně pozorována krystalurie, převážně při parenterální

léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu se doporučuje udržovat odpovídající příjem tekutin a

výdej moči, aby se snížila možnost krystalurie amoxicilinu. U pacientů s katetry v močovém měchýři je

nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru (viz bod 4.9).

Při léčbě amoxicilinem je nutno používat enzymatické glukózaoxidázové metody při testování přítomnosti

glukózy v moči, protože u neenzymatických metod se mohou objevit falešně pozitivní výsledky.

Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Amoksiklav může navodit nespecifickou vazbu IgG a

albuminu na membrány červených krvinek, což vede k falešně pozitivnímu Coombsovu testu.

Existují hlášení pozitivních výsledků testů využívajících testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy

Bio-Rad Laboratories u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová, u nichž se

následně zjistí, že infikováni Aspergillem nejsou. Při použití testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy

Bio-Rad Laboratories byly hlášeny zkřížené reakce s ne-

Aspergillovými

polysacharidy a polyfuranózami.

Proto je nutno pozitivní výsledky testu u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová

interpretovat opatrně a potvrdit je jinými diagnostickými metodami.

Amoksiklav 600 mg

Injekční lahvička s 600 mg prášku pro injekční/infuzní roztok obsahuje přibližně 1,4 mmol sodíku (31,5

mg). Je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Injekční lahvička s 600 mg prášku pro injekční/infuzní roztok obsahuje méně než 1 mmol draslíku (méně

než 39 mg), tj. v podstatě bez draslíku.

Amoksiklav 1,2 g

Injekční lahvička s 1,2 g prášku pro injekční/infuzní roztok obsahuje přibližně 2,7 mmol sodíku (63 mg).

Je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Injekční lahvička s 1,2 g prášku pro injekční/infuzní roztoku obsahuje 1 mmol draslíku (39 mg). Je nutno

vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

6/15

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika se v praxi široce používají bez hlášených interakcí. V

literatuře se však vyskytují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů

léčených acenokumarolem nebo warfarinem, kterým je předepsána kúra amoxicilinu. Pokud je souběžné

podávání nezbytné, musí být při nasazení nebo vysazení amoxicilinu pečlivě sledován protrombininový

čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr. Navíc může být nutná úprava dávky perorálních

antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což vede k potenciálnímu zvýšení toxicity.

Probenecid

Současné užívání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu.

Současné užívání probenecidu může vést ke zvýšeným a prodlouženým krevním hladinám amoxicilinu,

nikoli však kyseliny klavulanové.

Mofetil-mykofenolát

U pacientů užívajících mofetil-mykofenolát byl při současném podávání s perorálním amoxicilinem v

kombinaci s kyselinou klavulanovou hlášen přibližně 50% pokles koncentrace aktivního metabolitu

kyseliny mykofenolové (MPA) před další dávkou. Změna koncentrace před další dávkou nemusí přesně

odrážet změny v celkové expozici MPA. Změna dávkování mofetil-mykofenolátu by obvykle neměla být

nutná, pokud nedojde ke klinicky prokázané dysfunkci štěpu. V době léčby touto kombinací a krátce po

ukončení léčby antibiotikem, je třeba provádět pečlivé klinické monitorování.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech neukazují na přímé či nepřímé účinky pokud jde o březost, embryonální/fetální vývoj,

porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje o používání kombinace amoxicilin/kyselina

klavulanová během těhotenství u lidí na zvýšené riziko vrozených malformací neukazují. V jedné studii na

ženách s předčasnou rupturou fetální membrány bylo hlášeno, že profylaktická léčba kombinací

amoxicilin/kyselina klavulanová může být spojena se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u

novorozenců. Používání během těhotenství je nutno se vyhnout, ledaže by jej lékař považoval za nezbytně

nutné.

Kojení

Obě látky se vylučují do mateřského mléka (o vlivu kyseliny klavulanové na kojené dítě není nic známo).

V důsledku toho je u kojence možný vznik průjmu a houbových infekcí sliznic, takže může být nutné

kojení přerušit. Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se smí při kojení používat, pouze pokud

ošetřující lékař vyhodnotí poměr riziko/přínos.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se

však vyskytnout nežádoucí účinky (např. alergické reakce, točení hlavy, křeče), které mohou schopnost

řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje ovlivnit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

7/15

Nežádoucí účinky odvozené z klinických studií a poregistračního sledování, setříděné pomocí třídy

orgánových systémů MedDRA, jsou uvedeny dále.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků je použita následující terminologie:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až <1/10)

Méně časté (

1/1 000 až <1/100)

Vzácné (

1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

Časté

kandidóza sliznic a kůže

Není známo

přerůstání necitlivých organismů

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie),

trombocytopenie

Není známo

reverzibilní agranulocytóza

hemolytická anémie,

prodloužení doby krvácení a protrombinového času (viz

bod 4.4 a 4.5)

Poruchy imunitního systému (viz bod 4.3 a 4.4)

Není známo

angioneurotický edém

anafylaxe

syndrom podobný sérové nemoci

hypersenzitivní vaskulitida

Poruchy nervového systému

Méně časté

závratě

bolesti hlavy

Není známo

křeče (viz bod 4.4)

aseptická meningitida

Gastrointestinální poruchy

Časté

průjem

Méně časté

nauzea

zvracení

poruchy trávení

Není známo

kolitida související s antibiotiky (včetně

pseudomembranózní kolitidy a hemorhagické kolitidy, viz

bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

zvýšení AST a/nebo ALT (středně silné zvýšení bylo

zaznamenáno u pacientů léčených beta-laktamovými

antibiotiky, nicméně význam tohoto zjištění není znám)

Není známo

hepatitida, cholestatická žloutenka (tyto příhody byly

zjištěny u dalších penicilinů a cefalosporinů, viz bod 4.4).

8/15

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pokud se objeví jakákoli hypersenzitivní dermatitida, musí být léčba

ukončena (viz bod 4.4).

Méně časté

kožní vyrážka

svědění

kopřivka

Vzácné

erythema multiforme

Není známo

Stevens-Johnsonův syndrom

toxická epidermální nekrolýza

bulózní exfoliativní dermatitida

akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

(viz bod 4.4)

Léková interakce s eozinofilií a systémovými symptomy

(DRESS)

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

intersticiální nefritida

krystalurie (viz bod 4.9)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Symptomy a projevy předávkování

Mohou být zřejmé gastrointestinální symptomy a poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů. Byla

pozorována krystalurie amoxicilinu, v některých případech vedoucí k selhání ledvin (viz bod 4.4).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na vysokých dávkách se mohou objevit křeče.

Bylo hlášeno, že se amoxicilin sráží v katetrech močového měchýře, převážně po intravenózním podání

velkých dávek. Je nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru (viz bod 4.4)

Léčba intoxikace

Gastrointestinální symptomy lze léčit symptomaticky, přičemž je nutno věnovat pozornost rovnováze

tekutin a elektrolytů.

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová lze z oběhu odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vl

astnosti

9/15

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci; kombinace penicilinů,

včetně inhibitorů beta-laktamázy

ATC kód: J01CR02

Mechanismus účinku

Amoxicilin je semisyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum), které inhibuje jeden nebo více

enzymů (často označovaných jako penicilin vážící proteiny, PBPs) při biosyntéze bakteriálního

peptidoglykanu, což je integrální strukturní složka bakteriální buněčné stěny. Inhibice syntézy

peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, po čemž obvykle následuje lýza buňky a smrt.

Amoxicilin je náchylný k degradaci pomocí beta-laktamáz produkovaných rezistentními bakteriemi, a

proto spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto enzymy.

Kyselina klavulanová je beta-laktam strukturně příbuzný penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamázy,

čímž brání inaktivaci amoxicilinu. Kyselina klavulanová samotná nemá klinicky využitelné antibakteriální

účinky.

Vztah farmakokinetika/farmakodynamika

Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) se považuje za hlavní determinantu účinnosti

amoxicilinu.

Mechanismy rezistence

Hlavními dvěma mechanismy rezistence na kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová jsou:

inaktivace bakteriálními beta-laktamázami

změna v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cílové buňce.

Méně častými mechanismy přispívajícími k bakteriální rezistenci mohou být neprůchodnost

bakteriální stěnou nebo mechanismus efluxní pumpy.

Limitní hodnoty

Limitní hodnoty MIC pro kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová jsou stanoveny Evropským

výborem pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST)

Organismus

Limitní hodnoty citlivosti (

g/ml)

Citlivý

Středně

citlivý

Rezistentní

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koaguláza negativní stafylokoky

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

10/15

Gramnegativní anaeroby

≤ 4

> 8

Grampozitivní anaeroby

≤ 4

> 8

Limitní hodnoty nesouvisející s žádnými druhy

≤ 2

> 8

1 Hlášené hodnoty jsou pro koncentrace amoxicilinu. Pro účely testování citlivosti je koncentrace

kyseliny klavulanové fixována na 2 mg/l.

2 Hlášené hodnoty jsou koncentrace oxacilinu.

3 Limitní hodnoty v tabulce jsou založeny na limitních hodnotách ampicilinu.

4 Limitní hodnota rezistence R>8 mg/l zajišťuje, že všechny izoláty s mechanismy rezistence jsou

hlášeny jako rezistentní.

5 Limitní hodnoty v tabulce jsou založeny na limitních hodnotách benzylpenicilinu.

Prevalence rezistence se u zvolených druhů může lišit geograficky a v čase, přičemž je žádoucí znát místní

informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí. V případě potřeby je nutno vyhledat radu

odborníka, pokud místní prevalence rezistence je taková, že užitečnost léčiva je u přinejmenším několika

typů infekcí sporná.

Běžně citlivé druhy

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin) £

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes a další betahemolytické streptokoky

Skupina Streptococcus viridans

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae §

Pasteurella multocida

Anaerobní mikroorganismy

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence

11/15

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecium $

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Vrozeně rezistentní organismy

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Další mikroorganismy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Přirozená střední citlivost za nepřítomnosti získaného mechanismu rezistence.

£ Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na kombinaci amoxicilin/kyselina

klavulanová

§ Všechny kmeny vykazující rezistenci na amoxicilin, která není zprostředkována beta-laktamázami, jsou

rezistentní vůči kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová.

1 Streptococcus pneumoniae, které jsou rezistentní na penicilin se touto prezentací kombinace

amoxicilin/kyselina klavulanová nesmějí léčit (viz body 4.2 a 4.4).

2 V některých zemích EU byly kmeny se sníženou citlivostí hlášeny s frekvencí vyšší než 10 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Farmakokinetické výsledky studie, kde byla kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová podávána

skupinám zdravých dobrovolníků v dávce 500 mg/100 mg nebo 1000 mg/200 mg ve formě bolusové

intravenózní injekce jsou uvedeny níže.

Průměrná hodnota (± SD) farmakokinetických parametrů

Bolusová intravenózní injekce

Podaná dávka

Dávka

Průměrné

vrcholové

sérové

koncentrace

g/ml)

T 1/2

AUC (h.mg/l)

Množství

nalezené v moči

(%, 0-6 h)

12/15

Amoxicilin

AMX/CA

500 mg/100 mg

32,2

1,07

25,5

66,5

AMX/CA

1000 mg/200 mg

1000

105,4

76,3

77,4

Kyselina klavulanová

AMX/CA

500 mg/100 mg

10,5

1,12

46,0

AMX/CA

1000 mg/200 mg

28,5

27,9

63,8

AMX – amoxicilin, CA – kyselina klavulanová

Distribuce

Asi 25 % celkové plasmatické kyseliny klavulanové a 18 % celkového plasmatického amoxicilinu je

navázáno na protein. Zdánlivý distribuční objem je okolo 0,3 až 0,4 l/kg pro amoxicilin a okolo 0,2 l/kg

pro kyselinu klavulanovou.

Po intravenózním podání byl jak amoxicilin, tak kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, abdominální

tkáni, kůži, tukové tkáni, svalové tkáni, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin se

odpovídajícím způsobem nedistribuuje do cerebrospinální tekutiny.

Ze studií na zvířatech nejsou pro žádnou ze složek žádné důkazy o významné retenci ve tkáních materiálu

odvozeného od léčiva. Amoxicilin, jako většina penicilinů, lze detekovat v mateřském mléce. V

mateřském mléce lze rovněž detekovat stopová množství kyseliny klavulanové (viz bod 4.6).

Biotransformace

Amoxicilin se částečně vylučuje do moči jako neaktivní kyselina penicilinová v množstvích

ekvivalentních až 10 až 25 % počáteční dávky. Kyselina klavulanová se u člověka rozsáhle metabolizuje a

vylučuje se do moči a stolice a jako oxid uhličitý se vydechuje do vzduchu.

Eliminace

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová má u zdravých subjektů střední hodnotu poločasu eliminace

přibližně jednu hodinu a střední hodnotu celkové clearance přibližně 25 l/h. Po podání jediné bolusové

intravenózní injekce 500 mg/100 mg nebo 1000 mg/200 mg se přibližně 60 až 70 % amoxicilinu a

přibližně 40 až 65 % kyseliny klavulanové vyloučí v nezměněné formě do moči během prvních 6 hodin.

Různé studie zjistily, že do moči se za 24 hodin vyloučí 50 až 85 % amoxicilinu a mezi 27 až 60 %

kyseliny klavulanové. V případě kyseliny klavulanové se největší množství léčiva vyloučí během prvních

2 hodin po podání.

Současné užívání probenecidu prodlužuje vylučování amoxicilinu, ale neprodlužuje renální exkreci

kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).

Věk

Poločas eliminace amoxicilinu je u dětí ve věku 3 měsíců až 2 roky a u starších dětí a dospělých podobný.

U velmi malých dětí (včetně předčasně narozených novorozenců) nesmí v prvním týdnu života interval

podávání kvůli nezralosti renální cesty eliminace přesáhnout dvakrát denně. Jelikož u starších pacientů je

větší pravděpodobnost poklesu renálních funkcí, je nutno při volbě dávky postupovat opatrně, přičemž

může být užitečné sledovat renální funkce.

13/15

Porucha funkce ledvin

Celková sérová clearance kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se přímo úměrně snižuje s

poklesem renálních funkcí. Snížení clearance léčiva je pravděpodobnější u amoxicilinu, než u kyseliny

klavulanové, protože ledvinami se vylučuje větší podíl amoxicilinu. Dávky při poruše funkce ledvin tedy

musí být takové, aby se zabránilo nevhodné akumulaci amoxicilinu a udržely se odpovídající hladiny

kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Pacientům s poruchou funkce jater je nutno dávky podávat opatrně a je nutno pravidelně sledovat jaterní

funkce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na bezpečnostní farmakologii, studiích genotoxicity a toxicity na reprodukci

neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.

Studie toxicity s opakovanými dávkami provedené na psech s kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová

prokázaly podráždění žaludku a změnu barvy jazyka.

Studie karcinogenity nebyly s přípravkem Amoksiklav ani s jeho složkami provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Amoksiklav je méně stabilní v roztocích obsahujících glukosu, dextran nebo hydrogenuhličitan.

Amoksiklav se nesmí mísit s jinými léky.

Protože amoxicilin inaktivuje aminoglykosidy, nesmějí se spolu in vitro mísit.

6.3

Doba použitelnosti

Prášek pro injekční roztok: 2 roky.

Lék se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Chemická a fyzikální stabilita připravených roztoků (v rozdílných infuzních tekutinách a při různých

teplotách) byla prokázána na následující doby:

Infuzní roztok

Stabilita roztoku při 25ºC

Stabilita roztoku při 5ºC

Voda na injekci

4 hodiny

8 hodin

Infuzní

roztok

chloridu

sodného

(0,9%)

4 hodiny

8 hodin

Ringer-laktát

3 hodiny

Ringerův roztok

3 hodiny

14/15

Z mikrobiologického

hlediska,

pokud

způsob

otevření/rekonstituce/ředění

nevyloučí

riziko

mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Injekční/infuzní roztoky: Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Amoksiklav 600 mg:

Injekční lahvička (z bezbarvého skla), pryžová zátka, hliníkové víčko, PP

chránič žluté barvy, krabička.

Amoksiklav 1,2 g:

Injekční lahvička (z bezbarvého skla), pryžová zátka, hliníkové víčko, PP

chránič červené barvy, krabička.

Velikost balení: 5x600 mg

5x1,2 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava roztoku

Intravenózní injekce

Injekční lahvička se 600 mg přípravku Amoksiklav: Obsah lahvičky se rekonstituuje v 10 ml

vody pro injekci.

Injekční lahvička s 1,2 g přípravku Amoksiklav: Obsah lahvičky se rekonstituuje ve 20 ml vody

pro injekci.

Připravený roztok je čirý, prakticky prostý viditelných částic.

Intravenózní injekce je třeba podat do 20 minut po rekonstituci pomalu, po dobu 3 až 4 minut. Smí se

použít jen čirý roztok.

Intravenózní infuze

Roztok se 600 mg Amoksiklavu (v 10 ml vody pro injekci) se přidá do 50 ml infuzní tekutiny.

Roztok s 1,2 g Amoksiklavu (ve 20 ml vody pro injekci) se přidá do 100 ml infuzní tekutiny.

Připravený roztok je čirý, prakticky prostý viditelných částic.

Infuze se má podávat po dobu 30 až 40 minut.

Pro uchovávání při 5 ºC se rekonstituovaný roztok Amoksiklavu přidá do předem vychlazených infuzních

vaků, které se pak mohou uchovávat až 8 hodin při 5 ºC (viz tabulka v bodu 6.3). Infuze se má podávat

ihned, jakmile roztok dosáhne pokojové teploty.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

15/15

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSL

O(A)

Amoksiklav 600 mg: 15/817/94-A/C

Amoksiklav 1,2 g: 15/817/94-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 07.07.1994

Datum posledního prodloužení registrace: 23.04.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace