Amiokordin 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

amjodaron

Dostupné s:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kód:

C01BD01

INN (Mezinárodní Name):

amjodaron

Léková forma:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Složení:

amjodaron 47,33 mg / 1 ml

Podání:

Intravenska uporaba

Jednotky v balení:

5 ampula

Druh předpisu:

ZZ

Terapeutické skupiny:

amjodaron

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami po 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2014-09-06

Informace pro uživatele

1.3.1
Amiodarone hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL151088_4
08.06.2020 – Updated: 15.09.2020
Page 1 of 8
JAZMP-IB/019,IB/025/G-04.11.2020
NAVODILO ZA UPORABO
AMIOKORDIN 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
amjodaronijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amiokordin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Amiokordin
3.
Kako uporabljati zdravilo Amiokordin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amiokordin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMIOKORDIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amiokordin spada v skupino antiaritmikov in je namenjeno je
za zdravljenje motenj srčnega
ritma (aritmij). Zdravilo Amiokordin prekine aritmijo, prepreči
ponovni pojav aritmije in izboljša
delovanje srca.
Zdravilo Amiokordin raztopina uporabljamo kadar je potreben hiter
odziv na zdravljenje ali kadar
zdravljenje s tabletami ni mogoče. Uporabljamo ga predvsem za
zdravljenje hudih motenj srčnega
ritma, kot so:
-
preddvorne motnje srčnega ritma s hitrim prekatnim utripom,
-
hitro utripanje srca (tahikardija), združeno s preekscitacijskim
sindromom (Wolff-Parkinson-
Whiteov sindrom),
-
dokazane simptomatske motnje prekatnega ritma.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO AMIOKORDIN
ZDRAVILA AMIOKORDIN NE SMETE PREJEMATI
-
če ste alergični na amjodaron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če ste alergični (preobčutljivi) na jod; 3 ml raztopine (150 mg
amjodaronijevega klorida)
vsebuje 56 mg joda;
-
če imate prepočasen srčni utrip ali druge mot

Charakteristika produktu

1.3.1
Amiodarone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text022243_1
- Updated:
Page 1 of 13
JAZMP-IB/029-22.08.2022
1.
IME ZDRAVILA
Amiokordin 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg
amjodaronijevega klorida, kar ustreza
47,33 mg amjodarona. Ena ampula (3 ml) vsebuje 150 mg amjodaronijevega
klorida, kar ustreza
141,98 mg amjodarona.
Pomožna snov z znanim učinkom: benzilalkohol (E1519).
1 ml raztopine vsebuje 20,2 mg benzilalkohola. Ena ampula (3 ml)
vsebuje 60,6 mg benzilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Raztopina je bistra,
rahlo rumena, skoraj brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amiokordin raztopina uporabljamo takrat, ko je potreben hiter
odziv na zdravljenje ali kadar
peroralno zdravljenje ni mogoče, predvsem za zdravljenje hudih motenj
srčnega ritma, kot so:
-
nadprekatne motnje srčnega ritma s hitrim prekatnim utripom,
-
tahikardije, združene s preekscitacijskim sindromom
(Wolff-Parkinson-Whiteov sindrom),
-
dokazane simptomatske motnje prekatnega ritma.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli _
Zdravilo Amiokordin se sme uporabiti le, če je na voljo vse potrebno
za nadzorovanje delovanja srca,
defibrilacijo in uporabo srčnega spodbujevalnika.
Zdravilo Amiokordin se lahko uporabi pred elektrokonverzijo.
Intravenska injekcija (glejte poglavje 4.4)
Priporočeni odmerek je 5 mg/kg telesne mase; injiciramo ga najmanj 3
minute. V isti brizgi ga ne
smemo mešati z drugimi pripravki.
V specifičnem primeru kardiopulmonalne reanimacije proti šoku
odporne fibrilacije prekatov je treba
prvi odmerek 300 mg (ali 5 mg/kg) amjodarona, razredčenega v 20 ml
raztopine glukoze koncentracije
50 mg/ml, aplicirati v bolusni intravenski injekciji. Če se
fibrilacija prekatov nadaljuje, pride v poštev
dodaten intravenski odmerek 150 mg (ali 2,5 mg/kg).
Intravenska infuzija
Za�