AMINOVEN 10%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) ; GLYCIN (GLYCINUM) ; ARGININ (ARGININUM) ; HISTIDIN (HISTIDINUM) ; ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) ; LEUCIN (LEUCINUM) ; FENYLALANIN (PHENYLALANINUM) ; TAURIN (TAURINUM) ; THREONIN (THREONINUM) ;
Dostupné s:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
ATC kód:
B05BA01
INN (Mezinárodní Name):
ALANINE (ALANINUM) ; GLYCINE (GLYCINUM) ; ARGININE (ARGININUM) ; HISTIDINE (HISTIDINUM) ; ISOLEUCINE (ISOLEUCINUM) ; LEUCINE (LEUCINUM) ; PHENYLALANINE (PHENYLALANINUM) ; TAURINE (TAURINUM) ; THREONINE (THREONINUM) ; TRYPTOPHAN (TRYPTOPHANUM) ; TYROSINE (TYROSINUM) ; VALINE (VALINUM) ; METHIONINE (METHIONINUM) ; PROLINE (PROLINUM) ; LYSINE-ACETATE (LYSINI ACETATE) ; SERINE (SERINUM)
Dávkování:
1X1000ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X500ML; 6X1000ML; 1X500ML; 1X1000ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMINOKYSELINY
Přehled produktů:
AMINOVEN 10%
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 298/01-C
Datum autorizace:
2008-02-05
EAN kód:
8595173603308

sp.zn. sukls78539/2011

a sp.zn. sukls208461/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminoven 5%, infuzní roztok

Aminoven 10%, infuzní roztok

Aminoven 15%, infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aminoven a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoven používat

Jak se přípravek Aminoven používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aminoven uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aminoven a k čemu se používá

Přípravek Aminoven se používá k dodání výživy přímo do krevního řečiště v případě, že nejste

schopen/schopna normálně přijímat výživu. Přípravek dodává aminokyseliny, které Vaše tělo využije

k tvorbě bílkovin (pro výstavbu a opravu svalů, orgánů, a jiných tělesných struktur).

Aminoven je v lékárně obvykle mísen s tuky, sacharidy, solemi a vitaminy, díky čemuž je poté

schopen pokrýt Vaše požadavky na celkovou výživu.

Tato příbalová informace poskytuje informace o následujících 3 léčivých přípravcích:

Aminoven 5%, infuzní roztok

Aminoven 10%, infuzní roztok

Aminoven 15%, infuzní roztok

V této příbalové informace jsou všechny tři roztoky nazývány společným názvem „Aminoven“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoven používat

Přípravek Aminoven Vám nemá být podán, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a)

následujícími stavy.

Nepoužívejte Aminoven:

Jestliže Vaše tělo má/mělo problémy s využitím bílkovin nebo aminokyselin

Jestliže máte metabolickou acidózou (příliš vysoká hladina kyselin v tělesných tekutinách a

tkáních)

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, přičemž nepodstupujete dialýzu nebo jinou formu čištění

krve

Jestliže máte važně sníženou funkci jater

Jestliže zadržujete tekutiny v těle

Jestliže trpíte šokem

Jestliže máte hypoxií (nízkou hladinu kyslíku)

Jestliže máte dekompenzované srdeční selhání

Přípravky Aminoven 5% a Aminoven 10% nemají být podávány dětem mladším 2 let.

Přípravek Aminoven 15% nemá být používán u dětí.

Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro pediatrické

pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné metabolické požadavky.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře:

jestliže trpíte nízkou hladinou draslíku (hypokalémie)

jestliže trpíte nízkou hladinou sodíku (hyponatrémie)

jestliže trpíte nedostatkem kyseliny listové

jestliže máte srdeční selhání (srdeční nedostatečnost)

Před použitím přípravku lékař nebo zdravotní sestra zkontrolují, zda přípravek neobsahuje částice.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminoven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař rozhodne, zda Vám přípravek Aminoven podá či nikoli.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aminoven nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Aminoven používá

Léčivý přípravek Vám bude podán infuzí (i.v. kapačkou).

Množství a rychlost infuze budou záležet na požadavcích Vašeho organismu.

Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.

V průběhu léčby můžete být monitorován.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoven, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více infuze než má, jelikož budete během léčby

monitorován(a) Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky předávkování mohou zahrnovat

nevolnost, zvracení a třes. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou nebo pokud se domníváte, že Vám

bylo podáno příliš mnoho přípravku Aminoven, okamžitě informujte Vašeho lékaře nebo zdravotní

sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aminoven nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při příliš rychlém podání infuze byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

ztráta draslíku nebo sodíku z krve

nedostatek kyseliny listové

V místě vpichu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

bolestivost nebo citlivost žíly

trombóza (tvorba krevní sraženiny) v žíle, kterou byla infuze podána

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Aminoven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař a nemocniční lékárník jsou zodpovědní za správné uchovávání, použití a likvidaci infuze

přípravku Aminoven.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

štítku

krabičce

Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Veškeré zbylé množství roztoku po léčbě musí být odborně zlikvidováno v souladu s nemocničními

požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminoven obsahuje

1000 ml přípravku Aminoven obsahuje následující léčivé látky:

Léčivé látky

Množství (g)

Aminoven 5%

Aminoven 10%

Aminoven 15%

Isoleucinum

2,50

5,00

5,20

Leucinum

3,70

7,40

8,90

Lysini acetas

4,655

9,31

15,66

Methioninum

2,15

4,30

3,80

Phenylalaninum

2,55

5,10

5,50

Threoninum

2,20

4,40

8,60

Tryptophanum

1,00

2,00

1,60

Valinum

3,10

6,20

5,50

Argininum

6,00

12,00

20,00

Histidinum

1,50

3,00

7,30

Alaninum

7,00

14,00

25,00

Glycinum

5,50

11,00

18,50

Prolinum

5,60

11,20

17,00

Serinum

3,25

6,50

9,60

Tyrosinum

0,20

0,40

0,40

Taurinum

0,50

1,00

2,00

Přípravky Aminoven 5% a Aminoven 10% také obsahují ledovou kyselinu octovou a vodu na injekci.

Přípravek Aminoven 15% také obsahuje ledovou kyselinu octovou, vodu na injekci a kyselinu

jablečnou.

Jak přípravek Aminoven vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravky Aminoven 5%, Aminoven 10% a Aminoven 15 % jsou čiré, bezbarvé až nažloutlé

roztoky. Přípravky Aminoven 5 % a Aminoven 10 % se dodávají v bezbarvých skleněných lahvích

s pryžovou zátkou/hliníkovým uzávěrem, které obsahují 500 ml nebo 1000 ml roztoku.

Přípravek

Aminoven

dostupný

bezbarvých

skleněných

lahvích

s pryžovou

zátkou/hliníkovým uzávěrem, které obsahují 250 ml, 500 ml nebo 1000 ml roztoku.

Velikosti balení přípravku Aminoven 5% a Aminoven 10%:

1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 500 ml, 6 x l000 ml

Velikosti balení přípravku Aminoven 15%:

1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1 000 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.4.2015.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a metabolickém stavu pacienta.

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit ze

dne na den.

Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24

hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje.

Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba.

Aminoven 5%:

Přípravek Aminoven 5% se podává kontinuální infuzí do periferní nebo centrální žíly.

Obvyklá denní dávka přípravku Aminoven 5% je 16 - 20 ml na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 0,8-1,0

g aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což např. odpovídá 1120 - 1400 ml přípravku Aminoven 5% pro

pacienta vážícího 70 kg.

Maximální infuzní rychlost je 2,0 ml přípravku Aminoven 5% na kg. těl. hmotnosti za hodinu (to

odpovídá 0,1 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti za hodinu).

Maximální denní dávka pro dospělé

Maximální denní dávka je 20 ml přípravku Aminoven 5% na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 1,0 g

aminokyselin na kg. těl. hmotnosti), což odpovídá 70 g aminokyselin pro pacienta vážícího 70 kg.

V případě potřeby vyšších dávek aminokyselin jsou na trhu dostupné jiné vhodnější přípravky.

Maximální denní dávka pro děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let)

40 ml přípravku Aminoven 5% na kg tělesné hmotnosti/den (to odpovídá 2,0 g aminokyselin na kg

tělesné hmotnosti/den), je však nutné vzít v potaz celkový denní příjem tekutin.

Aminoven 10%:

Přípravek Aminoven 10% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.

Obvyklá denní dávka přípravku Aminoven 10% je 10 - 20 ml na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 1,0 -

2,0 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což např. odpovídá 700 - 1400 ml přípravku Aminoven 10%

pro pacienta vážícího 70 kg.

Maximální infuzní rychlost je 1,0 ml přípravku Aminoven 10% na kg. těl. hmotnosti za hodinu (to

odpovídá 0,1 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti za hodinu).

Maximální denní dávka pro dospělé, dospívající a děti od 2 let věku

Maximální denní dávka je 20 ml přípravku Aminoven 10% na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 2,0 g

aminokyselin na kg. těl. hmotnosti), což odpovídá 1400 ml přípravku Aminoven 10% nebo 140 g

aminokyselin pro pacienta vážícího 70 kg.

Aminoven 15%

Přípravek Aminoven 15% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.

Obvyklá denní dávka přípravku Aminoven 15% je 6,7 – 13,3 ml na kg těl. hmotnosti (to odpovídá 1,0

– 2,0 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což odpovídá 470 – 930 ml přípravku Aminoven 15% pro

pacienta vážícího 70 kg.

Maximální infuzní rychlost je 0,67 ml přípravku Aminoven 15% na kg těl. hmotnosti za hodinu (to

odpovídá 0,1 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti za hodinu).

Maximální denní dávka pro dospělé

Maximální denní dávka je 13,3 ml přípravku Aminoven 15% na kg těl. hmotnosti (to odpovídá 2,0 g

aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta vážícího 70 kg.

Přípravek Aminoven 15% je u dětí kontraindikován.

Předávkování (příznaky, pohotovostní opatření, protiléky)

Stejně jako u jiných aminokyselinových roztoků může při předávkování přídavkem Aminoven nebo

při překročení doporučené infuzní rychlosti dojít ke třesu, zvracení, nevolnosti a zvýšeným ztrátám

aminokyselin ledvinami. V takovém případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být

možné pokračovat se sníženým dávkováním.

Příliš

rychlá

infuze

může

vést

přetížení

oběhu

k poruchám

elektrolytové

rovnováhy.

Jako

pohotovostní

opatření

nutné

poskytnout

podpůrnou

léčbu

zvláštní

pozorností

věnovanou

respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. Nezbytností je sledovat pacienta po biochemické stránce

a případné abnormality vhodně léčit.

Neexistuje žádný specifický protilék pro případy předávkování.

Uchovávání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Používejte pouze čirý roztok bez přítomnosti částic a v neporušeném obalu.

Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Aminoven má být použit okamžitě po otevření za použití sterilního setu k podávání.

Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.

Přípravek Aminoven může být asepticky smísen s další výživou, jako jsou tukové emulze, sacharidy a

elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po

dobu až 9 dnů jsou dostupné na vyžádání u výrobce.

Z mikrobiologického

hlediska

mají

být směsi

celkové

parenterální výživy

(TPN)

připravené za

nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity. Pokud nebudou použity okamžitě po

přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by

neměly

být

uchovávány

déle

než

hodin

při

°C,

pokud

mísení

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

sp.zn. sukls78534/2011

a sp.zn. sukls181540/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMINOVEN 10%

Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000ml roztoku obsahuje:

Isoleucinum

5,00 g

Leucinum

7,40 g

Lysini acetas

9,31 g

/ = odp.Lysinum/

6,60 g

Methioninum

4,30 g

Phenylalaninum

5,10 g

Treoninum

4,40 g

Tryptophanum

2,00 g

Valinum

6,20 g

Argininum

12,00 g

Histidinum

3,00 g

Alaninum

14,00 g

Glycinum

11,00 g

Prolinum

11,20 g

Serinum

6,50 g

Tyrosinum

0,40 g

Taurinum

1,00 g

Celkový obsah aminokyselin:

100,0 g/l

Celkový obsah dusíku:

16,2 g/l

Celková energetická hodnota:

l680 kJ/l (= 400kcal/l)

Titrační acidita:

22 mmol NaOH/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.

pH 5,5 - 6,3

Teoretická osmolarita: 990 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy.

Roztoky

aminokyselin

měly

obecně

podávat

v kombinaci

s adekvátním

množstvím energetických doplňků.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém

stavu pacienta.

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se

dokonce změnit ze dne na den.

Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin

až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se

nedoporučuje.

Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba.

Dospělí

Dávkování:

přípravku

Aminoven

10%/kg

těl.hm./den

(odp.

aminokyselin/kg těl.hm./den), což např. odpovídá 700-1400 ml přípravku Aminoven

10%/70 kg těl.hm. pacienta/den.

Maximální infuzní rychlost:

přípravku

Aminoven

10%/kg

těl.hm./hod.

(odp.

aminokyselin/kg

těl.hm./hod).

Maximální denní dávka:

přípravku

Aminoven

10%/kg

těl.hm./den

(odp.

aminokyselin

těl.hm./den),

odpovídá

1400

přípravku

Aminoven

nebo

aminokyselin na 70 kg těl.hm. pacienta.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.

Přípravek Aminoven 10% je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).

Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně

určené

pediatrické

pacienty,

které

byly

navrženy

tak,

splnily

odlišné

metabolické požadavky.

Děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let)

Dávkování:

Dávka

být

upravena

podle

stavu

hydratace,

biologického

vývoje

tělesné

hmotnosti pacienta.

Maximální infuzní rychlost:

Maximální infuzní rychlost je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace

uvedená výše.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená

výše.

Způsob podání

Přípravek Aminoven 10% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.

4.3. Kontraindikace

Podání přípravku Aminoven 10% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let.

Stejně jako jiné roztoky aminokyselin je i přípravek Aminoven 10% kontraindikován

v následujících případech:

Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez

léčby

hemodialýzou

nebo

hemofiltrací,

pokročilá

insuficience

jater,

oběhové

přetížení, šok, hypoxie, dekompenzované srdeční selhání.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.

V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající

množství kalia a/nebo natria.

Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Z toho důvodu se má

denně podávat kyselina listová.

Opatrnost je nutná při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se

srdeční insuficiencí.

Volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi.

Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, tento limit

se však významně liší v závislosti na věku a celkovém stavu pacienta a na stavu

periferních cév.

Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do

centrální žíly.

Aminoven 10% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s

adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí),

elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Doposud nejsou známy žádné interakce.

Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven

fertilitu,

těhotenství

kojení.

Klinické

zkušenosti

podobnými

parenterálními roztoky aminokyselin však neukázaly žádné riziko při jejich použití

během těhotenství nebo kojení. Před podáním přípravku Aminoven 10% během

těhotenství a kojení je nutné uvážit možný přínos léčby oproti možným rizikům.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejsou známy, je-li přípravek podáván správně.

Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou

reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infuze do periferní žíly může obecně

způsobit podráždění žilní stěny a tromboflebitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

4.9. Předávkování

Stejně

jako

jiných

roztoků

aminokyselin

může

případě

předávkování

přípravkem Aminoven 10% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze objevit

třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se

má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami.

Příliš

rychlá

infuze

může

způsobit

oběhové

přetížení

poruchy

elektrolytové

rovnováhy.

V případech předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. V naléhavých

případech mají být zavedena obecná podpůrná opatření, se zvláštní pozorností na

respirační a kardiovaskulární systém.

Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu. Aminokyseliny.

ATC kód: B05BA01

Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% jsou přirozeně a fyziologicky

se vyskytující sloučeniny. Stejně jako aminokyseliny z bílkovin přijatých potravou a

jejich

asimilací,

parenterálně

podané

aminokyseliny

vstupují

těle

poolu

volných aminokyselin a všech následných metabolických cest.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% vstupují do plazmatického

poolu

odpovídajících

volných

aminokyselin.

intravaskulárního

prostoru

aminokyseliny vstupují do intersticiálních tekutin a do intracelulárního prostoru

různých tkání.

Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou pro každou

aminokyselinu

endogenně

regulovány

v rámci

úzkého

rozpětí

koncentrací,

v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta.

Vyvážené roztoky aminokyselin jako je přípravek Aminoven 10% výrazně nemění

fyziologický pool esenciálních a neesenciálních aminokyselin, pokud jsou podány

konstantní infuzí a pomalou rychlostí infuze.

Charakteristické změny ve fyziologickém plazmatickém poolu aminokyselin lze

předvídat jen tehdy, když jsou závažně poškozeny regulační funkce základních

orgánů, jako jsou játra a ledviny. V takových případech se k obnovení homeostázy

doporučuje použití roztoků aminokyselin o speciálním složení.

Pouze malé množství infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu

aminokyselin je uváděn plazmatický poločas mezi 10 až 30 minutami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou

relevantní pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek Aminoven 10%. S

přípravkem Aminoven 10% nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity.

Studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin neprokázaly žádné toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

kyselina octová ledová,

voda na injekci

6.2. Inkombatibility

Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být

roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.

V případě, že je nutné přidat další živiny, čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

a) Doba použitelnosti v originálním balení:

Skleněná lahev: 2 roky.

b) Doba použitelnosti po prvním otevření:

Aminoven 10% má být aplikován sterilním infuzním setem okamžitě po otevření.

Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.

c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:

Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně

po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8

C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu

uchovávání prokázány. Viz bod 6.4.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte

před mrazem.

Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami:

Aminoven 10% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou

tukové emulze, sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro

jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na

vyžádání u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN)

připravené

nekontrolovaných

nevalidovaných

podmínek

okamžitě

použity.

Pokud nebudou použity okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání

těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle

než

hodin

při

2°C-8°C,

pokud

mísení

neproběhlo

kontrolovaných

validovaných aseptických podmínek.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněné lahve na 500 a 1000 ml.

Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton.

Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použít okamžitě po otevření lahve.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a

krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.

Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po

infuzi musí být odborně zlikvidovány.

Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být

roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.

Je-li nutné přidat další nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty,

vitaminy

stopové

prvky

k přípravku

Aminoven

zajištění

celkové

parenterální výživy, je nutné při mísení zajistit aseptické podmínky a zejména

kompatibilitu.

Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/298/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 9. 2001 / 25.2.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU 25.2.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace