Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMINOPHYLLINUM
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA
R03DA05
AMINOPHYLLINUM
100mg
COMPR.
PRF
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE DERIVATI XANTINICI
13782/2021/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 25 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13782/2021/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMINOFILINĂ BIOEEL 100 MG COMPRIMATE Teofilină-etilendiamină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 3. Cum să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMINOFILINĂ BIOEEL 100 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, derivaţi xantinici. Se foloseşte pentru tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AMINOFILINĂ BIOEEL 100 MG _ _ NU UTILIZAȚI AMINOFILINĂ BIOEEL 100 MG: - dacă sunteți alergic la teofilină-etilendiamină, la alţi derivaţi xantinici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi porfirie (boal Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13782/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine teofilină-etilendiamină 100 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate lenticulare, de culoare albă sau slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Cale de administrare: orală Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală. _ _ _Adulţi şi adolescenţi_ : _ _ Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2- 4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi. _ _ _Copii între 6 - 12 ani_ : Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/ zi. Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii. Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă. 2 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la teofilină-e Přečtěte si celý dokument