AMIKIN 1 G, INJ SOL 1X4ML/1GM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMIKACIN-DISULFÁT (AMIKACINI DISULFAS)
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J01GB06
Dávkování:
250MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
1X4ML, Injekční lahvička
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 124/81-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8027590031016

1/7

Příloha č. 1krozhodnutío změně registracesp.zn.: sukls38092/2010,sukls38094/2010,

sukls187675/2011,sukls187688/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

AMIKIN 500mg,

AMIKIN 1 g,

injekčníroztok

amikacinidisulfas

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekpoužívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.Coje přípravekAMIKIN500 mga AMIKIN1ga kčemu sepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAMIKIN500mgneboAMIKIN1g

používat

3.JaksepřípravekAMIKIN500 mga AMIKIN1gpoužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekAMIKIN500 mga AMIKIN1guchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKAMIKIN 500mg AAMIKIN1 g AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Amikacinje polo-syntetické aminoglykosidové antibiotikumseširokýmspektrema rychlýmnástupem

baktericidníhoúčinkupřevážněprotigram-negativnímbakteriím.Používásekekrátkodobéléčbě

závažnýchinfekcívyvolanýchvnímavýmimikrobyrezistentníminajinéaminoglykosidy.Jeúčinný

přibakteriemiiaseptikemii(ipřinovorozeneckésepsi),přitěžkýchinfekcíchdýchacíhosystému,

kostíakloubů,centrálníhonervovéhosystému(ipřimeningitidách),přiinfekcíchkůžeaměkkých

tkání,přibřišníchinfekcích(včetnězánětupobřišnice),připopálenináchapooperačníchinfekcích

(např.ipřiinfekcíchpocévníchoperacích).Rovněžjepoužívánpřiléčbětěžkých,komplikovanýcha

opakujících se infekcích močových cest. Přípraveklze podávatidětem. Novorozencůmakojencůmdo

4 týdnů věku sepodávájenvnaprosto nezbytných případech.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKAMIKIN 500

mg NEBOAMIKIN 1 gPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek AMIKIN 500mg nebo AMIKIN 1g

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátku

přípravkuAMIKIN500mgaAMIKIN1g.Vzhledemkmožnostizkříženéalergiemezi

aminoglykosidovýmiantibiotikyjepoužitípřípravkuAMIKINkontraindikovánoupacientůs

alergickou nebo závažnou toxickou reakcínapodáníjakéhokoliaminoglykosidu vanamnéze.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuAMIKIN500 mg nebo AMIKIN 1 gje zapotřebí

2/7

Upacientůs poruchou ledvinných funkcí.

Udehydratovaných pacientů.

Upacientů vpokročilémvěku.

Injekčněpodávanáaminoglykosidováantibiotikavyžadujípečlivésledovánístavupacienta

promožnostpoškozenísluchuafunkceledvin.Pokud setakovépříznakyvyskytnou,podávání

přípravkumusíbýtokamžitě ukončeno.

Přípravekjetřebapodávatsopatrnostítaképacientůmsesvalovýmonemocněním,jakoje

např. myastenia gravis nebo parkinsonismus, u kterých může zhoršitsvalovou slabost.

Amikoglykosidybysemělypoužívatsopatrnostíunedonošenýchdětíanovorozenců,

protože zdůvodu nezralostiledvin se prodlužuje vylučováníamikacinu zorganizmu.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)v

nedávné době, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Protibakteriálníúčinnostamikacinusezvyšujevkombinacíchpenicilinůseširokýmspektremnebo

odpovídajícíchcefalosporinů.Toxicituamikacinuzvyšujesoučasnénebonáslednépodáníjiných

aminoglykosidovýchantibiotikčidalšíchlékůpotenciálněpoškozujícíchsluchovéústrojínebofunkci

ledvin(např.bacitracinu,cisplatiny,amphotericinuB,vankomycinu,cefaloridinu,paromomycinu,

viomycinu,polymyxinuBakolistinu)asilnýchdiuretik(např.furosemidunebokyselinyetakrynové).

Namožnostvznikudechovéparalýzyjenutnépamatovatpřipodáníaminoglykosidůbezohleduna

způsobpodánízvláštěpřisoučasnémpodáváníanestetik,nervosvalovýchblokátorů(tubokurarin,

sukcinylcholin,dekametonium)nebo u pacientů dostávajících masivníkrevnítransfuze scitrátem.

Užívání přípravku AMIKIN500 mg nebo AMIKIN1 g s jídlema pitím

Neníovlivněno,protože přípravekje podáváninjekčně.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Aminoglykosidyvčetněamikacinuprostupujíplacentou,aprotomohouzpůsobitpoškozeníplodu.

Amikacinmůžebýtpoužívánvdobětěhotenstvípouzepřiživotohrožujícíchstavechnebou

závažnýchinfekcípozváženímožnéhotoxickéhoúčinkunaplod.Je-liženaléčenáamikacinem

těhotnánebodojde-likotěhotněnívprůběhuléčby,jenutnoženuupozornitnamožnériziko

poškozeníplodu.

Vzhledemkmožnýmvážnýmnežádoucímúčinkůmnakojenédítějepotřebaučinitrozhodnutí,zda

přerušitkojenínebo ukončitterapii.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebylyprovedeny žádnéstudie účinků na schopnostřídita obsluhovatstroje.Kvůlivýskytu některých

nežádoucích účinků (vizbod 4)může býtschopnostříditaobsluhovatstroje ovlivněna.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKAMIKIN 500mg AAMIKIN 1 gPOUŽÍVÁ

VždypoužívejtepřípravekAMIKIN500mgneboAMIKIN1gpřesněpodlepokynůsvéholékaře.

Pokud sinejstejistý(á),poraďte se sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

AMIKINpodávázdravotnickýpersonálnitrosvalověnebonitrožilně.Dávka,způsobpodáníainterval

mezijednotlivýmidávkamizávisínazávažnostiinfekce,bakteriálnícitlivostiazdravotnímstavu

pacienta. Správná dávka jevypočítána nazákladě pacientovytělesnéhmotnosti.

I.v. ai.m. dávkováníu pacientů s normálnífunkcíledvin

Dospělía dětistarší12 let:

Udospělýchadospívajícíchsnormálnífunkcíledvin:doporučenádennídávkai.m.neboi.v.je15

mg/kg/denpodanájakojednorázovádávkaneborozdělenádo2jednotlivýchdávekpodanýchve

stejnýchčasovýchintervalechtj.:7,5mg/kgkaždých12hodin.Celkovádennídávkabyneměla

3/7

překročit1,5g.Upacientůsendokartditidouafebrilníneutropeniíbymělabýtdávkarozdělenado2

jednotlivých dávek.

Dětive věku 4 týdnyaž12let:

Dětemsnormálnífunkcíledvinsedoporučujedávkai.m.neboi.v.15-20mg/kg/den,kterámůžebýt

podánajednorázověnebo7,5mg/kgkaždých12hodin.Upacientůsendokarditidouafebrilní

neutropeniíbyměla býtdávka rozdělenado 2jednotlivých dávek.

Novorozenci:

Novorozencidostanou úvodnídávku ve výši10 mg/kg a pak7,5 mg/kgkaždých 12 hodin.

Nedonošené děti:

Unedonošencůje doporučena dávka 7,5 mg/kgkaždých 12 hodin.

Podávání 1xdenně

Toto dávkovánílze zvážitupacientů s normálnífunkcíledvin.Vtomto případěsepodává amikacin

intravenózně vdávce15/mg/kg/den u dospělýchnebo20 mg/kg/den u dětístarších 4 týdnů.Tento

režimpodávánílze zvažovatu bakteriemie, septikemie, infekcídýchacího ústrojí,komplikovaných

infekcímočového ústrojí, nitrobřišníchinfekcíau horečnatých stavů spojených sneutropenií.Trvání

léčbybynemělo překročit7-10 dní.

Podávání přisníženéfunkciledvin

Podáváníamikacinu musíbýtprovázeno pečlivýmsledovánímklinickéhostavu ilaboratorních hodnot

včetně hladinyamikacinu v séruproto, abybylo možno upravitdávkovánípodleaktuálního stavu

pacienta (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Přisníženíclearancekreatininupod50ml/minsenedoporučujepodávatAMIKINvjedinédenní

dávce,protoževzhledemkpostiženíledvinbytitopacientibylivystavenipůsobenívysoké

koncentraceamikacinuvséru.Dávkováníseupravujebuďsníženímpodanédávkypřizachování

intervalůpodáváníneboprodlouženímintervalůmezijednotlivýmidávkamipřipodánínormálních

dávek.

Zvláštní doporučenípro intravenózní infuze:

Upediatrických pacientů závisímnožstvípoužitéhorozpouštědla na množstvíamikacinu tolerovaného

pacientem. Jednotlivá dávka se běžně podává infuzítrvající30 až60 minut.

Ukojencůje nutno podávatinfuzipomaleji, po dobu 1až2 hodin.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekAMIKIN500mga AMIKIN1gnežádoucíúčinky,

které se ale nemusívyskytnoutu každého.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

Všechnyaminoglykosidymohou působittoxickyna sluchové ústrojí, nafunkciledvin nebo vyvolat

nervosvalovou blokádu. Nežádoucíúčinkyjsou častějšíu pacientůs poruchou ledvinných funkcí, při

současnéléčbějinýmilékypoškozujícímisluchčifunkciledvin, přidlouhotrvajícíléčbě nebo při

podávánívyšších dáveknežjsou dávkydoporučené.

Poruchy statoakustickéhonervu:mohou véstke ztrátě sluchu, poruchámrovnováhynebo obojímu.

Amikacin primárně ovlivňuje sluchové funkce. Prvnímpříznakempostiženíbýváztrátavnímání

vysokých tónů, která předcházíztrátě sluchu aje zjistitelnápouze audiometricky.

Nervosvalováblokáda:akutnísvalové ochabnutíse zástavou dýchánímůže vzniknoutjako následek

léčbyaminoglykosidy.

4/7

Poruchyledvin:může se projevitzměnamilaboratorních parametrů, např. zvýšenímsérového

kreatininu,albuminurií, přítomnostíelementů vmoči, azotemiía oligurií. Poruchyjsou obvykle

přechodného rázu apo vysazeníterapie se upravují.

Vrámcipostmarketingových studiíbylyu amikacinu,jako u jiných aminoglykosidů, zaznamenány

případytěžkého poškozenía akutního selháníledvin.

Ostatní:vzácně bylyvsouvislostis léčbouamikacinemzaznamenányvyrážka, horečka, bolestihlavy,

brněníkončetin,třes, nauzea(nevolnost)a zvracení, bolestikloubů, anemie, sníženíkrevního tlaku a

sníženéhodnotymagnézia. Vrámcipostmarketinkového sledováníbylypozoroványreakce

přecitlivělostirůzného typua stupně(anafylaktickáreakce, anafylaktickýšok, anafylaktoidníreakce),

bronchospazmus, svěděníakopřivka.

Předávkování

Připředávkováníexistujírizika poruchystatoakustického nervu, poruchyledvin anervosvalové

blokády. Nervosvalová blokádasparalýzou dechu vyžadujepřiměřenouléčbu včetně podáníiontů

kalcia(ve formě glulkonátunebo laktobionátu v10-20%roztoku).Přitěžkémpředávkovánínebo

toxické reakcipomůže odstranitamikacin zkrve peritoneálnídialýza nebo hemodialýza, u

novorozenců ivýměnnátransfuze krve.

5. JAKPŘÍPRAVEKAMIKIN 500 mg AAMIKIN1 g UCHOVÁVAT

AMIKIN500mga AMIKIN1 gjsou dodáványve formě sterilního bezbarvého roztoku, který

nevyžaduje uchovávánívchladničce ajestabilnípřidoporučenékontrolovanéteplotě do doby

použitelnostiuvedené na obalu.

Uchovávejte přiteplotě do25 °C.

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekAMIKIN500mg a AMIKIN1 gnepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedenéna

lahvičce za Použitelnédo:.Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Po naředěnívběžných infuzních roztocích (vizbod 3.Jaks přípravekAMIKINužívá)na koncentrace

0,25-5,0mg/ml(tj. 0,25-0,5%)zateplotydo 25 °Cjeroztokpoužitelný24 hodin.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AMIKIN 500 mg aAMIKIN 1 gobsahuje

Léčivou látkou jeamikacinidisulfas.

Pomocnýmilátkamijsouhydrogensiřičitansodný, dihydrátcitronanusodný, kyselina sírová 95%(k

úpravě pH) avoda nainjekce.

Jak přípravek AMIKIN 500 mg aAMIKIN 1 gvypadá a co obsahuje toto balení

Obal:zapertlovanáinjekčnílahvička zbezbarvého skla kategorie I, pryžová zátka, ALkryt, PP

chránič(500 mg/2 mlmodrýa 1 g/4 mlšedý), krabička.

Druh a velikostbalení

1 x 2 ml/500 mg, 10 x 4 ml/1 g, 1 x 4 ml/1 g.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

Bristol-Myers Squibb spol.s r.o., Olivova 4, 110 00 Praha1, Česká republika

5/7

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.R.L., Sermoneta(Latina), Itálie

Bristol-Myers Squibb S.R.L., Anagni, Itálie

Dalšíinformaceo tomto přípravkuzískáte umístního zástupcedržitele rozhodnutíoregistraci:

Bristol-Myers Squibb spol.s r.o., Olivova 4,110 00 Praha1, Česká republika

Tel.:+420221016111

Fax:+420221016900

e-mail: bms.czech@bms.com

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

26.9.2012

Následujícíinformacejeurčena pouze pro zdravotnicképracovníky

Dávkovánía způsob podání

AMIKINsepodává i.m. anebo i.v.

Kestanovenísprávnéhodávkováníjenutnéznáttělesnouhmotnostpacientanapočátkuléčby.

Předzahájenímléčbyjetakénutnézkontrolovatstavrenálníchfunkcístanovenímsérovéhokreatininu

nebo výpočtemclearanceendogenního kreatininu. StanoveníBUNje pro tytoúčelyméněvhodné.

Běhemterapiejenutnápravidelnákontrolarenálníchfunkcí.Kdykolivjetomožné,doporučujese

sledovathladinuamikacinuvsérukzajištěníjejížádoucívýše.Jevhodnéměřitjakmaximální

koncentraciamikacinuvséru(30-90minpoinjekci),kterábynemělapřesáhnout35µg/ml,taki

koncentracitěsněpředpodánímdalšídávky,kterábynemělabýtvyššínež10µg/ml.Jinakje

doporučenaúprava dávkování.

Upacientůsnormálnífunkcíledvinjemožnéipodávání1xdenněavtomtopřípaděmůžemaximální

koncentraceamikacinuvsérupřesáhnout35µg/ml(viznížedávkováníjednoudenně).Obvykládélka

léčbyje7-10 dnía celková dennídávka u všech typů podáníbyneměla překročit15-20mg/kg/den.

Utěžkýchakomplikovanýchinfekcí,kdeléčbaamikacinemtrvádélenež10dnů,jetřebaznovu

zvážitvhodnostléčbyamikacinem,protožejejípřípadnépokračovánívyžadujesledováníhladiny

amikacinu vséru a kontrolurenálních,sluchových avestibulárníchfunkcí.

Unekomplikovanýchinfekcívyvolanýchmikroorganizmycitlivýminaamikacindocházíkpozitivní

reakcina léčbuběhem24-48hodin.Nedojde-likezlepšeníklinickéhostavuanipo3-5dnech,měloby

býtpodávánípřípravkuAMIKINpřerušenoaznovuposouzenacitlivostmikroorganizmů.

Neúspěšnostléčbymůžebýtzpůsobenabuďnecitlivostívyvolávajícíhoagensnebopřítomností

septickéholožiska, vyžadujícího chirurgickou intervenci.

I.v. ai.m. dávkováníu pacientů s normálnífunkcíledvin

Dospělía dětistarší12let:

Udospělýchadospívajícíchsnormálnífunkcíledvin(clearancekreatininu50ml/min)je

doporučenádávkai.m.neboi.v.15mg/kg/den,kterámůžebýtpodánajakojednorázovádávkanebo

rozdělenádo2jednotlivýchdávekpodanýchvestejnýchčasovýchintervalechnapř.:7,5mg/kg

každých12hodin.Celkovádennídávkabynemělapřekročit1,5g.Upacientůsendokarditidoua

febrilníneutropeniíbyměla býtdávka rozdělenado 2jednotlivých dávek.

Dětive věku4týdnyaž12 let:

Dětemsnormálnífunkcíledvinsedoporučujedávkai.m.neboi.v.15-20mg/kg/den,kterámůžebýt

podánajednorázověnebo7,5mg/kgkaždých12hodin.Upacientůsendokarditidouafebrilní

neutropeniíbyměla býtdávka rozdělenado 2jednotlivých dávek.

6/7

Novorozenci:

Novorozencidostanou úvodnídávku ve výši10 mg/kg a pak7,5 mg/kgkaždých 12 hodin.

Nedonošenéděti:

Unedonošencůje doporučena dávka 7,5 mg/kgkaždých 12 hodin.

Podávání 1xdenně

Alternativnídávkovánílzezvážitu pacientů snormálnífunkcíledvin.Vtěchtopřípadechsepodává

amikacin intravenozně vdávce15 mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětíve věku 4 týdnů a

starších.Tentorežimpodávánílze zvažovatu bakteriemie, septikemie, infekcírespiračního traktu,

komplikovaných infekcímočového traktu, intraabdominálních infekcía empirickyu febrilní

neutropenie.Trváníléčbybynemělo překročit7-10 dní. Utěžkých akomplikovaných infekcí, kde

léčba trvá déle než10 dnů,je nutné znovu zvážitpodáváníamikacinua vpřípaděpokračováníterapie

monitorovatrenální, sluchové avestibulárnífunkcestejnějako hladinuamikacinuvséru.

Podávání přisníženéfunkciledvin

Podáváníamikacinu musíbýtprovázeno bedlivýmsledovánímklinickéhostavu ilaboratorních hodnot

proto, abybylo možno upravitdávkovánípodle aktuálního stavu (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Přisníženíkreatininovéclearancepod50ml/minsenedoporučujepodávatAMIKINvjedinédenní

dávce,protoževzhledemkpostiženíledvinbytitopacientibylivystavenipůsobenívysoké

koncentraceamikacinuvséru.Upacientůsesníženoufunkcíledvinjetřebapřiobvyklémdávkování

2-3xdenněmonitorovatvhodnoumetodousérovéhladinyamikacinu.Upacientůsesníženoufunkcí

ledvinsedávkováníupravujebuďsníženímpodanédávkypřizachováníintervalůpodávánínebopři

podánínormálníchdávekprodlouženímintervalůmezijednotlivýmidávkami.Tatodávkovací

schématamusíbýtpoužitavespojeníspečlivýmklinickýmalaboratornímsledovánímpacientůa

měla bybýtpodle potřebyupravovánavčetně modifikace přidialýze.

Normálnídávkysdelšímiintervalymezijednotlivýmidávkami:není-lidostupnáhodnotaclearance

kretininuapacientůvstavjestabilizovaný,lzedávkovacíintervalvhodináchodhadnoutvynásobením

hladinykreatininu(vmg/100ml)číslem9.Jestliženapř.hladinakreatininuje2mg/100ml,pak

doporučenoujednotlivou dávku (7,5 mg/kg)jetřeba podatkaždých 2 x 9 = 18hodin.

Sníženédávkysfixnímiintervaly:tam,kdejeupacientůspostiženímrenálníchfunkcínutnozachovat

stávajícíintervaly,dávkymusíbýtsníženy.Doporučujesemonitorováníhladinyamikacinuvséru,

abynedošlokjehonepřiměřenémuzvýšení.Nejsou-lidostupnéhodnotyamikacinuvséru,pak

hodnotysérovéhokreatininuakreatininovéclearancejsounejsnázedostupnýmukazatelemstupně

postiženíledvinavodítkemkestanovenívýšedávek.Izatěchtookolnostísepodávájakoúvodní

dávka normálnízahajovacídávka, tj.7,5 mg/kg.

Udržovacídávky,podávanéve12hodinovýchintervalech,bymělybýtsníženyúměrněkpoklesu

clearancekreatininu:

Udržovacídávka každých 12 hodin=

nalezenáclearance kreatininu (ml/min)x vypočtenázákladnídávka vmg/normálníclearance

kreatininu(ml/min)

Jinépřibližnévodítkoprostanovenísníženéhodávkováníve12hodinovýchintervalech,upacientů,

jejichžvyrovnanáhladina kreatininuje známa, je vydělitzákladnídávku přípravkuAMIKINhodnotou

sérového kreatininupacienta (vmg/100 ml).

Všechnytytovýpočetnípřístupypředstavujíjenvšeobecnévodítkotam,kdenenídostupnéměření

hladinyamikacinu vséru anejsou žádnýmrigidnímdoporučením.

Intravenózní infuze

Stanovenédávkysepodávajívi.v. infuzipo předchozímzředěnípřípravku AMIKINzoriginální

lahvičkyněkterýmztěchtoinfuzních roztoků:5%roztokglukózy;5%roztokglukózys 0,2%chloridu

7/7

sodného;roztok5%glukózys 0,45%chloridusodného;0,9%roztokchloridusodného. AMIKINje v

koncentraci0,25 až5 mg/mlvtěchto roztocích přiteplotě do25 °Cstabilnípo dobu 24 hodin.

Propoužitíudospělýchsejednotlivádávkanaředído100až200mlsterilníhoinjekčníhoroztoku,

např.fyziologickéhoroztoku,5%dextrózynebojinéhovhodnéhoroztoku;propoužitívpediatriise

objemvhodně zvolípodletolerance dítěte.

Udospělýchaustaršíchdětísejednotlivádávkapodáváinfuzítrvající30až60minut.Ukojencůje

nutno podávatinfuzipomaleji,po dobu 1 až2 hodin.

Amikacinbynemělpřijítdopříméhokontaktusjinýmilékyamělbybýtpodávánodděleněv

doporučenédávcea doporučenýmzpůsobem.

Příloha č. 2krozhodnutío změně registracesp.zn.: sukls38092/2010,sukls38094/2010,

sukls187675/2011,sukls187688/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

AMIKIN500mg

AMIKIN1g

Injekčníroztok

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčivá látka:

Amikacinidisulfas, vmnožstvíodpovídajícímamikacinum500mgbase ve 2mlinjekčníhoroztoku

anebo 1gve 4 mlinjekčního roztoku.

Pomocnélátky:

Nakaždých amikacinum1000 mg:hydrogensiřičitansodný0,027g,dihydrátcitronanusodného0,1g,

kyselinasírová95%q.s.adpH4,5

Rozpouštědlo:voda na injekce

Koncentrace Koncentrace Koncentrace

amikacinu: hydrogensiřičitanusodného: dihydrátucitronanu sodného:

500 mg/2 ml 0,66% 2,5%

1 g/4ml 0,66% 2,5%

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok

Popispřípravku:Amikinjedodávánjako sterilníčirýabezbarvýroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

AMIKINjeindikovánpro krátkodobouléčbuzávažnýchinfekcívyvolanýchvnímavýmikmenygram-

negativníchbakteriírezistentníchnajiné aminoglykosidy.

AMIKINjeúčinnýpřibakteriemiiaseptikemii(ipřinovorozeneckésepsi),přitěžkýchinfekcích

respiračníhoústrojí,kostíakloubů,centrálníhonervovéhosystému(ipřimeningitidách),přiinfekcích

kůžeaměkkýchtkání,přiintraabdominálníchinfekcích(včetněperitonitidy),připopáleninách,

pooperačníchinfekcích(např. ipřiinfekcích po cévních operacích).

AMIKINje indikovánkléčbětěžkých,komplikovaných aopakujících se infekcích močových cest. Při

nekomplikovanéprvníepizoděmočovéinfekcejeAMIKINindikovánpouzetehdy,jestližeje

původcenecitlivýna ménětoxická antibiotika.

AMIKINlzepodávatidětem.Novorozencůmakojencůmdo4týdnůvěkusepodávájenvnaprosto

nezbytných případech.

Jetřeba seříditoficiálnímipokynyohledněsprávnéhopoužíváníantibakteriálníchpřípravků.

4.2 Dávkovánía způsob podání

AMIKINsepodáváintramuskulárně nebointravenózně.

AMIKINsenesmímísitsjinýmiléky,alemásepodávatodděleněpodledoporučenéhodávkovánía

cestypodání.

Kestanovenísprávného dávkováníje nutné znáttělesnou hmotnostpacienta napočátku léčby.

Předzahájenímléčbyjetakénutnézkontrolovatstavrenálníchfunkcístanovenímsérovéhokreatininu

nebovýpočtemclearanceendogenníhokreatininu.Stanovenídusíkumočovinyvkrvi(BUN)jepro

tyto účelyméněvhodné.Běhemterapieje nutná pravidelnákontrolarenálníchfunkcí.

Kdykolivjetomožné,doporučujesesledovathladinuamikacinuvsérukzajištěníjejížádoucívýše.

Jevhodnéměřitjakmaximálníkoncentraciamikacinuvséru(30-90minpoinjekci),kterábyneměla

přesáhnout35µg/ml,takikoncentracitěsněpředpodánímdalšídávky,kterábynemělabýtvyššínež

10µg/ml.Jinakjedoporučenaúpravadávkování.Upacientůsnormálnífunkcíledvinjemožnéi

podáváníjednoudenně,avtomtopřípaděmůžemaximálníkoncentraceamikacinuvsérupřesáhnout

35µg/ml(vizbod4.2.Podávání1xdenně).Obvykládélkaléčbyje7-10dníacelkovádennídávkau

všech typů podáníbyneměla překročit15-20 mg/kg/den.

Utěžkýchakomplikovanýchinfekcí,kdeléčbaamikacinemtrvádélenež10dnů,jetřebaznovu

zvážitvhodnostléčbyamikacinem,protožejejípřípadnépokračovánívyžadujesledováníhladiny

amikacinu vséru, renálních, sluchových avestibulárních funkcí.

Unekomplikovanýchinfekcívyvolanýchmikroorganizmycitlivýminaamikacindocházíkpozitivní

reakcina léčbuběhem24-48hodin.Nedojde-likezlepšeníklinickéhostavuanipo3-5dnech,měloby

býtpodávánípřípravkuAMIKINpřerušenoaznovuposouzenacitlivostmikroorganizmů.

Neúspěšnostléčbymůžebýtzpůsobenabuďnecitlivostívyvolávajícíhoagensnebopřítomností

septickéholožiska, vyžadujícího chirurgickou intervenci.

I.V. a I.M. dávkování u pacientů s normálnífunkcíledvin

Dospělía dětistarší12let:

Udospělýchadospívajícíchsnormálnífunkcíledvin(clearancekreatininu50ml/min)je

doporučenádávkai.m.neboi.v.15mg/kg/den,kterámůžebýtpodánajakojednorázovádávkanebo

rozdělenádo2jednotlivýchdávekpodanýchvestejnýchčasovýchintervalechnapř.:7,5mg/kg

každých12hodin.Celkovádennídávkabynemělapřekročit1,5g.Upacientůsendokarditidoua

febrilníneutropeniíbymělabýtdávkarozdělenado2jednotlivýchdávek,protoženejsoudostatečné

údajepotvrzujícídávkováníjednou denně.

Dětistaré 4týdny až12let:

Dětemsnormálnífunkcíledvinsedoporučujedávkai.m.neboi.v.15-20mg/kg/den,kterámůžebýt

podánajednorázověnebo7,5mg/kgkaždých12hodin.Upacientůsendokarditidouafebrilní

neutropeniíbymělabýtdávkarozdělenado2jednotlivýchdávek,protoženejsoudostatečnéúdaje

potvrzujícídávkováníjednou denně.

Novorozenci:

Novorozencidostanou úvodnídávkuvevýši10mg/kgapak7,5mg/kgkaždých12hodin (vizbod4.4

a 5.2).

Nedonošenéděti:

Unedonošencůje doporučena dávka 7,5 mg/kgkaždých 12 hodin(vizbod 4.4a 5.2).

Dospělýmseroztokpodává 30-60minutovou infuzí.

Upediatrickýchpacientůzávisímnožstvípoužitéhoředidlanatolerancipacienta.Roztokmábýt

podán vrozmezí30-60minut.Kojencůmsepodává 1-2hodinová infuze.

UpacientůsendokarditidouaupacientůsfebrilníneutropeniísemáAMIKINdávkovatdvakrát

denně,jelikožneexistujídostatečné údajepro dávkováníjednoudenně.

Podávání 1xdenně

Upacientůsnormálnífunkcíledvinlzezvážitalternativnídávkování.Vtěchtopřípadechsepodává

amikacinintravenózněvdávce15/mg/kg/denudospělýchnebo20mg/kg/denudětívevěku4týdnů

nebostarších.Tentorežimpodávánílzezvažovatubakteriemie,septikemie,infekcírespiračního

traktu,komplikovanýchinfekcímočovéhotraktu,intraabdominálníchinfekcíaempirickyufebrilní

neutropenie. Pro použitípřipostiženíostatníchorgánůnenídostatekinformací.

Trváníléčbybynemělopřekročit7-10dní.Utěžkýchakomplikovanýchinfekcí,kdeléčbatrvádéle

než10dnů,jenutnéznovuzvážitpodáváníamikacinuavpřípaděpokračováníterapiemonitorovat

renální, sluchové avestibulárnífunkcestejnějako hladinu amikacinu vséru.

Podávání přisníženéfunkciledvin

Podáváníamikacinumusíbýtprovázenobedlivýmsledovánímklinického stavuilaboratorníchhodnot

proto,abybylomožnoupravitdávkovánípodleaktuálníhostavupacienta(včetněstavůvyžadujících

dialýzu).

Přisníženíclearancekreatininupod50ml/minsenedoporučujepodávatAMIKINvjedinédenní

dávce,protoževzhledemkpostiženíledvinbytitopacientibylivystavenipůsobenívysoké

koncentrace amikacinuv séru.Proúpravu dávkovánívizníže.

Upacientůsesníženoufunkcíledvinjetřebapřiobvyklémdávkování2–3xdenněmonitorovat

vhodnoumetodousérovéhladinyamikacinu.Upacientůsesníženoufunkcíledvinsedávkování

upravujebuďsníženímpodanédávkypřizachováníintervalůpodávánínebopřipodánínormálních

dávekprodlouženímintervalů mezijednotlivýmidávkami.

Obědávkovacíschématajsouzaloženanapacientověhodnotěclearancekreatininunebosérového

kreatininu,protožetytohodnotyjsouupacientůsesníženoufunkcíledvinvevzájemnémvztahus

poločasemeliminaceaminoglykosidu.Tatodávkovacíschématamusíbýtpoužitavespojení

spečlivýmklinickýmalaboratornímsledovánímpacientůamělabybýtpodlepotřebyupravována

včetně modifikace přidialýze.

Normálnídávkysdelšímiintervalymezijednotlivýmidávkami:Není-lidostupnáhodnotaclearance

kreatininuapacientůvstavjestabilizovaný,lzedávkovacíintervalvhodináchodhadnout

vynásobenímhladinykreatininu(vmg/100ml)číslem9.Jestliženapř.hladinakreatininuje2mg/100

ml, pakdoporučenoujednotlivou dávku (7,5mg/kg)jetřeba podatkaždých 2 x 9= 18 hodin.

Snížené dávkysfixnímiintervaly:Tam, kde je upacientůs postiženímrenálníchfunkcínutno zachovat

stávajícíintervaly,dávkymusíbýtsníženy.Doporučujesemonitorováníhladinyamikacinuvséru,

abynedošlokjehonepřiměřenémuzvýšení.Nejsou-lidostupnéhodnotyamikacinuvséru,pak

hodnotysérovéhokreatininuaclearancekreatininujsounejsnázedostupnýmukazatelemstupně

postiženíledvin a vodítkemke stanovenívýšedávek.

Izatěchtookolnostísepodávájakoúvodnídávkanormálnízahajovacídávka7,5mg/kg.Udržovací

dávky,podávanéve12hodinovýchintervalech,bymělybýtsníženyúměrněkpoklesuclearance

kreatininu:

Udržovacídávka každých 12 hodin=

nalezenáclearance kreatininu(ml/min)

xvypočtenázákladnídávkavmg

normálníclearance kreatininu(ml/min)

Jinépřibližnévodítkoprostanovenísníženéhodávkováníve12hodinovýchintervalechupacientů,

jejichžvyrovnanáhladinakreatininujeznáma,jevydělitnormálnídoporučenoudávkupřípravku

AMIKINhodnotou sérového kreatininupacienta(vmg/100 ml).

Všechnytytovýpočetnípřístupyjsouuváděnyjenjakovšeobecnévodítkotam,kdenenídostupné

měřeníhladinyamikacinuvsérua nepředstavujížádnárigidnídoporučení.

Zvláštní doporučenípro intravenózní infuze:

Upediatrickýchpacientůzávisímnožstvípoužitéhorozpouštědlanamnožstvíamikacinu tolerovaného

pacientem.Jednotlivá dávkaseběžněpodává infuzítrvající30 až60 minut.

Ukojencůje nutno podávatinfuzipomaleji, po dobu 1až2 hodiny.

4.3 Kontraindikace

AMIKIN jekontraindikovánupacientůseznámoualergiínaamikacinnebonakteroukolipomocnou

látkupřípravku.

KvůliexistencizkříženéalergiemeziaminoglykosidyjeAMIKINkontraindikovánupacientů

shypersenzitivnínebozávažnou toxickou reakcína podáníjakéhokoliaminoglykosiduvanamnéze.

4.4 Zvláštní upozorněníaopatřenípro použití

Pozornostsemusívěnovatpacientůmsrenálnínedostatečností,nebosvestibulárnímčioboustranným

postiženímsluchuvanamnéze.Parenterálněpodávanáaminoglykosidováantibiotikavyžadujípečlivé

sledováníklinickéhostavupacientůprosvoupotenciálníototoxicituanefrotoxicitu.Bezpečnostjejich

podávánípodobu delšínež14 dnů nebyla stanovena.

Neuro/ototoxicita

Vsouvislostispodávánímaminoglykosidůseneurotoxicitamanifestujejakovestibulárnía/nebo

oboustrannépostiženísluchu.Rizikoototoxicityaminoglykosidůjevyššíupacientůspoškozenou

funkcíledvinaupacientů,kteřídostávajívysokédávkyneboutěch,kteříbyliléčení

dlouhodobě.Prvnímpříznakembýváztrátavnímánívysokýchtónů,zjistitelnápouzeaudiometricky.

Mohouseobjevitzávratězpůsobenévestibulárnílézí.Dalšípříznakyneurotoxicitymohouzahrnovat

znecitlivění,brnění,cukánívesvalechakřeče.Rizikoototoxicityaminoglykosidůsezvyšujepři

expoziciperzistujícímvysokýmmaximálnímkoncentracímnebovysokýmkoncentracímamikacinu

vsérunakoncidávkovacíhointervalu.Pacienti,unichžserozvinulokochleárnínebovestibulární

poškození,nemusímítžádnépříznakyběhemléčby,kterébyjeupozornilynatoxicituosméhonervu.

Kochleárníivestibulárnípoškozenísemůžeobjevitažpoukončeníterapiejakoúplnánebočástečná,

ireverzibilníbilaterálníhluchotaneboinvalidizujícízávratě.Ototoxicitavyvolanáaminoglykosidyje

obvykle ireverzibilní.

SouběžnémupodávánípřípravkuAMIKINsesilnýmidiuretiky(kyselinaetakrynovánebofurosemid)

jetřebasevyhnout,jelikožsamotnádiuretikamohouvyvolatototoxicitu.Kromětohopři

parenterálnímpodánímohoudiuretikazvýšittoxicituaminoglykosidůpozměněnímkoncentrace

antibiotikvsérua tkáních.

Nefrotoxicita

Aminoglykosidyjsoupotenciálněnefrotoxické.Rizikonefrotoxicityjevyššíupacientů

spoškozenourenálnífunkcí,upacientů,kteřídostávajívysokédávkyneboutěch,kteříjsou

léčenidlouhodobě.

Běhemléčbymusíbýtpacientdobřehydratován.Funkceledvinmusíbýtpečlivěmonitorována

obvyklýmimetodamipředzahájenímterapieadenněvprůběhuléčby.Objeví-lisevprůběhuléčby

známkyrenálnídysfunkce,jakojenapř.zvýšenémnožstvíelementůvmoči(erytrocyty,leukocyty,

válce),albuminurie,poklesclearancekreatininu,sníženíspecifickéváhymoči,zvýšenídusíku

močoviny,sérovéhokreatininunebooligurie,vyžadujetovždysníženídávky.Zvyšuje-liseazotemie

nebo dochází-likprogresivnímu poklesu objemumoči,je nutnéléčbu ukončit.

Zvlášťdůležitéjesledováníledvinnýchfunkcíustaršíchpacientů,kteřímohoumítsníženoufunkci

ledvinneodhalenourutinnímitesty,jakojeBUNnebosérovýkreatinin.Průkaznějšíjevyšetření

clearancekreatininu.Monitorovánírenálníchfunkcíustaršíchpacientůléčenýchaminoglykosidyje

obzvlášťdůležité.

Funkceledvinafunkcen.vestibulocochlearismusejíbýtpečlivěmonitoroványzejménaupacientůse

známýmnebosuspektnímpoškozenímledvinpředzahájenímterapieatakéutěchpacientů,jejichž

ledvinovéfunkcejsounormální,alekteřívykazujíznámkyrenálnídysfunkcevprůběhuléčby.Sérové

koncentraceamikacinubysemělymonitorovattam,kdejetomožné,abybylyzajištěnyadekvátní

hodnotyaabysezabránilomožnýmtoxickýmhodnotám.Močbymělabýtvyšetřenanaspecifickou

váhumoči,albuminuriiapřítomnostbuněkneboválců.PravidelněbysemělyměřitBUN,sérový

kreatininneboclearancekreatininu.Tam,kdetodovolujevěkpacienta,doporučujeseopakované

audiometrickévyšetření,hlavněupacientů,jimžhrozívysokériziko.Příznakyototoxicity(tinitus,

ztrátasluchu,točeníhlavy,závratě)nebonefrotoxicityvyžadujíúpravudávkováníneboúplné

přerušeníléčby.

Souběžnémua/nebonáslednémuparenterálnímu,perorálnímunebolokálnímupodáváníjiných

neurotoxickýchnebonefrotoxickýchpřípravkůhlavněbacitracinu,cisplatiny,amfotericinuB,

cefaloridinu,paromomycinu,viomycinu,polymyxinuB,kolistinu,vankomycinuajiných

aminoglykosidovýchantibiotikjetřebasevyvarovat.Zostatníchfaktorů,zvyšujícíchrizikotoxicity

aminoglykosidů, seuvádípokročilývěka dehydratace.

Vzhledemkzávažnostimožnýchnásledků jenutné se vyhnoutsoučasnémučináslednémucelkovému,

aleilokálnímupodáváníjinýchototoxickýchčinefrotoxickýchlátekkvůlimožnýmaditivním

účinkům.Zvýšenánefrotoxicitabylazaznamenánaběhemsouběžnéhoparenterálníhopodání

aminoglykosidovýchantibiotikacefalosporinů.Souběžnépodánícefalosporinůmůženeopodstatněně

zvýšitnaměřenéhodnotykreatininu vséru.

Neuromuskulárnítoxicita

Bylpopsánvznikakutnísvalovéblokádyarespiratorníparalýzypoparenterálníaplikaci,při

proplachovánívprůběhuortopedickýchčibřišníchvýkonůnebopřimístníléčběempyému,stejně

jakopoperorálnímpodáníaminoglykosidů.Namožnostvznikudechovéparalýzyjenutnépamatovat

připodáníaminoglykosidůbezohledunazpůsobpodánízvláštěpřisoučasnémpodáváníanestetik,

nervosvalovýchblokátorů(tubokurarin,sukcinylcholin,dekametonium)neboupacientůdostávajících

masivníkrevnítransfuzescitrátem.Objeví-lisenervosvalováblokáda,můžejiupraviti.v.podání

kalciových solí, ale většinou vyžaduje mechanickou podporu ventilace.

Podáváníaminoglykosidůpacientůmsesvalovýmonemocněním,jakojenapř.myasteniegravisnebo

parkinsonismus,vyžadujezvláštníopatrnost,protoženanervosvalováspojenípůsobíobdobnějako

kurare amohou zhoršitsvalovou slabost.

Alergické reakce

AMIKINobsahujehydrogensiřičitansodný,kterýmůžeuvnímavýchjedincůvyvolatalergické

projevy,ivelmivážné,životohrožujícíanafylaktickéreakce,aneboménězávažnéastmatickéstavy.

Výskyttěchtostavůvběžnépopulacijemáločastýapravděpodobněnenívysoký.Častějiseobjevuje

u astmatiků.

Jiné

Aminoglykosidysepřimístníaplikacivrámcichirurgickéhovýkonuabsorbujírychlea téměřúplně(s

výjimkoumočovéhoměchýře).Vsouvislostisirigacíoperačníhopoleaminoglykosidovýmipreparáty

(bezohledunajehorozsáhlost)bylzaznamenánvznikireverzibilníhluchoty,selháníledvinasmrti

způsobené nervosvalovou blokádou.

Stejnějakoujinýchantibiotikmůžepoužitíamikacinuvéstkpřerůstánínecitlivýchmikroorganizmů,

cožvyžaduje zahájenívhodné léčby.

Aminoglykosidymusejípoužívatopatrněupředčasněaprávěnarozenýchdětízdůvodunevyzrálosti

jejichledvina výslednému prodlouženípoločasueliminacetěchtoléčiv

Popodáníamikacinudosklivcebylhlášenmakulárníinfarkt,někdyvedoucíkpermanentníztrátě

zraku.

Pediatrické užití

Aminoglykosidybysemělypoužívatsopatrnostíunedonošenýchdětíanovorozenců,protožev

důsledku nezralostiledvin se prodlužujepoločasamikacinu vséru.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

Protibakteriálníúčinnostsezvyšujevkombinacíchamikacinu(inhibujícíhosyntézuproteinů)a

penicilinůseširokýmspektremneboodpovídajícíchcefalosporinů(inhibujících syntézu buněčné stěny

iu gramnegativních bakterií).

Toxicituamikacinuzvyšujesoučasnéanebonáslednépodánínedlouhopoukončeníamikacinové

terapietěchtolátek:jakýchkolijinýchaminoglykosidovýchantibiotik;dalšíchototoxickýchnebo

nefrotoxickýchlátek(např.bacitracinu,cisplatiny,amfotericinuB,vankomycinu,cefaloridinu,

paromomycinu,viomycinu,polymyxinuB,kolistinu);silnýchdiuretik(např.furosemidu,kys.

etakrynové),ježsamyosoběmohoupůsobitototoxicky;navícpřii.v.podánímohouzvyšovattoxicitu

aminoglykosidůtím, že měníkoncentraciantibiotika v séruatkáních.

Přismíseníaminoglykosidovýchantibiotikinvitrosbeta-laktamovýmiantibiotiky(penicilinynebo

cefalosporiny)můžedojítksignifikantnívzájemnéinaktivaci.Sníženísérovéaktivitysemůžeobjevit

takétehdy,jsou-liaminoglykosidováapenicilinováantibiotikapodávánaoddělenýmicestamiinvivo.

Inaktivaceaminoglykosidůjeklinickyvýznamnápouzeupacientůstěžkouporuchouledvin.

Inaktivacemůžepokračovativodebranýchvzorcíchtělesnýchtekutin,určenýchkestanoveníaktivity

aminoglykosidu,protokestanovenírelevantníchvýsledkůvyžadujítytovzorkyconejrychlejší

zpracování, zmrazeníneboošetřeníbeta-laktamázou.

Přisoučasnémpoužitíaminoglykosidů s bisfosfonátyexistuje zvýšené riziko hypokalcémie.

Přisoučasnémpoužitíaminoglykosidůsesloučeninamiplatinyexistujezvýšenérizikonefrotoxicitya

možné ototoxicity.

Souběžněpodávanýthiamin(vitaminB1)můžebýtznehodnocenreaktivnímhydrogensiřičitanem

sodným,kterýjesoučástílékové formy.

Indometacin můžeu novorozencůzvyšovatplazmatické koncentrace amikacinu.

4.6 Těhotenstvía kojení

Amikacinsesmípodattěhotnéženěanovorozencůmpouze,pokudjetonezbytněnutnéapod

dohledemlékaře (vizbod 4.4).

Opoužitíaminoglykosidůvtěhotenstvíjsoudostupnépouzeomezenéúdaje.Aminoglykosidymohou

způsobitpoškozeníplodu.Aminoglykosidyprostupujíplacentou;bylyhlášenypřípadyúplné

ireverzibilní,bilaterální,kongenitálníhluchotydětí,jejichžmatkyvprůběhutěhotenstvíužívaly

streptomycin.Ačkolipojinémaminoglykosidovémantibiotikupodávanémtěhotnýmženámžádné

vážné poruchyplodu nebonovorozence nebylyzaznamenány,možnostpoškozenínelze vyloučit.

Vreprodukčníchstudiíchtoxicityprováděnýchnapotkanechamyšíchnebylynalezenyporuchy

fertilityanipoškozeníplodu.Je-liženaléčenáamikacinemtěhotnánebodojde-likotěhotněnív

průběhu léčby,je nutnoženu upozornitnamožné rizikopro plod.

Oprostupuamikacinudomlékanenínicznámo.Jetřebazvážit,zdapřerušitkojeníneboukončit

léčbu.

Amikacinsesmípodávattěhotnýmženámanovorozencůmpouze,pokudjeto jednoznačněnutnéaza

lékařského dohledu (vizbod 4.4).

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nebylyprovedeny žádnéstudie účinků na schopnostřídita obsluhovatstroje.Kvůlivýskytu některých

nežádoucích účinků (vizbod 4.8)může býtschopnostřídita obsluhovatstrojeovlivněna.

4.8 Nežádoucíúčinky

Všechnyaminoglykosidymohoupůsobitototoxicky,nefrotoxickynebovyvolatneuromuskulární

blokádu. (Vizbod 4.4.)

Nežádoucíúčinkyjsoučastějšíupacientůsporuchourenálníchfunkcí,přisoučasnéléčbějinými

ototoxickýmičinefrotoxickýmilékynebopřidlouhotrvajícíléčbě,eventuálněpřipodávánívyšších

dáveknežjsou dávkydoporučené.

Neurotoxicita-ototoxicita:mohouvéstkeztrátěsluchu,poruchámrovnováhyneboobojímu.

Amikacinprimárněovlivňujesluchovéfunkce.Prvnímpříznakemkochleárníhopostiženíbýváztráta

vnímánívysokých tónů, která předcházíztrátěsluchu aje zjistitelná pouze audiometricky.

Neurotoxicita-nervosvalováblokáda:akutnísvalováparalýzaaapnoesemohouobjevitjako

následekléčbyaminoglykosidy.

Nefrotoxicita:můžeseprojevitzvýšenímsérovéhokreatininu,albuminurií,přítomnostíelementův

moči,azotémiíaoligurií.Poruchyrenálníchfunkcíjsouobvyklereverzibilníapovysazeníterapiese

upravují.

Vrámcipostmarketinkovýchstudiíbylyuamikacinu,zaznamenánypřípadytoxickénefropatiea

akutníhoselháníledvin.

Ostatní:vzácně bylyvsouvislostis léčbou amikacinemzaznamenányvyrážka,horečka, bolestihlavy,

parestézie,třes,nauzeaazvracení,eozinofilie,artralgie,anemie,hypotenzeasníženéhodnoty

magnesia.Anafylaktickáodpověď(anafylaktickáreakce,anafylaktickýšokaanafylaktoidníreakce),

bronchospazmus, hypersenzitivita, svědění a kopřivka byly pozorovány vprůběhu

postmarketinkového sledování.

Ponitroočníaplikaciamikacinu bylzaznamenánvznikmakulárního infarktu,občasvedoucíhoktrvalé

ztrátězraku.

NásledujícítabulkadleMedDradatabázeobsahujevšechnyzaznamenanénežádoucíúčinkydle

orgánovéklasifikaceajejichfrekvencidlenásledujícíchkategorií:velmičasté(>1/10),časté(>1/100,

<1/10),méněčasté(>1/1000,<1/100),vzácné(>1/10000,<1/1000),velmivzácné(<1/10000)a

neznámé (zdostupných údajůnelze určit).

Třídy orgánovýchsystémů Frekvence MedDRA terminologie

Infekcea infestace Méněčasté Superinfekcea kolonizace rezistentních kmenů

bakteriínebo kvasinek a

Poruchykrve alymfatického

systému Vzácné Anémie,eozinofilie

Poruchyimunitníhosystému Neníznámo Anafylaktická odpověď(anafylaktická reakce,

anafylaktickýšokaanafylaktoidníreakce),

hypersenzitivita

Poruchymetabolismu avýživy Vzácné Hypomagnesemie

Poruchynervového systému Neníznámo Paralýza

Vzácné Třes, parestézie, bolesthlavy, poruchyrovnováhy a

Poruchyoka Vzácné Tinitus a ,nedoslýchavost a

Neníznámo Slepota,infarktretiny

Poruchyuchaa labyrintu Neníznámo Hluchota, neurosenzorickáhluchota

Cévníporuchy Vzácné Hypotenze

Respirační, hrudnía

mediastinálníporuchy Neníznámo Apnoe, bronchospazmus

Gastrointestinálníporuchy Méněčasté Nauzea,zvracení

Poruchykůže a podkožnítkáně Méněčasté Vyrážka

Vzácné Svědění, kopřivka

Poruchysvalové a kosterní

soustavyapojivovétkáně Vzácné Artralgie, záškubysvalů a

Poruchyledvin a močovýchces Neníznámo Akutníselháníledvin, toxická nefropatie, buňkyv

moči

Vzácné oligurie a , zvýšeníkrevního kreatininu a , albuminurie a ,

azotemie a , červenékrvinkyvmoči a , bílé krvinky

vmoči a

Celkové poruchya reakce v

místěaplikace Vzácné Horečka

Vízbod 4.4.

4.9 Předávkování

Připředávkovánímexistujírizikanefrotoxických,ototoxickýchaneurotoxických(neuromuskulární

blokáda)reakcí.Neuromuskulárníblokádasparalýzoudechuvyžadujepřiměřenouléčbuvčetně

podáníiontůkalcia(např.veforměglukonátunebolaktobionátuv10-20%roztoku)(vizbod4.4).Při

těžkémpředávkovánínebotoxickéreakcipomůžeodstranitamikacinzkrveperitoneálnídialýzanebo

hemodialýza.Unovorozencůjeefektivnějšívýměnnátransfuzekrve.Hladinyamikacinujsoutaké

snižoványvprůběhu kontinuálníarteriovenózníhemofiltrace.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:aminoglykosidové antibiotikum

ATCkód:J01GB06

Amikacinjesemi-syntetickéaminoglykosidovéantibiotikumseširokýmspektremodvozenéod

kanamycinuasrychlýmnástupembaktericidníhoúčinkupřevážněprotigram-negativnímbakteriím.

Působíinhibicíproteosyntézyvnímavýchmikrobů;vazbounaribozomyvyvolá"chybnéčtení"

mRNA.

Vnímavégram-negativníbakteriejsoukmenyPseudomonassp.,Haemophilusinfluenzae,E.coli,

Proteussp.(indol-pozitivníiindol-negativní),Klebsiellasp.,Enterobacter-Serratiasp.,Salmonella

sp., Shigellasp., Acinetobactersp., Citrobacterfreundii,Providenciasp.

Zeskupinygram-pozitivníchmikrobůjevůčiamikacinunejcitlivějšíStaphylococcussp.,atokmeny

jakprodukující,takineprodukujícípenicilinázu ikmenyrezistentnívůčimethicilinu.

Vůčiamikacinujsoucitlivéičetnékmenyrezistentnívůčiněkterýmjinýmaminoglykosidům;

rezistencevůčiamikacinujeuprvotněcitlivýchkmenůvelmivzácnáaobjevujeseteprvepo

několikaletémpoužíváníajen vnízkémprocentu ve srovnánísjinýmiaminoglykosidy.

Necitlivéjsou:Streptococcussp.,Pneumococcussp.,Enterococcussp.,Meningococcussp.,

Legionellasp.,anaerobníbakterievčetněBacteroidessp.aClostridiumdifficile,Chlamydiasp.a

Mykoplasmasp.

Oúčincíchna makroorganismyvizbody4.4 a 4.6.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Unormálníchdospělýchjedincůjeprůměrnýbiologickýpoločaslehcepřes2hodinysprůměrným

celkovýmdistribučnímobjemem24l.Vazbanasérovéproteinysepohybujeod0do11%,renální

clearanceje94ml/minujedincůsnormálnírenálnífunkcí.Amikacinjeprimárněvylučován

glomerulárnífiltrací.Pacientisporuchamirenálníchfunkcínebosnarušenouglomerulárnífiltrací

vylučujílátkupomaleji,čímžseprodlužujejejíbiologickýpoločas.Jeprotozapotřebípečlivě

monitorovatrenálnífunkcea vzávislostina výsledcíchpříslušněupravovatdávkovacíschéma.

Amikacinjepoi.m.podánírychleabsorbovánadobřelokálněsnášen,maximálníhladinyvplazmě

dosáhneza30až60minutpoi.m.injekciaterapeutickádávkaudržíúčinnouhladinupo8až12

hodin.

Amikacindobřepronikádoorgánůasekretů;údajezestudiívícečetnýchdenníchdávekukázaly,žeu

zdravýchkojencůdosahujevcerebrospinálnímmoku10%až20%hladinyvplazmě,při

meningitidáchaž50%.Pronikáplacentárníbariérou,vefetálníplazmědosahujeaž16%maximální

koncentracemateřsképlazmy,poločasvefetálnímoběhuje3,7hodin.Opřestupudomateřského

mléka chybíúdaje.

Intramuskulárnía intravenóznípodávání

Unovorozenců a částečněiu nedonošených dětíjerenálníeliminaceamikacinu snížena.

Vsamostatnéstudiiunovorozenců(1-6dnůponarození)bylititopacientirozdělenipodle

novorozeneckéváhy(<2000,2000-3000a>3000g).Amikacinbylpodáván kulárněa/nebo

intravenózněvdávce7,5mg/kg.Unovorozencůvážících>3000gbylaclearance0,84ml/min/kga

terminálnípoločasbylkolem7hodin.Vtétoskupiněbyliniciálnídistribučníobjem0,3ml/kga

distribučníobjemvrovnovážnémstavu0,5mg/kg.Veskupiněsnižšíporodníhmotnostíbyla

clearance/kgnižšíapoločasdelší.Opakovavépodávánídávekkaždých12hodinvevšechskupinách

neprokázalopo5 dnechakumulaci.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse k bezpečnosti

Preklinickádataiklinickézkouškysvědčípronižšínefrotoxicituamikacinuvesrovnánís

gentamicinem,sisomycinematobramycinem.Dlouhodobékancerogennístudienazvířatech

kzhodnoceníkancerogenního potenciálunebylyprovedenyamutagenita nebyla hodnocena. Amikacin

podávanýpotkanůmvdávkáchdesetkrátpřesahujícíchdennílidskoudávkuneovlivnilfertilitusamic

nebo samců.

Oúčinku na plod afertilituvizbod4.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogensiřičitansodný,dihydrátcitronanusodného,kyselinasírová95%(kúpravěpH),vodana

injekci.

6.2 Inkompatibility

AMIKIN sezásadněnepodávávinfuzispolečněsjinýmlékem,musíbýtaplikovánodděleně.Ředíse

výšeuvedenýmiroztoky(vizbod4.2 Dávkovánía způsob podání).

Doporučujesevizuálnězkontrolovatroztoknapřítomnostcizorodýchčásticnebozměnubarvypřed

jeho podáním.

6.3 Dobapoužitelnosti

Vneporušenémobalu:3roky

Ponaředěnívběžnýchinfuzníchroztocích(vizbod4.2)nakoncentrace0,25–5,0mg/ml(tj.0,25%-

0,5%)za teplotydo 25°Cje roztokpoužitelný24 hodin.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

Amikinjedodávánveforměbezbarvéhoroztoku,kterýnevyžadujeuchovávánívchladničce.Je

stabilnípřidoporučené kontrolovanéteplotědo dobypoužitelnostiuvedené naobalu.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

Zapertlovanáinjekčnílahvičkazbezbarvéhoskla.,pryžovázátka,Alkryt,PPchránič(500mg/2ml

modrýa 1 g/4mlšedý), krabička.

Velikostbalení:

1x 2 ml/500mg, 10x 4ml/1g, 1x 4 ml/1g

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Návod kužitípřípravku, zacházenís ním

Proi.v.infuzise AMIKIN ředívběžnýchinfuzníchroztocích.Stanovenédávkysepodávajívi.v.

infuzipopředchozímzředěnípřípravku AMIKIN zoriginálnílahvičkyněkterýmztěchtoinfuzních

roztoků:5%roztokglukózy;5%roztokglukózys0,2%roztokemchloridusodného;roztok5%

glukózys 0,45%chloridu sodného;0,9%roztokchloridu sodného.

AMIKIN jevkoncentraci0,25až5mg/mlvtěchtoroztocíchpřiteplotědo25°Cstabilnípodobu24

hodin.Zdůvodumožnétoxicityaminoglykosidůnejsoudoporučoványžádnéfixnídávky,pokud

nejsou založenyna tělesnéhmotnosti.

Propoužitíudospělýchsejednotlivádávkanaředído100až200mlsterilníhoinjekčníhoroztoku

např.fyziologického roztoku, 5%dextrózynebojinéhovhodného roztoku.

Amikacinbynemělpřijítdopříméhokontaktusjinýmilékyamělbybýtpodávánodděleně

vdoporučené dávceadoporučenýmzpůsobem.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Bristol-Myers Squibb spol.s r.o., Praha, Česká republika

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA

AMIKIN500mg:15/124/81-A/C

AMIKIN1g: 15/124/81-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.4. 1981/20.2. 2008

10.DATUM REVIZETEXTU

26.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace