AMBROSAN 30 MG, POR TBL NOB 10X30MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMBROXOL-HYDROCHLORID (AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
PRO.MED.CS Praha a.s., Praha
ATC kód:
R05CB06
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 788/92-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2krozhodnutí oprodloužení registrace sp. zn.:sukls30704/2007

apříloha k sp.zn.: sukls2355510/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ambrosan 30 mg

(Ambroxoli hydrochloridum)

tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje proVás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto všakAmbrosan 30 mgmusíte užívat pečlivě

podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka , pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší u dospělého do 7 dnů nebo do 3 dnů u dítěte,musíte

se poradit s lékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeAmbrosan 30 mga k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteAmbrosan 30 mgužívat

Jak seAmbrosan 30 mgužívá

Možné nežádoucí účinky

JakAmbrosan 30 mguchovávat

Další informace

1. CO JEAMBROSAN 30 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekAmbrosan30mgseužívákléčběakutníchachronickýchonemocněnídýchacíhoústrojí,

provázených zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu, jeho ztíženým transportem a vykašláváním.

Příklademtakovýchonemocněníjsouzánětyhorníchadolníchdýchacíchcest(zánětprůdušek,

průdušnice,hrtanu,záněty vedlejších nosních dutin, rýma).

Bezporadyslékařemsepřípravekužíváuakutníchzánětůdýchacíhoústrojí.Uchronickýchzánětů

dýchacího ústrojí se přípravek užívá pouze po poradě slékařem.

Ambroxol,léčiválátkapřípravkuAmbrosan30mg,zvyšujevdýchacíchcestáchsekrecihlenu,tvorbu

plicníhosurfaktantu(látkypokrývajícívnitřnístěnyplicníchsklípků)astimuluječinnostřasinek,

zajišťujícíchposunhlenu.Tytoúčinkymajízanásledekvydatnějšízkapalnění,lepšítransporta

vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Přípravek Ambrosan 30 mg je určen pro dospělé,mladistvé a děti od 5 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEAMBROSAN30 MGUŽÍVAT

NeužívejteAmbrosan 30 mg

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátku(ambroxol)nebonakteroukolivdalšísložku

přípravku.

přiakutnívředové chorobě žaludku nebo dvanáctníku.

Zvláštní opatrnosti při použiti přípravkuAmbrosan 30 mgje zapotřebí

jestližejstevminulostiprodělal(a)vředovou chorobu žaludku či duodena(dvanáctníku).

jestližetrpítezávažnýmonemocněnímjaterneboledvin,lékařVámmůžeupravitdávkování

(přípravek se zpravidla užívá vdelších časových intervalech nebovnižších dávkách)

jestližetrpíteněkterýmzevzácněsevyskytujícíchonemocněníprůdušek,kteréjsouspojeny

snadměrnou tvorbou a hromaděním hlenu

VuvedenýchpřípadechmůžetepřípravekAmbrosan30mgužívatpouzenadoporučeníapoddohledem

lékaře.

VyskytlasevelmivzácnáhlášenítěžkýchkožníchreakcíjakoStevensův-Johnsonůvsyndroma

Lyellůvsyndrom(docházíkodlučováníhornívrstvykůžeodspodnía/nebokodloučenísliznic)

včasovésouvislostispodánímlékůusnadňujícíchvykašlávání,jakojenapř.ambroxol.Většinou

mohlybýtobjasněnyzávažnostízákladníhoonemocněnínebosouběžnýmpodávánímdalšíchléků.

Pokudseobjevínovépoškozeníkůženebosliznice,jetřebaihnedvyhledatlékařeapreventivně

ukončit léčbu tímto přípravkem.

Jestližepoužívátetentopřípravekbezlékařskéhopředpisuapříznakyonemocněnísedo7dnůu

dospělého, nebo do 3 dnů u dítěte nezlepší, nebo se dokonce zhoršují,poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékařenebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání přípravkuAmbrosan 30mga antibiotik(amoxicilin,cefuroxim,erythromycin)vedeke

zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni, čehož se využívá kléčebným účelům.

Bezporadyslékařemneužívejtesoučasnějinélékyurčenékléčběkašle.Současnéužívánípřípravku

slékytlumícímikašel(antitusika)můžedojítknežádoucímuhromaděníhlenuvdýchacíchcestách,a

proto se nedoporučuje.

Užívání přípravkuAmbrosan 30 mgsjídlem a pitím

Tabletyužívejtepojídleadostatečnějezapijte.Přívodtekutinzvyšujemukolytickýúčinekambroxolu

(usnadnění vykašlávání hlenu).

Těhotenstvía kojení

Poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotnéženymohouužívatAmbrosan 30mgpouzepoporaděslékařem.Jehoužívánínenídoporučeno

vprvních třech měsících těhotenství.

Ambroxol,léčiválátkatohotopřípravku,přecházídomateřskéhomléka.Protoseužívánípřípravku

Ambrosan 30 mgkojícími matkami nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Nicméněnení

známo, že by Ambrosan 30 mg ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuAmbrosan 30 mg

Ambrosan30mgobsahujelaktosu.PokudVámlékařřekl,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,

poraďte se s ním před zahájením užívání tohoto přípravku.

3. JAK SEAMBROSAN 30 MGUŽÍVÁ

Vždy užívejteAmbrosan 30 mgpřesně podle pokynů svého lékaře nebo podle pokynůuvedených

vtétopříbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba bez porady slékařem:

Bez porady slékařem se přípravek užívá kléčbě akutních zánětů dýchacího ústrojí.

Obvyklédávkovánípřípravku je:

dospělíaděti od 12 let:1 tableta 3krát denně. Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2tablet 2krát

denně.

děti 5–12 let:½tablety2 až 3krát denně.

Pacienti sonemocněním ledvin nebo jater:

Pokudtrpíteonemocněnímledvinnebo jater, poraďtesese svým lékařem,nežzačneteAmbrosan 30 mg

užívat.LékařVámmůžesnížitdávkovánínebodoporučit,abystepřípravekužívalivdelšíchčasových

intervalech.

Tabletyužívejtepo jídle azapijte je dostatečným množstvím tekutiny.Přívod tekutin zvyšuje mukolytický

účinek ambroxolu.

Léčbaakutníhoonemocněníobvykletrvá5až10dní.PokudseVašepříznakynezlepšíběhem1týdne

(během 3 dnů u dětí), při zhoršování příznaků nebo při objevenísehorečky je třeba vyhledat lékaře.

Bez porady slékařem neužívejte přípravek déle než 10 dní.

Léčba na doporučení lékaře:

Uchronickýchzánětůdýchacíhoústrojísepřípravekužívápouzenadoporučenílékaře,kterýurčíi

dávkování a délku léčby vzávislosti na indikaci a typu onemocnění. Léčba chronických onemocnění může

trvat až několik měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuAmbrosan30 mgnež jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet, než je doporučeno,poraďtesesesvým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užítAmbrosan 30 mg

Při vynechání jedné dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete.Nezdvojujte následující dávku, abyste

doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekAmbrosan 30 mgnežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Ambrosan30 mgje obvykle dobře snášen.Během léčby se mohou objevittyto nežádoucí

účinky:

Méně časté(objeví se u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených osob):

pálení žáhy

trávicí obtíže

nevolnost

zvracení

průjem

vyrážka

kopřivka

angioedém (alergická reakce, při níž se rychle tvoří otoky kůže a sliznic)

Velmi vzácné(objeví se u méně než 1 z10 000 léčených osob):

anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku)

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. JAKAMBROSAN 30 MGUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Ambrosan30mgnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceza „Použitelnédo:“.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoAmbrosan 30 mgobsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum.

Pomocnýmilátkamijsoumonohydrátlaktosy,granulovanámikrokrystalickácelulosa,kopovidon,

magnesium-stearát.

JakAmbrosan 30 mgvypadá a coobsahuje toto balení

Ambrosan 30 mgjsou téměřbílé kulaté tablety o průměru 7 mm s půlicí rýhou na jedné straně..Tabletu lze

dělit nadvě stejné poloviny.

Ambrosan 30 mgje dodáván vbaleních po10,20, 30, 60, 100nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha4,Česká republika

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena

23.6. 2010

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí oprodloužení registrace sp. zn.:sukls30704/2007

apříloha k sp.zn.: sukls2355510/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ambrosan30mg

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látekviz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Téměř bílékulatétabletyo průměru 7 mms půlicí rýhouna jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Mukolytickáléčbaakutníchachronickýchbronchopulmonálníchonemocnění,kterájsouspojena

sabnormální sekrecíhlenuaporuchoujehotransportu(zánětyhornícha dolníchdýchacích cest,infekční

onemocnění dýchacíchcest), zánětlivá rhinofaryngeální onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělía děti od 12 let: 1 tableta 3krátdenně.

Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krátdenně.

Děti 5–12 let: 2 až 3krát denně½ tablety.

Tabletybymělybýtužíványpojídlea dostatečnězapíjeny.Přívodtekutinzvyšujemukolytickýúčinek

ambroxolu.

DélkaléčbypřípravkemAmbrosan30mgjeurčenaindividuálně,vzávislostinaindikaciatypu

onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku,akutnívředové

onemocněníGIT.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Připorušenébronchiálnímotoriceazvýšenémmnožstvísekretu(např.přivzácnémmalignímciliárním

syndromu) se má ambroxol podávat opatrně vzhledem kmožnosti hromadění sekretu.

Přisníženéfunkciledvinnebopřitěžkémpoškozeníjatersesmíambroxolpodávatjensezvláštní

opatrností(tj.vdelšíchčasovýchodstupechnebovmenšíchdávkách).Zvýšenápozornostjenutnátaké

upacientů svředovou chorobou žaludku či duodenavanamnéze.

VyskytlasevelmivzácnáhlášenítěžkýchkožníchlézíjakoStevensův-JohnsonůvsyndromaLyellův

syndrom včasové souvislosti spodáním mukolytických látek, jako je např. ambroxol. Většinou mohly být

objasněny závažností základního onemocnění nebo souběžnou medikací. Pokud by se objevily nové kožní

nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxolem.

Přípravekobsahujelaktosu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,

nedostatkemlaktázylaponskéhotypunebomalabsorpcíglukózyagalaktózybytentopřípravekneměli

užívat.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podáváníambroxolusouběžněsantibiotiky(amoxicilin,cefuroxim,erythromycin)vedekezvýšení

koncentraceantibiotikvbronchopulmonálnímsekretuavesputu.Tentoefektjemožnéterapeuticky

využít.

Souběžnépodávánísantitusikymůžezpůsobitnebezpečnéměstnánísekretu,způsobenésnížením

vykašlávacího reflexu.

4.6 Těhotenstvíakojení

Preklinickéstudie,stejnějakorozsáhléklinickézkušenostipo28.týdnutěhotenství,neodhalilyžádný

důkaznegativníchúčinkůpřipodáváníambroxoluběhemtěhotenství.Přestobymělybýtdodržovány

obecné zásady užívání léků během těhotenství.Zvláště v 1. trimestrunení užívání přípravků obsahujících

ambroxol doporučeno.

Ambroxol přechází domateřskéhomléka.Proto užívání přípravkuAmbrosan30mgkojícímimatkamise

nedoporučuje. Nicméně nepříznivé účinky na kojené děti by neměly být očekávány.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnosti výskytunežádoucích účinkůjsou definovány jako:

Velmi časté (1/10)

Časté (1/100 až1/10)

Méně časté (1/1000 až1/100)

Vzácné (1/10 000 až1/1000)

Velmi vzácné (1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Ambrosan30 mgje obvykle dobře snášen.

Během léčby se mohou vyskytnout:

Poruchy imunitního systému:

Méně časté:angioedém.

Velmivzácné:anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté:pálení žáhy, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem a jiné mírné gastrointestinální příznaky.

Poruchy kůžeapodkožní tkáně:

Méně časté:vyrážka, kopřivka.

4.9 Předávkování

Dosudnebylyzaznamenány žádnéspecificképrojevy předávkování u lidí.Ambroxol byl dobře snášen až

dodávky15mg/kg/den.Analogickysvýsledkypředklinickéhozkoušeníbysepřiextrémním

předávkování objevila hypersalivace, pocit dráždivého dávení, zvracení a pokles krevního tlaku.

Jestližesevyskytnoupříznakypředávkování,mělabybýtzahájenasymptomatickáléčba.Vyvolání

zvracení a výplach žaludku se obecně neprovádějí, jen po zvážení při extrémním předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika.

ATCkód:R05CB06

Vpreklinickýchstudiíchbylozjištěno,žeambroxol,léčiválátkapřípravkuAmbrosan30mg,zvyšuje

sekrecihlenuvrespiračnímtraktuaupravujejehovazkost.Zvyšujetvorbuplicníhosurfaktantua

stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance).

Zvýšeníhlenovésekreceamukociliárníclearanceusnadňujevykašláváníazmírňujekašel.Ambroxol

snižujebronchiálníhyperreaktivitu,zvyšujesekreciIgAdobronchiálníhosekretuavykazujeúčinky

antioxidační.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpceambroxolupo perorálním podáníje rychláatéměřúplnáavterapeutickémrozmezídávkování

vykazujelineárnízávislostnadávce.Maximálníchplazmatickýchhladinjedosahovánoběhem0,5až3

hodin.

Přidávkovánívterapeutickémrozmezíjevazbanaplazmaticképroteinypřibližně90%.Volnáfrakce

ambroxolujerelativnědobředistribuovánaz krvedotkání,nejvyššíkoncentracejedosahovánovplicní

tkáni.

Plazmatický poločas je 7 až12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.

Přibližně 30% perorálněpodanédávkyje eliminovánovprvnífázi. Ambroxoljemetabolizovánzejména

konjugacív játrech. Asi 90% dávkyje eliminováno renální cestou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perorálnídávky150mg/kg(myš),50mg/kg(potkan),40mg/kg(králík)a50mg/kg(pes)představují

dávky,kterévopakovanýchstudiíchvtrváníaž6timěsícůnevykazujížádnénežádoucíúčinky.Z

toxikologickéhohlediskanebylproambroxolzjištěnžádnýcílovýorgán.Nebylyzjištěnyžádné

embryotoxické neboteratogenní účinky při perorálníchdávkách až 3000mg/kg u potkanůa 200mg/kgu

králíků.Fertilitasamcůasamicpotkananebylapoškozenaaždodávky500mg/kg.HodnotaNOAEL

(hladina,přinížještěnebylyzjištěnynežádoucíúčinky)bylapřiperinatálnímapostnatálnímpodávání

stanovenana50mg/kg.Dávka500mg/kgbylamírnětoxickáprofenyaštěňata,cožseprojevilo

zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test).

Léčiválátkapřípravkunevykázalakancerogennívlastnostivestudiíchkancerogenitynamyšícha

potkanech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy,granulovanámikrokrystalická celulosa,kopovidon, magnesium-stearát.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr,krabička.

Velikost balení:10,20,30, 60, 100nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha4

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/788/92–C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.12.1992/23.6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.6. 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace