ALFUZOSIN MYLAN 10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12900 ALFUZOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

G04CA01

INN (Mezinárodní Name):

12900 ALFUZOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ALFUZOSIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0235142 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235140 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235139 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235135 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235138 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235141 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235143 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235137 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235136 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136168 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085335 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136169 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0051993 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136167 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136165 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218337 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085342 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0051521 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085337 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136166 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085336 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085329 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085332 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122490 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052087 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085343 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085334 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136163 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085327 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136164 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136162 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050625 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085333 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-04-19

Informace pro uživatele

1/6
Sp, zn. sukls260770/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
ALFUZOSIN MYLAN 10 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
alfuzosini hydrochloridum
Pro dospělé muže
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Alfuzosin Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Alfuzosin Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alfuzosin Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. C
O JE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alfuzosin
Mylan
obsahuje
účinnou
látku
alfuzosin,
která
patří
do
skupiny
léčiv
nazývaných
antagonisté alfa-adrenoreceptorů nebo alfa-blokátory.
Používá se k léčbě středně závažných až závažných
příznaků vyvolaných zvětšenou prostatou, což je
onemocnění, které se označuje jako benigní (nerakovinná)
hyperplazie prostaty. Prostata leží pod
močovým měchýřem. Obklopuje uretru, trubici, která odvádí moč
ven z těla. Pokud se prostata zvětší,
tlačí na uretru a zmenšuje její průměr. Zvětšená prostata
může vyvolávat močové problémy jako je
časté a obtížné močení, zvláště v noci.
Alfa-blokátory uvolňují s

Charakteristika produktu

1/11
Sp. zn. sukls324049/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alfuzosin Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alfuzosini
hydrochloridum10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 7,6 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Bílá, kulatá nepotahovaná tableta s prodlouženým
uvolňováním,se zkosenými hranami.
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUT
ICKÉ INDIKACE
Léčba středně závažných až závažných symptomů benigní
hyperplazie prostaty (BHP) - včetně
přídavné terapie s uretrální katetrizací pro akutní retenci
moči (AUR) související s BPH a léčbou po
odstranění katétru.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
BHP: Jedna 10 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou
denně. Užívat po večeři.
AUR: Jedna 10 mg tableta denně po jídle. Užívat od prvního dne
katetrizace a pokračovat i po
odstranění katétru, pokud nedošlo k relapsu akutní retence moči
nebo progresi nemoci.
2/11
_Starší pacienti (_
_od 65 let) a pacienti s poruchou funkce ledvin _
_ _
Farmakokinetické studie a studie klinické bezpečnosti ukazují, že
u starších pacientů a pacientů s
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není
nutná úprava dávky. Vzhledem k
chybějícím klinickým údajům o bezpečnosti by alfuzosin neměl
být podáván pacientům se těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod
4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Alfuzosin 10 mg tableta s prodlouženým uvolňováním je
kontraindikovaný u pacientů s poruchou
funkce jater (viz bod 4.3).
_Pe_
_diatrická populace_
_ _
Účinnost alfuzosinu nebyla u dětí ve věku 2 – 16 let
prokázána (viz bod 5.1) Proto alfuzosin není
určen pro použití u pediatrické populace.
Způsob p