Alfatrim 24%

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

sulfametoksazol, trimetoprim

Dostupné s:

FARMANIMA D.O.O.

ATC kód:

QJ01EW11

INN (Mezinárodní Name):

sulfametoksazol, trimetoprim

Dávkování:

200mg/mL+40mg/mL

Léková forma:

rastvor za injekciju

Jednotky v balení:

bočica, 1x100mL

Třída:

NRV

Výrobce:

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

Stav Autorizace:

OBNOVA

Datum autorizace:

2015-05-04

Informace pro uživatele

Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
Alfatrim 24%, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Alfasan International B.V.
Adresa:
Kuipersweg 9, Woerden, Holandija
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, Woerden, Holandija
2.
IME LEKA
Alfatrim 24%
sulfametoksazol, trimetoprim (200 mg/mL + 40 mg/mL)
rastvor za injekciju
telad, svinje, psi
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Sulfametoksazol 200 mg
Trimetoprim 40 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol 9 mg
Ostale pomoćne supstance: glicerolformal; etanolamin; dimetilacetamid
i voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Terapija velikog broja oboljenja izazvanih gram-pozitivnim i
gram-negativnim bakterijama kod
teladi,
svinja i pasa. Oboljenja respiratornog sistema (bronhitis,
bronhopneumonija, pneumonija,
empijem,
tonzilitis,
faringitis),
oboljenja
digestivnog
sistema
(gastritis,
enteritis,
hemoragični
gastroenteritis, peritonitis, salmonelozne i koli infekcije),
oboljenja genitalnih organa i urinarnog
sistema (metritis, nefritis, pijelitis, cistitis, uretritis i
vaginitis), infekcije rana nakon operacija i
porođaja i infekcije oka i sve druge infekcije uzrokovane bakterijama
osetljivih na trimetoprim i
sulfametoksazol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati intravenski, subkutano i intraperitonealno.
Lek je kontraindikovan kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre,
bubrega i hematopoetskih
organa, kao i kod jedinki osetljivih na sulfonamide.
Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML
3 od 5
6.
NEŽE

Charakteristika produktu

Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Alfatrim 24%, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Alfasan International B.V.
Adresa:
Kuipersweg 9, Woerden, Holandija
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
Alfatrim 24%
sulfametoksazol, trimetoprim (200 mg/mL + 40 mg/mL)
rastvor za injekciju
telad, svinje, psi
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Sulfametoksazol 200 mg
Trimetoprim 40 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol 9 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Telad, svinje i psi .
4. 2
INDIKACIJE
Terapija velikog broja oboljenja izazvanih gram-pozitivnim i
gram-negativnim bakterijama kod
teladi,
svinja i pasa. Oboljenja respiratornog sistema (bronhitis,
bronhopneumonija, pneumonija,
empijem,
tonzilitis,
faringitis),
oboljenja
digestivnog
sistema
(gastritis,
enteritis,
hemoragični
gastroenteritis, peritonitis, salmonelozne i koli infekcije),
oboljenja genitalnih organa i urinarnog
sistema (metritis, nefritis, pijelitis, cistitis, uretritis i
vaginitis), infekcije rana nakon operacija i
porođaja i infekcije oka i sve druge infekcije uzrokovane bakterijama
osetljivih na trimetoprim i
sulfametoksazol.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati intravenski, subkutano i intraperitonealno.
Lek je kontraindikovan kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre,
bubrega i hematopoetskih
organa, kao i kod jedinki osetljivih na sulfonamide.
Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML
3 od 6
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod pasa se može javiti facijalni edem, žutica i b