Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
sulfametoksazol, trimetoprim
FARMANIMA D.O.O.
QJ01EW11
sulfametoksazol, trimetoprim
200mg/mL+40mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2015-05-04
Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ Alfatrim 24%, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (za primenu na životinjama) Proizvođač: Alfasan International B.V. Adresa: Kuipersweg 9, Woerden, Holandija Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, Woerden, Holandija 2. IME LEKA Alfatrim 24% sulfametoksazol, trimetoprim (200 mg/mL + 40 mg/mL) rastvor za injekciju telad, svinje, psi 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Sulfametoksazol 200 mg Trimetoprim 40 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 9 mg Ostale pomoćne supstance: glicerolformal; etanolamin; dimetilacetamid i voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Terapija velikog broja oboljenja izazvanih gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama kod teladi, svinja i pasa. Oboljenja respiratornog sistema (bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija, empijem, tonzilitis, faringitis), oboljenja digestivnog sistema (gastritis, enteritis, hemoragični gastroenteritis, peritonitis, salmonelozne i koli infekcije), oboljenja genitalnih organa i urinarnog sistema (metritis, nefritis, pijelitis, cistitis, uretritis i vaginitis), infekcije rana nakon operacija i porođaja i infekcije oka i sve druge infekcije uzrokovane bakterijama osetljivih na trimetoprim i sulfametoksazol. 5. KONTRAINDIKACIJE Preparat ne aplikovati intravenski, subkutano i intraperitonealno. Lek je kontraindikovan kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre, bubrega i hematopoetskih organa, kao i kod jedinki osetljivih na sulfonamide. Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML 3 od 5 6. NEŽE Прочетете целия документ
Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Alfatrim 24%, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Alfasan International B.V. Adresa: Kuipersweg 9, Woerden, Holandija Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA Alfatrim 24% sulfametoksazol, trimetoprim (200 mg/mL + 40 mg/mL) rastvor za injekciju telad, svinje, psi 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Sulfametoksazol 200 mg Trimetoprim 40 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 9 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Telad, svinje i psi . 4. 2 INDIKACIJE Terapija velikog broja oboljenja izazvanih gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama kod teladi, svinja i pasa. Oboljenja respiratornog sistema (bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija, empijem, tonzilitis, faringitis), oboljenja digestivnog sistema (gastritis, enteritis, hemoragični gastroenteritis, peritonitis, salmonelozne i koli infekcije), oboljenja genitalnih organa i urinarnog sistema (metritis, nefritis, pijelitis, cistitis, uretritis i vaginitis), infekcije rana nakon operacija i porođaja i infekcije oka i sve druge infekcije uzrokovane bakterijama osetljivih na trimetoprim i sulfametoksazol. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Preparat ne aplikovati intravenski, subkutano i intraperitonealno. Lek je kontraindikovan kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre, bubrega i hematopoetskih organa, kao i kod jedinki osetljivih na sulfonamide. Broj rešenja: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015. za lek ALFATRIM 24%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML 3 od 6 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Kod pasa se može javiti facijalni edem, žutica i b Прочетете целия документ