ALDESTA 2,5MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METHOTREXÁT (METHOTREXATUM)
Dostupné s:
Addenda Pharma S.r.l., Bologna
ATC kód:
L04AX03
INN (Mezinárodní Name):
METHOTREXATE (METHOTREXATUM)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
4X0,33ML; 1X0,33ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METHOTREXÁT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 126/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls270243/2019, sukls270248/2019, sukls270253/2019, sukls270259/2019,

sukls270262/2019, sukls270270/2019, sukls270274/2019, sukls270279/2019, sukls270283/2019,

sukls270285/2019, sukls270290/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aldesta

2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 10 mg injekční roztok v předplněné

injekční stříkačce

Aldesta 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 27,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta

30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové infor

maci

Co je přípravek Aldesta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aldesta používat

Jak se přípravek Aldesta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aldesta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Aldesta

a k čemu se používá

Aldesta obsahuje léčivou látku methotrexát.

Methotrexát je látka s následujícími vlastnostmi:

zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí,

snižuje aktivitu imunitního systému (mechanismus zajišťující obranyschopnost organismu),

má protizánětlivé účinky.

Aldesta se používá k léčbě:

aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,

polyartritické formy těžké, aktivní, juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na

nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebyla dostatečná,

těžké, nereagující, invalidizující psoriázy, která dostatečně neodpovídá na jiné formy léčby

jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžké psoriázy postihující klouby (psoriatická

artritida) u dospělých pacientů,

lehké až středně těžké Crohnovy nemoci u dospělých pacientů, když adekvátní léčba jinými

léky není možná.

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění pojiva, charakterizované zánětem synoviálních

membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha kloubech působí

jako mazadlo. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

Juvenilní artritida postihuje děti a dospívající mladší 16 let. Za polyartritické formy se považují

případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

Psoriatická artritida je druh artritidy s psoriatickými (lupénkovými) ložisky na kůži a nehtech;

obzvláště postihuje klouby prstů rukou a nohou.

Psoriáza (lupénka) je časté chronické kožní onemocnění, charakterizované červenými skvrnami

pokrytými silnými, suchými, stříbřitými, přilnavými šupinami.

Přípravek Aldesta zmírňuje a zpomaluje postup onemocnění.

Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část

trávicího traktu a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo úbytek hmotnosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

p

řípravek

Aldesta po

užívat

Nepoužívejte přípravek Aldesta,

jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo onemocnění krve,

jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu,

jestliže máte závažnou infekci, např. tuberkulózu, HIV nebo jiné syndromy imunodeficitu

(poruchy imunitního systému),

jestliže máte vředy v ústech, žaludku nebo střevě,

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"),

jestliže jste současně očkován(a) živými vakcínami.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aldesta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste ve vyšším věku, nebo se cítíte celkově nemocný(á) a slabý(á),

máte poruchu funkce jater,

jste dehydratovaný(á).

Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření

I když je přípravek Aldesta podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí

účinky. Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky včas odhalit, musí být pravidelně prováděny kontroly

lékařem a laboratorní vyšetření.

Před zahájením léčby

Před zahájením léčby budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné

množství krvinek, vyšetří se funkce jater, sérový albumin (krevní bílkovina) a funkce ledvin. Lékař

také vyšetří, zda nemáte tuberkulózu (infekční onemocnění spojené s malými uzlíky v postižené

tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku.

Během léčby

Následující vyšetření budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců léčby

a poté minimálně jednou za tři měsíce:

vyšetření úst a krku na změny sliznice,

krevní testy,

kontrola funkce jater,

kontrola funkce ledvin,

kontrola dýchacího systému a pokud je to nutné, vyšetření plicních funkcí.

Methotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může také ovlivnit výsledek

imunologického vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový

opar], tuberkulóza, hepatitida B nebo C). Během léčby přípravkem Aldesta nesmíte být očkován(a)

živými vakcínami.

Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit dermatitida (zánět kůže) vyvolaná zářením a spálením

sluncem (kožní změny v místech dřívějšího onemocnění). Během aplikace UV záření a současného

podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatická ložiska.

Mohou se objevit zvětšené mízní uzliny (lymfom), a pak musí být léčba ukončena.

Možným nežádoucím účinkem přípravku Aldesta může být průjem, který vyžaduje přerušení léčby.

Pokud máte průjem, sdělte to svému lékaři.

U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni methotrexátem, byly hlášeny určité poruchy

mozku (encefalopatie/leukoencefalopatie). Jejich výskyt nelze vyloučit ani u léčby jiných onemocnění

methotrexátem.

U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní

krvácení z plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte

okamžitě svého lékaře.

Zvláštní preventivní opatření při léčbě přípravkem Aldesta

Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček, přičemž tento účinek je ve většině případů

vratný. Methotrexát může způsobit samovolný potrat a závažné vrozené vady. Je nutné, abyste během

užívání methotrexátu a alespoň šest měsíců po ukončení léčby neotěhotněla. Viz také bod

„Těhotenství, kojení a plodnost”.

Děti

Přípravek Aldesta se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 let z důvodu nedostatečných zkušeností

s léčbou v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek

Aldesta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Vezměte prosím na vědomí, že to platí i pro léky, které

budete užívat v budoucnu.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Aldesta podáván současně s některými dalšími

léky:

antibiotika (léky k zabránění/potlačení určitých infekcí), jako jsou například tetracykliny,

chloramfenikol a nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, peniciliny, glykopeptidy,

sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin,

n

esteroidní protizánětlivé léky

nebo

salicyláty

(léky k léčbě bolesti a/nebo zánětu), jako je

kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen nebo pyrazol,

probenecid (lék k léčbě dny),

slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika („tablety podporující močení“)

přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na

kostní dřeň

, např. trimethoprim-

sulfamethoxazol (antibiotikum) a pyrimethamin,

další

přípravky používané k

léčbě revmatoidní artritidy

, např. leflunomid, sulfasalazin a

azathioprin,

merkaptopurin (cytostatikum),

retinoidy (k léčbě

psoriázy

a dalších kožních onemocnění),

theofylin (k léčbě

průduškového

astmatu a dalších plicních onemocnění),

některé léky k léčbě

žaludečních potíží

jako je omeprazol a pantoprazol,

antidiabetika (léky používané ke s

nížení

hladiny

krevního

cukru).

Vitaminy obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a mají být užívány pouze na

základě doporučení lékaře.

Nesmí být prováděno očkování živou vakcínou.

Přípravek

Aldesta s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein

a černého čaje má být během léčby přípravkem Aldesta vyloučena.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Aldesta v průběhu těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět. Methotrexát

může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k samovolnému potratu. Je spojen

s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin. Je proto

velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám ani pacientkám, které plánují

otěhotnět. U žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, je nutno před zahájením léčby vyloučit možnost

těhotenství, a to pomocí vhodných prostředků, např. těhotenského testu. Při používání methotrexátu a

po dobu minimálně 6 měsíců po ukončení léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že budete po celé toto

období používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Jestliže během léčby otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, obraťte se co nejdříve

na svého lékaře. Měl by Vás informovat o riziku škodlivých účinků léčby na dítě.

Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás před plánovaným zahájením léčby

může poslat na konzultaci ke specialistovi.

Kojení

V průběhu léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař

považuje za nezbytné pokračovat v léčbě methotrexátem, musíte kojení ukončit.

Plodnost u mužů

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu,

pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko nicméně nelze zcela vyloučit.

Methotrexát může být genotoxický. To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné

informace. Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.

Proto byste se měl během užívání methotrexátu a minimálně 6 měsíců po ukončení léčby vyvarovat

početí potomka či darování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Aldesta se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový

systém, např. únava a závrať. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje tak může

být v některých případech narušena. Pokud se cítíte unavený(á) nebo ospalý(á), nemáte řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Aldesta

obsahuje sodík

Tento léeivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se p

řípravek

Aldesta po

užívá

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku

Aldesta

(methotrexát):

Používejte přípravek Aldesta

pouze jednou týdně

k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické

artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci. Používání příliš velkého množství

přípravku Aldesta (methotrexát) může vést k úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této

příbalové informace. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého

lékaře nebo lékárníka.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku, která se přizpůsobí individuálně. Většinou trvá 4–8 týdnů, než začne léčba

účinkovat.

Přípravek Aldesta je podáván lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, případně pod dozorem

lékaře nebo zdravotnického pracovníka, jako injekce pouze

jednou týdně

Společně se svým lékařem stanovíte vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce. Přípravek Aldesta se

podává subkutánně (podkožně).

Použití u dětí a dospívajících

Lékař určí vhodnou dávku pro děti a dospívající s polyartritickou formou juvenilní idiopatické

artritidy.

Přípravek Aldesta se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 let z důvodu nedostatečných zkušeností

s léčbou v této věkové skupině.

Způsob a délka podávání

Přípravek Aldesta se podává

jednou týdně

Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy,

psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem Aldesta je dlouhodobá.

Na začátku léčby Vám může injekci přípravku Aldesta podat zdravotnický pracovník. Lékař však

může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si podat injekci přípravku Aldesta sám(a). Budete patřičně

zaškolen(a), jak při tom postupovat.

Za žádných okolností byste se neměl(a) pokoušet aplikovat si injekci sám (sama), dokud k tomu

nebudete zaškolen(a).

Návod k použití naleznete na konci této příbalové informace.

Způsob zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí odpovídat opatřením pro ostatní cytostatika

v souladu s místními požadavky. Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem Aldesta

manipulovat a/nebo jej podávat.

Methotrexát nesmí přijít do styku s povrchem kůže nebo sliznicí. V případě kontaminace musí být

postižená oblast okamžitě opláchnuta velkým množstvím vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Aldesta

, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aldesta, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Aldesta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Aldesta

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aldesta, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Aldesta je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom

svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a frekvenci podávání. Protože se

závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité pravidelné

sledování lékařem. Lékař Vám proto bude provádět testy, aby vy

šetřil, zda se v krvi

ne

objevují

abnormality (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček a lymfom) a zda se

nevyskytují změny funkce ledvin a jater.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků,

sdělte to ihned svému lékaři

, protože

tyto příznaky mohou ukazovat na závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které

vyžadují neodkladnou specifickou léčbu:

p

řetrvávající suchý kašel bez vykašlávání, dušnost a horečka

; může se jednat o známky

zápalu plic (časté)

plivání nebo vykašlávání

krve, které by mohlo naznačovat krvácení z plic (není známo)

příznaky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže a očního bělma

; methotrexát může

způsobovat chronické poškození jater (jaterní cirhózu), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech

(jaterní fibrózu), tukovou degeneraci jater (všechny méně časté), zánět jater (akutní hepatitidu)

(vzácné) a jaterní selhání (velmi vzácné)

alergické příznaky, jako je například kožní vyrážka zahrnující zarudlou svědící kůži,

otoky

rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobit potíže

při polykání nebo dýchání) a pocit na omdlení

; může se jednat o známky těžké alergické

reakce nebo anafylaktického šoku (vzácné)

příznaky poškození ledvin, jako jsou otoky rukou, kotníků nebo nohou, nebo změny

frekvence močení, nebo snížení (oligurie) množství moči nebo nepřítomnost moči

(anurie); může se jednat o známky selhání ledvin (vzácné)

příznaky infekcí, např. horečka, zimnice, bolesti, bolest v krku

; methotrexát může

zvyšovat náchylnost k infekcím. Mohou vyskytnout závažné infekce, jako je určitý typ zápalu

plic (zápal plic způsobený Pneumocystis jirovecii) nebo otrava krve (sepse) (vzácné)

příznaky jako jsou slabost jedné strany těla (cévní mozková příhoda) nebo

bolest, otok,

zarudnutí a neobvykle vyšší teplota jedné z dolních končetin (hluboká žilní trombóza)

.

K

tomu může dojít, když uvolněná krevní sraženina způsobí zablokování cév

y

(tromboembolická příhoda) (vzácné)

horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo náhlá horečka doprovázená bolestí

v

krku nebo v ústech nebo problémy s močením

; methotrexát může způsobit prudké snížení

počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza) a závažný útlum funkce kostní dřeně

(velmi vzácné)

nečekané krvácení, např. krvácení z dásní, kr

ev v

moči, zvracení krve nebo modřiny

mohou být známkami závažně sníženého počtu krevních destiček v důsledku těžkého útlumu

kostní dřeně (velmi vzácné)

příznaky

,

jako je silná bolest hlavy často v kombinaci s horečkou, ztuhlost k

rku, pocit na

zvracení, zvracení, dezorientace a citlivost na světlo

, mohou naznačovat zánět mozkových

blan (akutní aseptická meningitida) (velmi vzácné)

u pacientů s nádorovým onemocněním užívajících methotrexát byly hlášeny určité poruchy

mozku (encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, pokud se

léčba methotrexátem používá k léčbě jiných onemocnění. Známkami tohoto druhu mozkových

poruch mohou být

změna duševního stavu, pohybové po

ruchy (ataxie), poruchy zraku

nebo poruchy paměti

(není známo)

závažná kožní vyrážka nebo puchýře (mohou být rovněž postižen

a

ústa, oči a genitálie)

může se jednat o známky onemocnění zvaného Stevensův-Johnsonův syndrom nebo syndrom

opařené kůže (toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) (velmi vzácné)

Níže naleznete další nežádoucí účinky, k jejichž výskytu může dojít:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

záněty sliznice dutiny ústní, poruchy trávení, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha

abnormální výsledky jaterních funkčních testů (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza)

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

vředy v dutině ústní, průjem

vyrážka, zarudnutí kůže, svědění

bolest hlavy, únava, ospalost

snížená tvorba krvinek se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních

destiček

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

zánět krku

zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, černá nebo dehtovitá stolice, vředy v trávicím

traktu a krvácení do trávicího traktu

zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vředy,

pásový opar, zánět krevních cév, kožní vyrážka podobná oparu, kopřivka

nástup diabetu (cukrovky)

závrať, zmatenost, deprese

snížení hladiny sérového albuminu

snížení počtu všech krvinek a krevních destiček

zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení

bolest kloubů, bolest svalů, úbytek kostní hmoty

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

zánět dásně

zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na kůži v důsledku krvácení z cév (ekchymóza,

petechie), alergický zánět krevních cév

snížený počet protilátek v krvi

infekce (včetně reaktivace neaktivní chronické infekce), zánět spojivek (konjunktivitida).

výkyvy nálady (změny nálady)

poruchy zraku

zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, obtížné plnění srdce kvůli tekutině

v osrdečníku

nízký krevní tlak

tvorba jizevnaté tkáně v plicích (plicní fibróza), dušnost a průduškové astma, hromadění

tekutiny v pohrudniční dutině

únavová zlomenina

poruchy rovnováhy elektrolytů

horečka, porucha hojení ran

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

akutní toxické rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon)

zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka (akutní paronychium), hluboká infekce

vlasových váčků (furunkulóza), viditelné rozšíření malých krevních cév

místní poškození (tvorba sterilního abscesu, změny tukové tkáně) v místě vpichu injekce po

podávání do svalu nebo pod kůži

bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti nebo mravenčení/snížená citlivost na podněty oproti

normálu, změny vnímání chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, meningismus

zhoršené vidění, nezánětlivé oční poruchy (retinopatie)

ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů, porucha tvorby spermií (oligospermie),

poruchy menstruace, poševní výtok

zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)

lymfoproliferativní onemocnění (nadměrná tvorba bílých krvinek)

Není známo

: z dostupných údajů nelze určit

zvýšený počet určitých bílých krvinek

krvácení z plic

krvácení z nosu

bílkovina v moči

pocit slabosti

poškození čelistní kosti (druhotně při nadměrné tvorbě bílých krvinek)

odumření tkáně v místě vpichu injekce

zarudnutí a odlupování kůže

otok

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní

reakce, které během léčby postupně slábly.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak p

řípravek

Aldesta u

chovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co p

řípravek

Aldesta obsahuje

Léčivou látkou je methotrexatum.

Aldesta 2,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,33 ml obsahuje methotrexatum 2,5 mg.

Aldesta 7,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,30 ml obsahuje methotrexatum 7,5 mg.

Aldesta 10 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,40 ml obsahuje methotrexatum 10 mg.

Aldesta 12,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,31 ml obsahuje methotrexatum 12,5 mg.

Aldesta 15 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,38 ml obsahuje methotrexatum 15 mg.

Aldesta 17,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,44 ml obsahuje methotrexatum 17,5 mg.

Aldesta 20 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,50 ml obsahuje methotrexatum 20 mg.

Aldesta 22,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,56 ml obsahuje methotrexatum 22,5 mg.

Aldesta 25 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,63 ml obsahuje methotrexatum 25 mg.

Aldesta 27,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,69 ml obsahuje methotrexatum 27,5 mg.

Aldesta 30 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,75 ml obsahuje methotrexatum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek

Aldesta

vypadá a co obsahuje toto balení

Aldesta předplněné injekční stříkačky obsahují čirý, nažloutlý až oranžový roztok bez viditelných

částic.

V

elikosti balení:

Aldesta předplněné stříkačky s nasazenými jehlami pro podkožní podání <,><a> s pevným krytem

jehly <a s tampóny napuštěnými alkoholem> se dodávají v balení po 1 nebo 4 stříkačkách.

<Předplněné stříkačky jsou vybaveny bezpečnostním systémem, který brání poranění jehlou po

použití.>

Jednotlivé síly přípravku jsou od sebe barevně rozlišeny. Barevné rozlišení je umístěno na krabičkách

a štítku předplněné injekční stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Addenda Pharma S.r.l.

Via Ragazzi del '99 n. 5

40133 Bologna

Itálie

Výrobci

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, Nerviano

20014 Milan

Itálie

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11th Ion Mihalache Blvd.

01171 Bucharest

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Itálie:

Metotrexato Addenda

Polsko:

Aldesta

Rumunsko:

Aldesta

Slovenská republika:

Aldesta

Švédsko:

Methotrexate Addenda

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 4. 2021.

________________________________________________________________________________

Návod k použití

Před zahájením aplikace injekce si pozorně přečtěte níže uvedené pokyny a vždy používejte injekční

techniku, kterou Vám doporučil lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Roztok musí být čirý a bez viditelných částic.

V případě jakýchkoli problémů nebo otázek se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru.

Příprava

Najděte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.

Než začnete, nachystejte si potřebný materiál:

jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Aldesta

tampón nasycený dezinfekčním roztokem (alkoholový tampón) <je součástí balení>.

Pečlivě si umyjte ruce. Před použitím zkontrolujte, zda injekční stříkačka s přípravkem Aldesta nemá

viditelné vady (či praskliny).

Místo vpichu

Nejvhodnějšími místy pro injekci jsou:

horní část stehen,

břicho kromě okolí pupku.

Pokud Vám s injekcí někdo pomáhá, může Vám též injekci aplikovat do zadní části paže,

těsně pod ramenem.

Při každé injekci změňte místo vpichu. Může to snížit riziko vzniku podráždění v místě

vpichu.

Nikdy neaplikujte injekci do kůže, která je bolestivá, pohmožděná, zarudlá, tvrdá, zjizvená,

nebo kde máte strie. Pokud máte psoriázu, snažte se neaplikovat injekci přímo do vyvýšených,

ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých okrsků kůže nebo lézí.

Injikování roztoku

Vybalte předplněnou injekční stříkačku s methotrexátem a pozorně si přečtěte příbalovou

informaci. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z obalu při pokojové teplotě.

Dezinfekce

Zvolte místo vpichu a očistěte jej tamponem s dezinfekcí <(např. alkoholovým tamponem, který je

součástí balení)>.

Počkejte alespoň 60 sekund, dokud dezinfekční prostředek neuschne.

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls270243/2019, sukls270248/2019, sukls270253/2019, sukls270259/2019, sukls270262/2019,

sukls270270/2019, sukls270274/2019, sukls270279/2019, sukls270283/2019, sukls270285/2019,

sukls270290/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aldesta 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 27,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aldesta 2,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,33 ml obsahuje methotrexatum 2,5 mg.

Aldesta 7,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,30 ml obsahuje methotrexatum 7,5 mg.

Aldesta 10 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,40 ml obsahuje methotrexatum 10 mg.

Aldesta 12,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,31 ml obsahuje methotrexatum 12,5 mg.

Aldesta 15 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,38 ml obsahuje methotrexatum 15 mg.

Aldesta 17,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,44 ml obsahuje methotrexatum 17,5 mg.

Aldesta 20 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,50 ml obsahuje methotrexatum 20 mg.

Aldesta 22,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,56 ml obsahuje methotrexatum 22,5 mg.

Aldesta 25 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,63 ml obsahuje methotrexatum 25 mg.

Aldesta 27,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,69 ml obsahuje methotrexatum 27,5 mg.

Aldesta 30 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,75 ml obsahuje methotrexatum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekční roztok). Čirý, nažloutlý až oranžový roztok

bez viditelných částic.

Osmolalita: 280–320 mosmol/kg.

pH: 7,0-9,0.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Aldesta je určen k léčbě:

aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,

polyartritické formy těžké, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,

těžké nereagující invalidizující psoriázy, která není přiměřeně citlivá na jiné formy léčby, jako

je například fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžké psoriatické artritidy u dospělých pacientů;

lehké až středně těžké Crohnovy nemoci, buď samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy

u dospělých pacientů refrakterních na thiopuriny nebo s intolerancí thiopurinů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Aldesta (methotrexát)

Při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy a

Crohnovy nemoci,

musí být přípravek

Aldesta (methotrexát) podán pouze jednou týdně

. Chyby v

dávkování při podávání přípravku Aldesta (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím

účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání

methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. Podání mají zpravidla provádět

zdravotničtí pracovníci. Pokud to klinický stav dovoluje, ošetřující lékař může ve vybraných případech

svěřit subkutánní aplikaci pacientovi samotnému. V takových případech je nezbytné, aby lékař

pacientovi poskytl podrobný návod k podání injekce. Při samopodávání methotrexátu musí být

pacienti poučeni a zaškoleni ve správné technice aplikace injekce. První aplikace injekce přípravku

Aldesta se musí provádět pod přímým lékařským dohledem.

Přípravek Aldesta se aplikuje injekčně

jednou týdně

Pacient má být výslovně informován o tom, že se přípravek podává

jednou týdně

. Doporučuje se určit

pevný vhodný den v týdnu jako den aplikace injekce.

Vylučování methotrexátu je sníženo u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální

výpotky). Takoví pacienti vyžadují obzvláště pečlivé sledování známek toxicity a vyžadují snížení

dávky, nebo v některých případech ukončení léčby methotrexátem (viz body 5.2 a 4.4).

Dávkování

Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu

jednou týdně

, podávaná subkutánně. Dávka může

být postupně zvyšována o 2,5 mg týdně v závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci

léčby pacientem. Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg methotrexátu. Dávky vyšší než

20 mg/týden jsou však spojeny s významným zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně.

Odpověď na léčbu je možné očekávat přibližně za 4 až 8 týdnů. Po dosažení požadovaného

terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací

dávku.

Dávkování u dětí a dospívajících mladších 16 let s polyartritickým

i formami j

uvenilní idiopatické

artritidy (JIA)

Doporučená dávka je 10-15 mg/m

plochy tělesného povrchu (BSA)

jednou týdně

, podávaná

subkutánně. U případů nereagujících na léčbu lze týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m

plochy

tělesného povrchu

jednou týdně

. Pokud je však dávka zvýšená, je indikována zvýšená frekvence

monitorování.

Pacienti s JIA mají být vždy odesláni k revmatologovi se specializací na léčbu dětí/dospívajících.

Použití u dětí mladších než 3 roky se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje

o účinnosti a bezpečnosti léčby u této populace (viz bod 4.4).

Dávkování u pacientů s psoriasi

s vulgaris a psoriatickou artritidou

Doporučuje se, aby jeden týden před léčbou byla parenterálně podána testovací dávka 5-10 mg ke

zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu

jednou týdně

, podávaná subkutánně. Dávka má být postupně zvyšována, ale obecně nemá překročit

týdenní dávku 25 mg methotrexátu. Dávky vyšší než 20 mg/týden mohou být spojeny s významným

zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně.

Odpověď na léčbu je obecně možné očekávat přibližně za 2-6 týdnů. Po dosažení požadovaného

terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací

dávku.

Dávkování u pacientů s Crohnovou nemocí

Indukční léčba:

25 mg/týden podávaných subkutánně.

Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně za 8 až 12 týdnů.

Udržovací léčba:

15 mg/týden podávaných subkutánně.

Neexistují dostatečné zkušenosti s léčbou pediatrické populace, na základě kterých by bylo možné

doporučit přípravek Aldesta k léčbě Crohnovy nemoci u této populace.

Maximální týdenní dávka

Dávka má být zvýšena podle potřeby, ale obecně nemá překročit maximální doporučenou týdenní

dávku 25 mg. V několika výjimečných případech může být vyšší dávka klinicky opodstatněná, ale

nemá překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, protože jeho toxicita se značně zvýší.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Aldesta má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku je třeba

upravit následujícím způsobem:

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávka

≥ 60

100 %

30–59

50 %

< 30

Methotrexát nesmí být podáván

Viz bod 4.3.

Pacienti s poruchou funkce jater

Methotrexát má být podáván s velkou opatrností, pokud vůbec, pacientům s významným aktivním

nebo prodělaným onemocněním jater, zvláště tehdy, je-li způsobeno konzumací alkoholu. Pokud je

hladina bilirubinu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno.

Úplný seznam kontraindikací viz bod 4.3.

Použití u starších pacientů

U starších pacientů je třeba zvážit snížení dávky vzhledem ke snížené funkci ledvin a jater, jakož i

snížených zásob folátu, které se objevují ve vyšším věku.

Použití u pacie

nt

ů s třetím distribučním prost

ore

m (pleurální výpotky, ascites)

Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen na

4násobek normální doby, může být zapotřebí snížit dávku nebo v některých případech ukončit

podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).

Způsob podání

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Injekční roztok přípravku Aldesta se podává subkutánně.

Celkovou délku léčby určí lékař.

Pro další pokyny k podání a zacházení s přípravkem viz bod 6.6.

Poznámka:

Pokud se změní podávání z perorálního na parenterální, může být nutné snížení dávky vzhledem

k variabilní biologické dostupnosti methotrexátu po perorálním podání.

Suplementace kyselinou listovou může být zvážena dle současných léčebných doporučení.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Aldesta je kontraindikován v případě:

hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.2),

abúzu alkoholu,

těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min., viz bod 4.2 a bod 4.4),

preexistující krevní dyskrazie, jako je hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie

nebo významná anemie,

těžkých, akutních nebo chronických infekcí, jako je tuberkulóza, HIV nebo jiné syndromy

imunodeficitu,

vředů v ústní dutině a známé aktivní vředové choroby žaludku a duodena,

těhotenství a kojení (viz bod 4.6),

současného očkování živými vakcínami.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti musí být jasně informováni o tom, že se methotrexát podává

jednou týdně

a ne každý den.

Pacienti podstupující léčbu musí být řádně kontrolováni, aby mohly být známky možných toxických

účinků nebo nežádoucích účinků zaznamenány a vyhodnoceny s minimálním zpožděním. Proto má

být methotrexát podáván pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který má znalosti a zkušenosti

týkající se léčby antimetabolity. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nebo dokonce fatálních

toxických reakcí musí být pacient lékařem plně informován o možných rizicích a doporučených

bezpečnostních opatřeních.

Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření

Před zahájením léčby methotrexátem nebo před jeho opětovným nasazením po přestávce

Kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty, jaterní enzymy, bilirubin,

sérový albumin, rentgen hrudníku a vyšetření renálních funkcí. Pokud je klinicky indikováno, vyloučit

tuberkulózu a hepatitidu.

Během léčby (minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a následně každé tři měsíce)

Při zvýšení dávky je třeba také zvážit zvýšenou četnost sledování.

Vyšetření dutiny ústní a krku s ohledem na změny sliznice

Kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty. Útlum krvetvorby

vyvolaný methotrexátem může nastat náhle, a to i při podávání zdánlivě bezpečných dávek.

Každý výrazný pokles počtu leukocytů nebo trombocytů znamená okamžité vysazení léčivého

přípravku a vhodnou podpůrnou léčbu. Pacienty je třeba poučit, aby hlásili všechny známky

a příznaky ukazující na infekci. Pacienty, kteří současně užívají hematotoxické léčivé přípravky

(např. leflunomid), je nutné pečlivě sledovat s ohledem na krevní obraz a trombocyty.

Vyšetření jaterních funkcí: mimořádnou pozornost je třeba věnovat výskytu jaterní toxicity.

Léčba nesmí být zahájena, nebo je nutné ji vysadit, pokud je přítomna nebo se během léčby

objeví jakákoliv abnormalita při vyšetření jaterních funkcí nebo jaterní biopsii. Tyto

abnormality by se měly vrátit na normální hodnoty během dvou týdnů, po nichž může být léčba

po uvážení lékaře opět zahájena. Nejsou žádné důkazy podporující použití jaterní biopsie pro

monitorování jaterní toxicity u revmatologických indikací.

U pacientů s psoriázou je požadavek na jaterní biopsii před léčbou a během léčby sporný. Je

potřebný další výzkum, aby se určilo, zda pravidelné biochemické vyšetření jater nebo

propeptidu kolagenu typu III může dostatečně detekovat hepatotoxicitu. Hodnocení má probíhat

případ od případu a má se diferencovat mezi pacienty bez rizikových faktorů a pacienty s

rizikovými faktory, jako jsou například předchozí nadměrná konzumace alkoholu, trvalé

zvýšení hladin jaterních enzymů, jaterní onemocnění v anamnéze, rodinná anamnéza dědičného

onemocnění jater, diabetes mellitus, obezita, anamnéza významné expozice hepatotoxickým

lékům nebo chemikáliím a dlouhodobá léčba methotrexátem nebo kumulativní dávky 1,5 g nebo

vyšší.

Sledování hodnot jaterních enzymů v séru: přechodné zvýšení hladin aminotransferáz na

dvojnásobek nebo trojnásobek horního limitu normálních hodnot bylo u pacientů hlášeno s

četností 13-20 %. V případě trvalého zvýšení hladin jaterních enzymů je třeba zvážit snížení

dávky nebo vysazení léčby.

Vzhledem k možným hepatotoxickým účinkům nemají být během léčby methotrexátem

podávány další hepatotoxické léčivé přípravky,

pokud to není naprosto nezbytné

, a konzumace

alkoholu má být vyloučena nebo výrazně omezena (viz bod 4.5). U pacientů užívajících

současně další hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) je nutné provádět pečlivé

sledování hladin jaterních enzymů. Totéž je třeba vzít v úvahu během současného podávání

hematotoxických léčivých přípravků (např. leflunomid).

Funkce ledvin má být sledována pomocí funkčních renálních testů a analýzy moči (viz body 4.2

a 4.3).

Protože methotrexát je vylučován hlavně ledvinami, lze v případě poruchy funkce ledvin

očekávat zvýšené sérové koncentrace, které mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky.

Při možném snížení funkce ledvin (např. u starších pacientů) má monitorování probíhat častěji.

To platí zejména v případě, kdy jsou léčivé přípravky podávány současně, což může ovlivnit

eliminaci methotrexátu, vyvolat poškození ledvin (např. nesteroidní protizánětlivé léčivé

přípravky) nebo může potenciálně vést k poruše krvetvorby. Toxicitu methotrexátu může také

zvýšit dehydratace.

Vyšetření respiračního systému: je třeba hlídat příznaky zhoršení plicních funkcí, a pokud je to

nezbytné, provést vyšetření funkce plic. Postižení plic vyžaduje rychlou diagnózu a vysazení

methotrexátu. Plicní symptomy (obzvláště suchý, neproduktivní kašel) nebo nespecifická

pneumonitida, které se objeví během léčby methotrexátem, mohou svědčit o potenciálně

nebezpečné lézi a vyžadují přerušení léčby a pečlivé vyšetření. Může se vyskytnout akutní nebo

chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s eozinofilií, a byly hlášeny případy úmrtí. I

když je klinický stav proměnlivý, typický pacient s plicním onemocněním způsobeným

methotrexátem má horečku, kašel, dušnost, hypoxemii a infiltrát na rentgenovém snímku

hrudníku, je třeba vyloučit infekci. Tato léze se může vyskytnout při jakémkoliv dávkování.

Kromě toho byla při podávání methotrexátu v revmatologických a souvisejících indikacích

hlášena plicní alveolární hemoragie. Tato příhoda může být také provázena vaskulitidou a

dalšími komorbiditami. Při podezření na plicní alveolární hemoragii je třeba zvážit okamžité

vyšetření k potvrzení diagnózy.

Methotrexát může vzhledem k účinku na imunitní systém zhoršit odpověď na vakcinaci a

ovlivnit výsledek imunologických testů. Zvláštní opatrnost je také nutná při inaktivních

chronických infekcích (např. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitida B nebo C) vzhledem k

možnosti jejich aktivace. Při léčbě methotrexátem nesmí být prováděno očkování živými

vakcínami.

U pacientů dostávajících nízké dávky methotrexátu se mohou objevit maligní lymfomy a v takovém

případě se léčba musí vysadit. Pokud se u lymfomu neobjeví známky spontánní regrese, je nutné

zahájit cytotoxickou léčbu.

Bylo hlášeno, že současné podávání antagonistů folátu, jako je trimethoprim/sulfamethoxazol, ve

vzácných případech způsobilo akutní megaloblastovou pancytopenii.

Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit dermatitida vyvolaná zářením a spálením sluncem

(„recall-reaction“). Během aplikace UV záření a současného podávání methotrexátu se mohou zhoršit

psoriatická ložiska.

Vylučování methotrexátu je sníženo u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální

výpotky). Takoví pacienti vyžadují obzvláště pečlivé sledování známek toxicity a vyžadují snížení

dávky, nebo v některých případech ukončení podávání methotrexátu. Pleurální výpotky a ascites mají

být před zahájením léčby methotrexátem odstraněny drenáží (viz bod 5.2).

Průjem a ulcerózní stomatitida mohou být toxickými účinky a vyžadují přerušení léčby, jinak může

dojít ke vzniku hemoragické enteritidy a úmrtí v důsledku perforace střev.

Vitaminové přípravky nebo jiné přípravky obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou nebo jejich

deriváty mohou snižovat účinnost methotrexátu.

Při léčbě psoriázy má být podávání methotrexátu omezeno pouze na závažnou nereagující

invalidizující psoriázu, která není adekvátně citlivá na jiné formy léčby a pouze v případech, kdy byla

diagnóza stanovena na základě biopsie a/nebo po konzultaci s dermatologem.

U onkologických pacientů léčených methotrexátem byla hlášena encefalopatie/leukoencefalopatie;

jejich výskyt nelze vyloučit ani u léčby methotrexátem v neonkologických indikacích.

Fertilita a reprodukce

Fertilita

Bylo hlášeno, že methotrexát u člověka během léčby a po krátké období po jejím přerušení způsobuje

oligospermii, poruchu menstruace a amenoreu, přičemž způsobuje narušení fertility a ovlivňuje

spermatogenezi a oogenezi během období léčby – tyto účinky jsou pravděpodobně po přerušení léčby

reverzibilní.

Teratogenita – reprodukční riziko

Methotrexát má u člověka embryotoxické účinky, způsobuje potraty a defekty plodu. Proto je nutné se

ženami ve fertilním věku probrat možná rizika vlivu na reprodukci, přerušení těhotenství a

kongenitální malformace (viz bod 4.6). Před použitím přípravku Aldesta je nutné vyloučit těhotenství.

Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním věku, musí být během léčby a minimálně šest měsíců poté

používána účinná antikoncepce.

Antikoncepce u mužů viz bod 4.6.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Použití u dětí do 3 let věku se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti

a bezpečnosti léčby u této populace (viz bod 4.2).

4.5

I

nterakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkohol, hepatotoxické léčivé přípravky, hematotoxické léčivé přípravky

Pravděpodobnost hepatotoxického působení methotrexátu je zvýšena při pravidelné konzumaci

alkoholu a při současném užívání jiných hepatotoxických přípravků (viz bod 4.4). Pacienti užívající

současně jiné hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) mají být pečlivě monitorováni. Totéž

je třeba vzít v úvahu při současném podávání hematotoxických léčivých přípravků (např. leflunomid,

azathioprin, retinoidy, sulfasalazin). Při kombinaci methotrexátu s leflunomidem může být zvýšen

výskyt pancytopenie a hepatotoxicity.

Kombinovaná léčba methotrexátem a retinoidy, jako je acitretin nebo etretinát, zvyšuje riziko

hepatotoxicity.

Perorální antibiotika

Perorální antibiotika, jako jsou tetracykliny, chloramfenikol a nevstřebatelná širokospektrá antibiotika,

mohou interferovat s enterohepatální cirkulací prostřednictvím inhibice intestinální flóry nebo suprese

bakteriálního metabolismu.

Antibiotika

Antibiotika, jako jsou peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin, mohou

v ojedinělých případech snižovat renální clearance methotrexátu, takže může dojít ke zvýšení

sérových koncentrací methotrexátu se současnou hematologickou a gastrointestinální toxicitou.

Léčivé přípravky se silnou vazbou na plazmatické proteiny

Methotrexát se váže na plazmatické proteiny a může být vytěsněn jinými léčivými přípravky, které se

také vážou na proteiny, jako jsou salicyláty, antidiabetika, diuretika, sulfonamidy, difenylhydantoiny,

tetracykliny, chloramfenikol a kyselina p-aminobenzoová, a kyselými protizánětlivými přípravky, což

může při současném užívání vést ke zvýšené toxicitě.

Probenecid, slabé organické kyseliny, pyrazoly a nesteroidní protizánětlivé přípravky

Probenecid, slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika, a pyrazoly (fenylbutazon) mohou

snižovat eliminaci methotrexátu a lze očekávat vyšší sérové koncentrace, které indukují vyšší

hematologickou toxicitu. Existuje také možnost zvýšené toxicity při kombinaci nízké dávky

methotrexátu a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků nebo salicylátů.

Léčivé přípravky s nežádoucími účinky na kostní dřeň

V případě léčby přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň (např. sulfonamidy,

trimethoprim-sulfamethoxazol, chloramfenikol, pyrimethamin), má být věnována pozornost možnému

výraznému zhoršení krvetvorby.

Léčivé přípravky, které způsobují deficit folátu

Současné podávání přípravků, které způsobují deficit folátů (např. sulfonamidy, trimethoprim-

sulfamethoxazol), může vyvolat zvýšenou toxicitu methotrexátu. Při výskytu deficitu kyseliny listové

je tudíž doporučena zvláštní péče.

Přípravky obsahující kyselinu listovou nebo folinovou

Vitaminové přípravky nebo jiné přípravky obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou nebo jejich

deriváty mohou snižovat účinnost methotrexátu.

Další antirevmatika

Obecně se neočekává zvýšení toxických účinků methotrexátu při současném podávání přípravku

Aldesta s dalšími antirevmatiky (např. sloučeniny zlata, penicilamin, hydroxychlorochin, sulfasalazin,

azathioprin, cyklosporin).

Sulfasalazin

I když kombinace methotrexátu a sulfasalazinu může zvýšit účinnost methotrexátu a vzhledem k

inhibici syntézy kyseliny listové sulfasalazinem může vést k více nežádoucím účinkům, takové

nežádoucí účinky byly v průběhu několika klinických studií pozorovány pouze v ojedinělých

případech.

Merkaptopurin

Methotrexát zvyšuje plazmatické hladiny merkaptopurinu. Kombinace methotrexátu a merkaptopurinu

může tudíž vyžadovat úpravu dávky.

Inhibitory protonové pumpy

Současné podávání inhibitorů protonové pumpy, jako je omeprazol nebo pantoprazol, může vést

k interakcím: současné podávání methotrexátu a omeprazolu vedlo k prodloužené renální eliminaci

methotrexátu. Kombinace s pantoprazolem vyvolala v jednom případě inhibici renálního vylučování

metabolitu 7-hydroxymethotrexátu s myalgií a třesem.

Theofylin

Methotrexát může snížit clearance theofylinu; hladiny theofylinu mají být při současném podávání

s methotrexátem monitorovány.

Nápoje obsahující kofein nebo theofylin

Nadměrná konzumace nápojů obsahujících kofein nebo theofylin (káva, nealkoholické nápoje

obsahující kofein, černý čaj) má být během léčby methotrexátem vyloučena.

Použití oxidu dusného zesiluje účinek methotrexátu na folát, což vede ke zvýšení toxicity, jako je

závažná nepredikovatelná myelosuprese a stomatitida. I když tento účinek lze omezit podáním

kalcium-folinátu, je nutné se souběžnému podání oxidu dusného a methotrexátu vyhnout.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen

Ženy nesmějí v průběhu léčby methotrexátem otěhotnět, proto je nutné, aby během léčby a alespoň

6 měsíců poté používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). Před zahájením léčby musejí být ženy ve

fertilním věku informovány o riziku malformací spojených s methotrexátem a je nutno s určitostí

vyloučit stávající těhotenství pomocí vhodných prostředků, např. těhotenským testem. Během léčby je

třeba těhotenský test opakovat tak často, jak je to z klinického hlediska nutné (např. po každém

vynechání antikoncepce).

Pacientky ve fertilním věku je nutno poučit o prevenci a plánování těhotenství.

Antikoncepce u mužů

Není známo, zda je methotrexát přítomen ve spermatu. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že

methotrexát je genotoxický, proto nelze zcela vyloučit riziko genotoxických účinků na spermie.

Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací či spontánního potratu po paternální

expozici methotrexátu podávaného v nízké dávce (méně než 30 mg/týden). U vyšších dávek neexistuje

dostatečné množství údajů pro odhad rizik malformací nebo spontánního potratu po paternální

expozici.

Jako preventivní opatření se u sexuálně aktivních mužů nebo jejich partnerek doporučuje používání

spolehlivé antikoncepce během léčby muže a po dobu minimálně 6 měsíců po ukončení podávání

methotrexátu. Muži během léčby methotrexátem a po dobu 6 měsíců po přerušení podávání

methotrexátu nesmí darovat sperma.

Těhotenství

Podávání methotrexátu v průběhu těhotenství je u neonkologických indikací kontraindikováno (viz

bod 4.3). Pokud by však během léčby methotrexátem a až do šesti měsíců poté došlo k otěhotnění, je

nutno, aby lékař informoval ženu o riziku škodlivého vlivu léčby na dítě, přičemž k potvrzení

normálního vývoje plodu je nutné provést ultrasonografické vyšetření.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že podávání methotrexátu je spojeno s reprodukční toxicitou,

zejména v prvním trimestru (viz bod 5.3). Methotrexát má u člověka teratogenní účinky. Bylo hlášeno,

že může způsobit úmrtí plodu, vést k potratu a/nebo vzniku kongenitálních malformací (např.

kraniofaciálních, kardiovaskulárních, vad centrálního nervového systému a končetin).

Methotrexát má u člověka silně teratogenní účinky, přičemž v případě expozice během těhotenství

existuje zvýšené riziko spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace a kongenitálních

malformací.

Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen léčených methotrexátem podávaným

v nízké dávce (méně než 30 mg/týden) oproti 22,5 % těhotných žen se stejným onemocněním

léčených jinými přípravky než methotrexátem.

Závažné vrozené vady se vyskytly u 6,6 % živě narozených dětí u žen léčených během

těhotenství methotrexátem podávaným v nízké dávce (méně než 30 mg/týden) oproti 4 % živě

narozených dětí u žen se stejným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.

K dispozici není dostatečné množství údajů ohledně expozice methotrexátu v dávce vyšší než

30 mg/týden během těhotenství, očekává se však vyšší výskyt spontánních potratů a kongenitálních

malformací.

V případech, kdy bylo podávání methotrexátu před početím ukončeno, byl hlášen normální průběh

těhotenství.

Kojení

Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může způsobit toxicitu u kojených

dětí, je léčba v období kojení kontraindikována (viz bod 4.3). Pokud je během kojení podání nezbytné,

pak je nutné kojení přerušit před zahájením léčby.

Fertilita

Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snižovat fertilitu. U člověka bylo hlášeno,

že methotrexát způsobuje oligospermii, poruchu menstruace a amenoreu. Tyto účinky jsou

pravděpodobně po přerušení léčby ve většině případů reverzibilní.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby se mohou objevit příznaky ovlivnění centrálního nervového systému, jako je únava

a závrať. Přípravek Aldesta má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu patří útlum kostní dřeně, pulmonální toxicita,

hepatotoxicita, renální toxicita, neurotoxicita, tromboembolické příhody, anafylaktický šok

a Stevensův-Johnsonův syndrom.

Nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky methotrexátu zahrnují gastrointestinální

poruchy, jako je např. stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, nauzea, ztráta chuti k jídlu a abnormální

výsledky jaterních funkčních testů, např. zvýšené hladiny ALT, AST, bilirubinu, alkalické fosfatázy.

Další obvyklé (časté) nežádoucí účinky jsou leukopenie, anemie, trombocytopenie, bolest hlavy,

únava, ospalost, pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií, vředy v

ústech, průjem, exantém, erytém a pruritus.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou suprese hematopoetického systému a gastrointestinální

poruchy.

Následující kategorie jsou použity pro rozdělení nežádoucích účinků podle jejich četnosti výskytu:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace

Méně časté: faryngitida.

Vzácné: infekce (včetně reaktivace neaktivní chronické infekce), sepse, konjunktivitida.

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Velmi vzácné: lymfom (viz „popis“ níže).

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: leukopenie, anemie, trombocytopenie.

Méně časté: pancytopenie.

Velmi vzácné: agranulocytóza, závažné průběhy útlumu kostní dřeně, lymfoproliferativní onemocnění

(viz „popis“ níže).

Není známo: eozinofilie.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce, anafylaktický šok, hypogamaglobulinemie.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: nástup onemocnění diabetes mellitus.

Psychiatrické poruchy

Méně časté: deprese, zmatenost.

Vzácné: změny nálady.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, únava, ospalost.

Méně časté: závrať.

Velmi vzácné: bolest, svalová slabost nebo parestezie/hypestezie, změny chuti (kovová pachuť),

konvulze, meningismus, akutní aseptická meningitida, paralýza.

Není známo: encefalopatie/leukoencefalopatie.

Poruchy oka

Vzácné: poruchy zraku.

Velmi vzácné: postižení zraku, retinopatie.

Srdeční poruchy

Vzácné: perikarditida, perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda.

Cévní poruchy

Vzácné: hypotenze, tromboembolické příhody.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií. Symptomy

indikující potenciálně závažné poškození plic (intersticiální pneumonitida) jsou: suchý neproduktivní

kašel, dušnost a horečka.

Vzácné: plicní fibróza, pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii, dušnost a bronchiální astma,

pleurální výpotek.

Není známo: epistaxe, plicní alveolární hemoragie.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: stomatitida, dyspepsie, nauzea, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha.

Časté: ulcerózní stomatitida, průjem.

Méně časté: gastrointestinální vředy a krvácení, enteritida, zvracení, pankreatitida.

Vzácné: gingivitida.

Velmi vzácné: hematemeza, hematorea, toxické megakolon.

Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)

Velmi časté: abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené hladiny ALT, AST, alkalické

fosfatázy a bilirubinu).

Méně časté: cirhóza, fibróza a tuková degenerace jater, pokles hladiny sérového albuminu.

Vzácné: akutní hepatitida.

Velmi vzácné: selhání jater.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace