ALBUTEIN 50G/L Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Dostupné s:

Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array

ATC kód:

B05AA01

INN (Mezinárodní Name):

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Dávkování:

50G/L

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ALBUMIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0223513 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260422 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223512 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097907 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097908 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls10579/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALBUTEIN 50
G/L INFUZNÍ ROZTOK
albuminum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Albutein 50 g/l a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Albutein
50 g/l používat
3.
Jak se přípravek Albutein 50 g/l používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Albutein 50 g/l uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALBUTEIN 50 G/L A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Albutein 50 g/l je roztok k nitrožilnímu podání, který obsahuje
bílkoviny izolované z lidské plazmy,
což je tekutá část krve (plazmatické bílkoviny). Každá lahev
obsahuje roztok 50 g plazmatické
bílkoviny v 1 litru, ze kterých je nejméně 95 % lidského
albuminu.
Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků známé jako
náhrady plazmy a frakce plazmatických
bílkovin.
Albutein 50 g/l je používán
k obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v
případech, kde byl
prokázán nedostatečný objem, a kdy je použití náhrady plazmy
vhodné.
Albutein může být použit pro všechny věkové skupiny. Děti, viz
bod 4.
Máte-li jakékoli otázky týkaj

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls10579/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Albutein 50 g/l infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Albutein 50 g/l je roztok obsahující 50 g/l (5 %) celkové
bílkoviny, z čehož nejméně 95 % je lidský
albumin.
Jedna lahev o objemu 100 ml obsahuje albuminum humanum 5 g.
Jedna lahev o objemu 250 ml obsahuje albuminum humanum 12,5 g.
Jedna lahev o objemu 500 ml obsahuje albuminum humanum 25 g.
Albutein 50 g/l má vzhledem k normální plazmě mírně
hypoonkotický účinek.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Roztok obsahuje mezi 130 - 160 mmol/l sodíku a méně než 2 mmol/l
draslíku.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirá, mírně viskózní tekutina, téměř bezbarvá, žlutá,
jantarová nebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Obnovení a udržení objemu cirkulující krve v případech, kdy byl
prokázán nedostatečný objem, a kdy
je použití koloidního roztoku vhodné. Albutein může být použit
pro všechny věkové skupiny.
Pediatrická populace, viz bod 4.4.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Koncentraci
albuminového
přípravku,
dávkování
a
rychlost
podání
infuze
je
třeba
přizpůsobit
individuální potřebě pacienta.
Dávkování
Požadovaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta,
závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na
přetrvávajících ztrátách tekutin a bílkovin. Potřebná dávka
má být stanovena dle požadovaného
cirkulujícího objemu, nikoli podle hladiny plazmatického albuminu.
2
Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba v pravidelných
intervalech sledovat hemodynamický
výkon, to může zahrnovat:
-
arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci
-
centrální venózní tlak
-
střední tlak v plicnici
-
výdej moče
-
elektrolyty
-
hematokrit/hemoglobin
_P_
_ediatrická pop_
_ulace _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Albutein 50 g/l u dětí nebyly