País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1565 LIDSKÝ ALBUMIN
Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array
B05AA01
1565 LIDSKÝ ALBUMIN
50G/L
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ALBUMIN
Kód SÚKL: 0223513 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260422 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223512 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097907 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097908 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1 Sp. zn. sukls10579/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUTEIN 50 G/L INFUZNÍ ROZTOK albuminum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Albutein 50 g/l a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Albutein 50 g/l používat 3. Jak se přípravek Albutein 50 g/l používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Albutein 50 g/l uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALBUTEIN 50 G/L A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Albutein 50 g/l je roztok k nitrožilnímu podání, který obsahuje bílkoviny izolované z lidské plazmy, což je tekutá část krve (plazmatické bílkoviny). Každá lahev obsahuje roztok 50 g plazmatické bílkoviny v 1 litru, ze kterých je nejméně 95 % lidského albuminu. Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků známé jako náhrady plazmy a frakce plazmatických bílkovin. Albutein 50 g/l je používán k obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem, a kdy je použití náhrady plazmy vhodné. Albutein může být použit pro všechny věkové skupiny. Děti, viz bod 4. Máte-li jakékoli otázky týkaj Llegiu el document complet
1 Sp. zn. sukls10579/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Albutein 50 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Albutein 50 g/l je roztok obsahující 50 g/l (5 %) celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin. Jedna lahev o objemu 100 ml obsahuje albuminum humanum 5 g. Jedna lahev o objemu 250 ml obsahuje albuminum humanum 12,5 g. Jedna lahev o objemu 500 ml obsahuje albuminum humanum 25 g. Albutein 50 g/l má vzhledem k normální plazmě mírně hypoonkotický účinek. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Roztok obsahuje mezi 130 - 160 mmol/l sodíku a méně než 2 mmol/l draslíku. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirá, mírně viskózní tekutina, téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Obnovení a udržení objemu cirkulující krve v případech, kdy byl prokázán nedostatečný objem, a kdy je použití koloidního roztoku vhodné. Albutein může být použit pro všechny věkové skupiny. Pediatrická populace, viz bod 4.4. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost podání infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě pacienta. Dávkování Požadovaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na přetrvávajících ztrátách tekutin a bílkovin. Potřebná dávka má být stanovena dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli podle hladiny plazmatického albuminu. 2 Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba v pravidelných intervalech sledovat hemodynamický výkon, to může zahrnovat: - arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci - centrální venózní tlak - střední tlak v plicnici - výdej moče - elektrolyty - hematokrit/hemoglobin _P_ _ediatrická pop_ _ulace _ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Albutein 50 g/l u dětí nebyly Llegiu el document complet