Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALBUMINUM UMANE
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
B05AA01
ALBUMINUM HUMANUM
200g/l
SOL. PERF.
PR
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
11037/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 11037/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11037/2018/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALBUMEON 200 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ Albumină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Albumeon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon 3. Cum se administrează Albumeon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Albumeon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALBUMEON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ _CE ESTE ALBUMEON _ Albumeon este un substituent de plasmă. _CUM ACŢIONEAZĂ ALBUMEON_ _ _ Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Aceasta transportă hormoni, enzime, medicamente şi substanţe toxice. Albumina, proteina din Albumeon, este izolată din plasma sângelui uman. Prin urmare albumina acţionează ca şi cum ar fi propria dumneavoastră proteină. _ _ _PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALBUMEON_ _ _ Albumeon este utilizat pentru restabilirea şi menţinerea volumului de sânge circulant. Este utilizat, în mod normal, în situaţii de terapie intensivă, când volumul dumneavoastră de sânge a scăzut în mod critic. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu: din cauza unei pierderi severe de sânge ca urmare a unei accidentări _sau_ din cauza unei arsuri pe o suprafaţ Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11037/2018/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Albumeon este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană cel puţin 19,2 g. Un flacon a 50 ml conţine albumină umană cel puţin 9,6 g. Soluţia este hiperoncotică. Excipient cu efect cunoscut: Sodiu 125 mmol pe litru Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, uşor vâscoasă; soluția este aproape incoloră, gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Restabilirea şi menţinerea volumului de sânge circulant, în cazul în care deficitul de volum a fost demonstrat şi utilizarea unui coloid este adecvată. Alegerea albuminei în detrimentul unui coloid artificial va depinde de statusul clinic al fiecărui pacient şi va fi bazată pe recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Concentraţia medicamentului care conţine albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie adaptate nevoilor individuale ale pacientului. Doze Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulator şi nu valorile de albumină plasmatică. 2 Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, parametrii hemodinamici trebuie monitorizaţi periodic; aceştia pot include: - tensiunea arterială şi pulsul - presiunea venoasă centrală - presiunea de încărcare a arterei pulmonare - diureza - electrolitemia - hematocrit/hemoglobină _Copii şi adolescenţi _ Dozele pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu trebuie să fie diferite de cele pen Přečtěte si celý dokument