AKNEMYCIN PLUS 40MG/G+0,25MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ERYTHROMYCIN (ERYTHROMYCINUM) ; TRETINOIN (TRETINOINUM)
Dostupné s:
Almirall Hermal GmbH, Reinbek
ATC kód:
D10AD51
INN (Mezinárodní Name):
ERYTHROMYCIN (ERYTHROMYCINUM) ; TRETINOIN (TRETINOINUM)
Dávkování:
40MG/G+0,25MG/G
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
25ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRETINOIN, KOMBINACE
Přehled produktů:
AKNEMYCIN PLUS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 268/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4042762045406

1/4

sp.zn. sukls288133/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

AKNEMYCIN PLUS 40 mg/g + 0,25 mg/g

kožní roztok

erythromycinum, tretinoinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aknemycin Plus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aknemycin Plus používat

Jak se přípravek Aknemycin Plus používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aknemycin Plus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Aknemycin Plus a k čemu se používá

Co je Aknemycin Plus?

Aknemycin Plus obsahuje léčivé látky: erythromycinum (erytromycin) 4,0 g a tretinoinum (tretinoin) 0,025 g

ve 100 g roztoku.

Roztok Aknemycin Plus je vysoce účinný lék k zevnímu ošetřování postižené kůže projevy všech nezánětlivých

i zánětlivých forem akné (trudoviny). Roztok obsahuje dvě léčivé látky: erythromycin a tretinoin (retinoid).

Obě léčivé látky působí proti příčinám akné rozdílnými způsoby, které se navzájem doplňují.

Erytromycin obsažený v roztoku Aknemycin Plus účinkuje proti bakteriím, které spolupůsobí při vzniku akné.

Místní léčba tímto přípravkem je plně srovnatelná s celkovým podáváním erytromycinu. Erytromycin

(antibiotikum) snadno proniká do vývodů mazových žláz, kde ničí bakterie, které významně spolupůsobí při

vzniku akné. Tímto účinkem erytromycin výrazně působí proti zánětu.

Tretinoin (kyselina vitaminu A) mění způsob rohovatění pokožky. Tretinoin je přirozený metabolit (produkt

látkové přeměny) vitamínu A, je to látka, která patří do skupiny retinoidů, které obecně podporují prokrvení a

odstraňují pupínky a neštovičky, což jsou hlavní projevy zánětlivé formy akné. Tretinoin současně zabrání

vzniku nových projevů akné. Osvědčil se jako velmi účinný prostředek při keratolycké léčbě akné tj. rozvolňuje

stmelené buňky horních vrstev pokožky, které se snáze a rychleji uvolňují. V nízké koncentraci napomáhá

obměně buněk pokožky a ve vyšší koncentraci zřetelně tlumí tvorbu keratinu (bílkoviny rohové vrstvy kůže).

Změkčuje komedony a uvolňuje ústí mazové žlázy. Snadno vniká do hloubky vývodů mazových žláz a folikulů,

tím se komedon (uher) uvolní a je přirozenou cestou odloučen. Restauruje tvorbu kolagenu a elastických vláken.

Působení tretinoinu je provázeno mírnou zánětlivou reakcí.

Alkoholový základ roztoku podporuje protibakteriální účinnost erytromycinu a rozpouští nadbytečný kožní

maz, k jehož nadměrné tvorbě u nemocných s akné téměř vždy dochází.

2/4

Aknemycin Plus se používá k léčbě všech forem akné (trudoviny), a to jak nezánětlivých forem s komedony

(uhry), tak i zánětlivých forem s tvorbou pupínků nebo neštoviček, zejména ve spojení s velmi mastnou

pokožkou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aknemycin Plus používat

Nepoužívejte přípravek Aknemycin Plus

Pokud jste alergický(á) na erytromycin, tretinoin nebo na kteroukoli další složku tohto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se ve Vaší rodině vyskytly zhoubné kožní nádory,

Pokud máte akutní ekzém, acne rosacea (růžovka) a akutní kožní záněty, zejména v okolí úst (tzv.

periorální dermatitida nebo rozaceiformní dermatitida).

Pokud jste těhotná.

Pokud plánujete těhotenství.

Současně nepoužívejte s jinými kožními léčivými přípravky, především pokud obsahují keratolytika (látky

odstraňující rohovou vrstvu pokožky).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aknemycin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem se Vaše kůže může stát citlivější vůči UV záření (sluneční světlo, UV lampy a

solárium). UV záření, RTG záření a koupání v chlorované nebo slané vodě může zhoršit podráždění kůže

popsané v bodě „Možné nežádoucí účinky“. Toto se týká zejména osob, které jsou ve svém zaměstnání

dlouhodobě vystaveny slunečnímu záření a které jsou zvláště citlivé na světlo. Během léčby přípravkem

Aknemycin Plus se vyhněte přímému slunečnímu záření nebo jiným zdrojům UV záření (např. UV lampy a

solária). Opalování je povoleno před zahájením aplikace přípravku Aknemycin Plus.

Další léčivé přípravky a přípravek Anemycin Plus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Současné podávání jiných kožních přípravků se nedoporučuje, protože může zhoršit podráždění kůže (viz

Upozornění a opatření).

Přípravek Aknemycin Plus s jídlem a pitím

Použití přípravku Aknemycin Plus není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku Aknemycin

Plus není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Aknemycin Plus pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Váš lékař

Vám poskytne více informací.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem ke způsobu použití lze vyloučit ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se p

řípravek Aknemycin Plus používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

3/4

Dospělí včetně dospívajících i starších osob:

Roztok se nanáší na postižená místa kůže jedenkrát až dvakrát

denně. Kůže by měla být před aplikací očištěná a suchá. Roztok se nanáší přímo na kůži pomocí speciálního

dávkovače v hrdle lahvičky. Dávkovač umožňuje jednoduché, hygienické, šetrné a navíc také velmi úsporné

použití. Dávkovač je vyroben tak, aby se do roztoku zpětně nedostaly žádné nečistoty z kůže.

Lahvičku s roztokem Aknemycin Plus připravte k použití takto:

Před každým použitím jednou silně stiskněte

povrch dávkovače šroubovacím uzávěrem dolů. Takto otevřete pojistku a můžete roztok přímo nanášet na

postižená místa kůže.

Dobré výsledky léčby lze dosáhnout pouze pravidelným a důsledným používáním roztoku Aknemycin Plus po

delší dobu. Doba léčby se řídí závažností onemocnění a stavem kůže, neměla by však překročit 12 týdnů.

Upozornění:

Při léčbě by měla být vyloučena expozice slunečnímu světlu a neměly by být používány žádné

umělé zdroje ultrafialového záření. Roztok nesmí vniknout do očí nebo přijít do styku s očními víčky a sliznicí.

Pokud k tomu dojde, doporučujeme důkladné opláchnutí očí a sliznice vodou. Roztok by se neměl nanášet do

blízkosti rtů a nosních dírek. Pokud přijde roztok, i přes použití dávkovače, do styku s prsty, doporučujeme

důkladné umytí rukou.

Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Aknemycin Plus než jste měl(a):

Aplikované množství erytromycinu i tretinoinu při kožním podání je malé a předávkování či intoxikaci je proto

možné při lokálním použití vyloučit.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:

Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osob.

Časté: méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob.

Méně časté: méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1 000 léčených osob.

Vzácné: méně než 1 z 1 000, avšak více než 1 z 10 000 léčených osob. Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000

léčených osob Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Nežádoucí účinky:

Méně

časté

: Na začátku léčby může dojít k přechodnému, zdánlivému zhoršení projevů akné, v důsledku

zvýraznění zánětlivých projevů, což znamená, že přípravek začíná účinkovat. Toto zhoršení akné by vás nemělo

zneklidnit, protože se jedná pouze o očekávanou reakci kůže na léčbu. Při slupovací léčbě dochází k žádoucímu

otevření hlubších komedonů. Některé se mohou změnit na neštovičky a tyto se pak působením antibiotika

erythromycinu rychleji odhojují. Zhoršení je většinou mírné a jen přechodného rázu a poměrně rychle ustupuje.

Tato skutečnost by proto neměla být důvodem k přerušení léčby roztokem Aknemycin Plus, měl by být snížen

pouze počet aplikací.

Vzácné

: Může dojít ke snížení pigmentace kůže. V některých případech může vzniknout místní podráždění

kůže ve formě zarudnutí, pálení, vysušení a mírného olupování pokožky. Olupování pokožky je však

průvodním

žádoucím

znakem

léčby.

ojedinělých

případech

mohou

být

tyto

příznaky

projevem

přecitlivělosti na některou z látek obsažených v léčivu (alergický kontaktní ekzém).

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená vyrážka s tvorbou šupin s podkožními hrbolky a puchýřky

(exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z

dostupných údajů nelze určit).

4/4

H

lášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak připravek

Aknemycin Plus uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na papírové krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření a odjištění aplikátoru

spotřebujte do 6 měsíců.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balen

í a další informace

Co obsahuje Aknemycin Plus

Léčivými látkami jsou erythromycinum 4,0 g a tretinoinum 0,025 g ve 100 g roztoku. Pomocnými látkami jsou

ethanol 95%, glycerol 85% a kopovidon.

Jak přípravek Aknemycin Plus vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, slabě žlutý roztok se zápachem po ethanolu v tmavě hnědé skleněné lahvičce s polopropustným pěnovým

uzávěrem překrytým nylonovým mulem v polyethylenové zátce a s bílým plastovým šroubovacím uzávěrem.

Aknemycin Plus je dostupný v balení 25 ml. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek Německo tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296

Výrobce:

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 1, 3 und 6, 21465 Reinbek, Schleswig-Holstein, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4. 9. 2018

1/5

sp.zn. sukls288133/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AKNEMYCIN PLUS 40 mg/g + 0,25 mg/g kožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g roztoku obsahuje erythromycinum 4,00 g a tretinoinum 0,025 g.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok.

Popis přípravku: čirý, slabě žlutý roztok zápachu po ethanolu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K léčbě všech forem akné, a to jak nezánětlivých forem s komedony, tak i zánětlivých forem papulózních a

pustulózních, zejména ve spojení s velmi mastnou kůží.

4.2

Dávkování a způsob podání

Aplikuje se na postižená místa jednou nebo raději dvakrát denně. Podle kožního nálezu by měla léčba trvat 9

až 12 týdnů. Je nutno si uvědomit, že zlepšení stavu onemocnění nenastane ihned po zahájení léčby, ale je

zřetelné až po několika týdnech.

Je třeba se vyvarovat nadměrné aplikaci roztoku, protože tato může způsobit výrazné zarudnutí, vysušení a

nepříjemný pocit v léčených oblastech kůže. Dávkování je stejné pro všechny věkové skupiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky a na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Rodinný výskyt maligních kožních nádorů.

Akutní ekzém a akutní kožní záněty, zejména v okolí úst (dermatitis perioralis), Acne rosacea a akutní stavy

spojené s nadměrným opalováním (dermatitis solaris).

Současné použití s jinými kožními léčivými přípravky, především pokud obsahují keratolytika.

Těhotenství (viz bod 4.6).

Ženy plánující těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně akutní generalizované

exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit

a zahájit vhodnou léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k

opětovnému výskytu alergických příznaků.

2/5

Při léčbě by měla být vyloučena současná expozice slunečnímu světlu a neměly by být používány žádné zdroje

ultrafialového světla (např. umělé horské slunce). Pacienti s kůží spálenou po opalování by přípravek měli

používat až po zklidnění akutních projevů, protože používání tretinoinu zvyšuje vnímavost kůže na sluneční

světlo. U léčených pacientů může vést i vystavení větru a dešti k neobvykle silnému podráždění kůže. Při léčbě

je nutné se vyvarovat nahromadění přípravku v kožních záhybech nebo nosních úhlech. Přípravek nesmí přijít

do kontaktu se sliznicemi a s očima nebo očními víčky – pokud k tomu dojde, doporučuje se důkladné

opláchnutí očí vodou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu léčby může dojít k projevům fotosenzitivity. Působením ultrafialového nebo rentgenového záření,

stejně tak koupáním v chlorované nebo slané vodě může dojít ke zvýšenému podráždění kůže (viz bod 4.8). To

se týká zvláště osob, které jsou vzhledem ke své profesi více vystaveny slunečnímu záření, stejně jako pacientů

citlivých na světlo. V průběhu léčby přípravkem Aknemycin Plus by se pacienti neměli vystavovat přímému

slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového záření včetně UV lamp a solárií. Opalování je povoleno

před zahájením léčby přípravkem Aknemycin Plus.

Současné podání jiných kožních přípravků se nedoporučuje, protože může zhoršit stávající kožní podráždění.

4.6

T

ěhotenství

,

kojení

a plodnost

V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad. Při použití v souladu s

preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální

dermální absorpci systémová expozice obecně nízká. I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory

(např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.

Těhotenství

Přípravek Aknemycin Plus je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.

Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku

otěhotní, je nutné léčbu ukončit.

Kojení

Je známo, že perorálně podávané retinoidy a jejich metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.

Z bezpečnostních důvodů by proto kojící ženy neměly používat ani lokálně aplikovaný roztok.

U zvířat bylo experimentálně doloženo, že vysoké perorální dávky tretinoinu mají karcinogenní účinky a při

kožní aplikaci bylo prokázáno jeho toxické působení na embryo.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné účinky.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté ≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

: přechodné zhoršení akné.

Vzácné

: zarudnutí, pálení, vysoušení nebo mírné olupování pokožky v místech aplikace.

3/5

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

akutní generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP).

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Může se objevit místní podráždění kůže projevující se jejím zarudnutím, pálením, vysušením nebo mírným

olupováním pokožky. Na začátku léčby může dojít k přechodnému zhoršení akné v důsledku zesílení zánětlivé

reakce. Tyto očekávané projevy jsou průvodním znakem léčby a neměly by vést k jejímu přerušení, měl by být

pouze snížen počet aplikací. U malého počtu osob léčených tretinoinem bylo hlášeno dočasné snížení

pigmentace nebo naopak její zvýšení. U osob nekavkazské rasy může dojít k depigmentaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření

na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Roztok je určen pouze k zevnímu podávání. Předávkování není možné, protože množství aplikovaného

erythromycinu a tretinoinu je malé a nemůže vést k projevům systémové toxicity. Pokud dojde nedopatřením

k požití většího množství přípravku, měl by být co nejdříve proveden výplach žaludku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva k terapii akné, erytromycin, kombinace.

ATC kód: D10AF52.

Tretinoin (trans-retinová kyselina) je přirozený metabolit retinolu - vitaminu A. Při zevní aplikaci na kůži

působí keratoplasticky až keratolyticky. Rozvolňuje stmelené korneocyty, které se snáze a rychleji uvolňují.

Ztenčuje

stratum

corneum,

což

provázeno

jemným

olupováním

pokožky.

Upravuje

keratózu

akroinfundibulu mazové žlázy. Změkčuje zrohovatělý epitel folikulů a komedonů. V nízké koncentraci

zkracuje dobu obnovy zrohovatělého epitelu, ve vysoké koncentraci naopak tvorbu keratinu zřetelně tlumí.

Odstraňuje drobné vrásky a příznaky chronické alterace kůže UV zářením. V kůži poškozené světlem restauruje

produkci kolagenních a elastických vláken. Stimuluje růst kožních cév. Účinek tretinoinu na kůži je provázen

mírnou zánětlivou reakcí, zarudnutím kůže a její zvýšenou vaskularizací, po nichž následuje zhrubění a

deskvamace epitelu.

Erythromycin

makrolidové

antibiotikum,

které

působí

bakteriostaticky

všechny

patogenní

mikroorganismy podílející se na vzniku akné, obzvláště na Propionibacterium acnes (i rezistentní na

tetracyklin) a stafylokoky. Inhibuje proteosyntézu citlivých bakterií na ribozomální úrovni. Při místní aplikaci

stimuluje produkci lipáz, což vede také ke snížení koncentrace lipidů na kožním povrchu. Má přímý

protizánětlivý účinek. Snadno penetruje do epidermis i mazových žláz. Alkoholový základ usnadňuje

rozpouštění kožního mazu, jehož produkce je u tohoto onemocnění zvýšena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

4/5

Při zevní aplikaci roztoku je perkutánní vstřebávání erythromycinu i po několikatýdenní aplikaci na velké

plochy zanedbatelné. Erythromycin se prakticky neresorbuje. Erythromycin snadno proniká do mazových žláz,

kde působí bakteriostaticky. Při zevní aplikaci roztoku se v průběhu 50 – 60 hodin objeví až 6 % tretinoinu v

moči, což svědčí o jeho částečném vstřebávání. Poměr vylučování ledvinami a žlučí je přibližně 1 : 3; je tedy

pravděpodobné, že maximální resorpce je 24 %.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné jiné údaje než ty, které již byly popsány v bodě 4.6. Těhotenství a kojení.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol 95%

Glycerol 85%

Kopovidon

6.2

Inkompatibility

Oxidační látky a voda inaktivují erythromycin.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky, po prvním otevření a odjištění aplikátoru 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z tmavě hnědého skla, polopropustný pěnový uzávěr překrytý nylonovým mulem v polyethylenové

zátce, bílý plastový šroubovací uzávěr, papírová krabička.

Velikost balení: 25 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kožní podání. Aplikátor v hrdle lahvičky umožňuje přímou aplikaci na kůži.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

D-21465 Reinbek

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

5/5

46/268/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 23.10.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 12.8.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 9. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace