AGOMELATIN ZENTIVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU (AGOMELATINUM ET ACIDUM CITRICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
N06AX22
INN (Mezinárodní Name):
AGOMELATINE WITH CITRIC ACID (AGOMELATINE ET ACIDUM CITRICUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 84; 28; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AGOMELATIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 064/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls46070/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Agomelatin Zentiva 25 mg potahované tablety

agomelatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Agomelatin Zentiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatin Zentiva užívat

3. Jak se přípravek Agomelatin Zentiva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Agomelatin Zentiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Agomelatin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Agomelatin Zentiva obsahuje léčivou látku agomelatin. Přípravek Agomelatin Zentiva patří

do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese.

Přípravek Agomelatin Zentiva se používá u dospělých.

Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u

jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o

oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné

hmotnosti.

Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatin Zentiva patří zmírnění a postupné odstranění příznaků

související s Vaší depresí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek

Agomelatin Zentiva:

jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže Vaše játra správně nepracují (porucha funkce jater).

jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin

(antibiotikum).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Agomelatin Zentiva:

jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.

jestliže jste obézní nebo máte nadváhu.

jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku).

jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou. Lékař rozhodne, zda je přípravek

Agomelatin Zentiva pro Vás vhodný.

jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické

příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz

také "Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).

jestliže trpíte demencí. Lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste přípravek

Agomelatin Zentiva užíval(a).

Během léčby přípravkem Agomelatin Zentiva:

Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům

Lékař by měl

před zahájením léčby

zkontrolovat, že Vaše játra správně pracují. Někteří

pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby přípravkem

Agomelatin Zentiva. Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových

rozmezích:

Před zahájením

léčby nebo při

zvýšení dávky

asi za 3

týdny

asi za 6

týdnů

asi za 12

týdnů,

asi za 24

týdnů

Krevní testy

Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat nebo pokračovat

v užívání přípravku Agomelatin Zentiva (viz také "Jak se přípravek Agomelatin Zentiva

užívá" v bodě 3).

Buďte pozorný(á)

k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně

Jestliže pozorujete

některé z těchto projevů a příznaků problémů s játry:

neobvykle tmavé

zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části

břicha, neobvyklá

únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky),

vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat přípravek

Agomelatin Zentiva.

Účinek přípravku Agomelatin Zentiva nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto tito

pacienti nemají přípravek Agomelatin Zentiva užívat.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než

tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým

onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho,

aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si

budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Přípravek Agomelatin Zentiva není určen k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek

Agomelatin Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Agomelatin Zentiva spolu s určitými léky (viz také "Neužívejte přípravek

Agomelatin Zentiva" v bodě 2):

fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese),

ciprofloxacin (antibiotikum).

Oba léky mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.

Informujte též svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku),

enoxacin (antibiotikum),

a pokud

kouříte

více než 15 cigaret denně.

P

říprav

ek Agomelatin Zentiva s alkoholem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls126532/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Agomelatin Zentiva 25 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum 44,74 mg, což odpovídá

agomelatinum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x 4,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Přípravek Agomelatin Zentiva je indikován k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním.

Po dvou týdnech léčby, pokud nenastane zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou

denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním.

Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.

Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro

pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.

U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Léčba nemá být

zahájena, pokud aminotransferázy dosahují 3násobku horního limitu normálního rozmezí (viz body

4.3 a 4.4).

Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti

týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze)

a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4). Léčba má být zastavena, pokud

aminotransferázy dosáhnou 3násobku horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).

Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při

zahájení léčby.

Délka

léčby

Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo zajištěno,

že již nemají žádné příznaky.

Převedení léčby ze SSRI/SNRI na agomelatin

Po vysazení antidepresiva ze skupiny SSRI/SNRI mohou pacienti zaznamenat příznaky z vysazení. O

ukončení léčby je třeba se informovat v SmPC aktuálního SSRI/SNRI, aby se těmto příznakům

předešlo. Léčba agomelatinem může být zahájena ihned, jakmile se začne s postupným vysazováním

SSRI/SNRI (viz bod 5.1).

Ukončení léčby

Při ukončení léčby není nutné postupné snižování dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost agomelatinu (25 až 50 mg/den) byla stanovena u starších depresivních pacientů

(< 75 let). U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán. Proto pacienti této věkové

skupiny nemají agomelatin užívat (viz body 4.4 a 5.1). Není třeba úprava dávkování v souvislosti s

věkem (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických

parametrů agomelatinu. Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních

pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. Proto je nutná opatrnost, je-li přípravek

Agomelatin Zentiva předepisován těmto pacientům.

Porucha funkce jater

Přípravek Agomelatin Zentiva je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3,

4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).

Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě

depresivních epizod.

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety přípravku Agomelatin Zentiva mohou být užívány nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující

3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.2 a 4.4).

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování jaterních funkcí

Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně

jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s

fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek

horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8). K většině případů došlo

během prvních měsíců léčby. Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou

koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po ukončení léčby

agomelatinem.

Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou

dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými

faktory poškození jater nebo se

současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater

.

Před zahájením léčby

Léčba přípravkem Agomelatin Zentiva má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika

u pacientů s rizikovými faktory poškození jater např. s:

obezitou / nadváhou / nealkoholovým steatotickým postižením jater,

diabetem,

abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu

a u pacientů současně užívající léčivé přípravky spojené s rizikem poškození jater.

Vstupní testy jaterních funkcí mají být provedeny u všech pacientů a léčba nesmí být zahájena u

pacientů se vstupními hodnotami ALT a/nebo AST >3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz

bod 4.3). Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Agomelatin Zentiva pacientům se zvýšenými

aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu

normálního rozmezí).

Frekvence jaterních testů

před zahájením léčby,

a poté:

po přibližně 3 týdnech,

po přibližně 6 týdnech (konec akutní fáze),

po přibližně 12 a 24 týdnech (konec udržovací fáze),

a poté, pokud je to klinicky indikováno.

Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace