AGOMELATINE G.L.PHARMA 25MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

N06AX22

INN (Mezinárodní Name):

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AGOMELATIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0228256 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228249 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228254 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228253 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228251 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228257 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228247 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228250 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228252 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228248 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228255 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-12-12

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS92358/2018
P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AGOMELATINE G.L.PHARMA 25 MG POTAHOVA
NÉ TABLETY
agomelatinum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK
U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS
DŮ
LE
Ž
IT
É
ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Agomelatine G.L.Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Agomelatine G.L.Pharma užívat
3.
Jak se přípravek Agomelatine G.L.Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Agomelatine G.L.Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
AGOMELATINE G.L.PHARMA
A K Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Agomelatine G.L.Pharma obsahuje léčivou látku agomelatin.
Agomelatine G.L.Pharma
patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám
předepsán k léčbě Vaší
deprese.
Přípravek Agomelatine G.L.Pharma se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se
u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o
oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti,
pocity úzkosti, změny tělesné
hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine G.L.Pharma patří
zmírnění a postu

Charakteristika produktu

1
Oprava k sp. zn. sukls92358/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agomelatine G.L.Pharma 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
odpovídající agomelatinum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 0,2 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety 9,0 mm dlouhé,
4,5 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivních epizod.
Agomelatine G.L.Pharma je indikován k léčbě dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg jednou
denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení
aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být
provedeno na základě zhodnocení
poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním
jaterních funkcí.
U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před
zahájením léčby. Léčba nemá být
zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního
limitu normálního rozmezí (viz body 4.3
a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně
monitorovány po přibližně třech týdnech,
šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a
dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací
fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
Léčba má být zastavena, pokud
aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního
rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních
funkcí se stejnou četností, jako při
zahájení léčby.
_D�