Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ADE-vit injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADE-vit injekční roztok
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení – 1 ml:
Léčivé látky :
Retinoli propionas
- 100 000 IU
Ergocalciferolum
- 100 000 IU
Tocoferoli alfa acetas
- 30 mg
Pomocné látky :
Buthylhydroxytoluen (E 321) - 1 mg
Přípravek je čirý až mírně zakalený, žlutě až žlutooranžově zabarvený olejový roztok.
4.
INDIKACE
Hypovitaminóza a avitaminóza A, D
a E; poruchy růstu a látkového metabolismu mláďat domácích
zvířat, zvýšená vnímavost k infekčním chorobám dýchacího a trávicího aparátu; hemeralopie,
xeroftalmie, keratomalacie, epiteliální alterace, akné, hyperkeratotický ekzém; rachitis, osteomalacie,
poruchy vyvolané sníženou hladinou vápníku v organismu, podpora hojení kostních zlomenin a
správného vývoje zubů, osutina selat. Podpůrná léčba sterility bez známé etiologie, profylaxe
embryonální mortality a poruch ve vývoji plodu v prenatálním období, oligospermie, nedostatečné
libido sexualis u samců, myodystrofie jehňat a telat; doplnění vitamínových rezerv v období před
porodem a u novorozených mláďat, zejména v exponovaných zoohygienických a dietetických
podmínkách.
5.
KONTRAINDIKACE
Hypervitaminóza A, alergie na účinné a pomocné látky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata, ovce, kozy, psi, králíci.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot, kůň 5 – 10 ml přípravku pro toto; tele, prase, hříbě 3 – 7 ml přípravku pro toto; sele, jehně,
kůzle 1 – 3 ml přípravku pro toto; pes 0,1 ml / 5 kg ž. hm.; králík 0,1 ml přípravku pro toto. U těžkých
případů opakovat 2 – 3 x ve 2denních intervalech v polovičních dávkách.
Intramuskulární podání.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením nutno obsah lékovky vytemperovat na 20
Přípravek po prvním otevření ihned spotřebujte. Při aplikaci přípravku je třeba důsledně dodržovat
zásady správného způsobu intramuskulární aplikace, zvláště pak zabránit podráždění důležitých cév a
nervů.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8 °C).
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě zasažení pokožky omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Při zasažení očí vyplachujte zasažené oko velkým množstvím vody po dobu 15 min. a v případě
podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek se vydává pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADE – vit injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml:
Léčivé látky:
Retinoli propionas - 100 000 IU
Ergocalciferolum - 100 000 IU
Tocoferoli alfa acetas - 30 mg
Pomocné látky:
Buthylhydroxytoluen (E 321) - 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý až mírně zakalený, žlutě až žlutooranžově zabarvený olejový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, prasata, ovce, kozy, psi, králíci.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Hypovitaminóza a avitaminóza A, D
a E; poruchy růstu a látkového metabolismu mláďat domácích
zvířat, zvýšená vnímavost k infekčním chorobám dýchacího a trávicího aparátu; hemeralopie,
xeroftalmie, keratomalacie, epiteliální alterace, akné, hyperkeratotický ekzém; rachitis, osteomalacie,
poruchy vyvolané sníženou hladinou vápníku v organismu, podpora hojení kostních zlomenin a
správného vývoje zubů, osutina selat. Podpůrná léčba sterility bez známé etiologie, profylaxe
embryonální mortality a poruch ve vývoji plodu v prenatálním období, oligospermie, nedostatečné
libido sexualis u samců, myodystrofie jehňat a telat; doplnění vitamínových rezerv v období před
porodem a u novorozených mláďat, zejména v exponovaných zoohygienických a dietetických
podmínkách.
4.3
Kontraindikace
Hypervitaminóza A, alergie na účinné a pomocné látky.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před upotřebením nutno obsah lékovky vytemperovat na 20 °C.
Při aplikaci přípravku je třeba důsledně dodržovat zásady správného způsobu intramuskulární
aplikace, zvláště pak zabránit podráždění důležitých cév a nervů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě zasažení pokožky omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Při zasažení očí vyplachujte zasažené oko velkým množstvím vody po dobu 15 min. a v případě
podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití přípravku nemá negativní vliv na celkový zdravotní stav zvířat během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při aplikaci může dojít k ovlivnění plazmatických hladin vitamínů při současném podání antiepileptik.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Skot, kůň 5 – 10 ml přípravku pro toto; tele, prase, hříbě 3 – 7 ml přípravku pro toto; sele, jehně,
kůzle 1 – 3 ml přípravku pro toto; pes 0,1 ml / 5 kg ž. hm.; králík 0,1 ml přípravku pro toto. U těžkých
případů opakovat 2 – 3 x ve 2denních intervalech v polovičních dávkách.
Intramuskulární podání.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem ke způsobu aplikace a indikace nedochází k předávkování přípravku.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů,
ATCvet kód: QA11JA
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Retinoli propionas
Retinol tvoří spolu s odpovídajícími apoproteiny fotosenzitivní barviva v očích, je nezbytný pro růst
epiteliálních buněk a pro funkční slizniční bariéru bránící vstupu infekce do organismu. Je účinným
lapačem singletového kyslíku, ale též hydroxylového a peroxylových radikálů. Retinol se váže na
retinol binding protein a také na HDL a LDL lipoproteiny. Chrání kůži před fotosenzibilizujícím
poškozením.
Ergokalciferol
Strukturně je blízký steroidům. Vzniká fotochemickou štěpnou reakcí. Malé omezené množství
vitamínu D2 vzniká také vhodnou fermentací zeleného krmiva, z provitamínu ergosterolu. Účastní se
při regulaci hladiny vápníku v plasmě. Je ho možno označit jako růstový faktor.
Tokoferolacetat alfa
V organismu zvířete funguje jako zhášeč volných kyslíkových radikálů a antioxidans. Vitamín E
funguje jako silné redukční činidlo udržující rovnováhu mezi redukovanými –SH a oxidovanými S-S
skupinami glutathionu. Tuto rovnováhu se snaží zvrátit spíše ve prospěch –SH redukovaných skupin.
Zasahuje takto do oxidoredukčních dějů v organismu a jeho nedostatek by narušoval činnost řady
enzymů. Má relativně široké terapeutické použití, byl prokázán protinádorový a antisklerotický účinek.
5.2
Farmakokinetické údaje
Vitamin A, Ergokalciferol, Tokoferolacetat alfa
Vstřebávání ze vzniklého depa po i.m. aplikaci se děje formou olejových vezikul permeací přes cévní
stěnu. Téměř 90 % tělesných zásob je uloženo v játrech. Přeměna provitamínu D na vitamín D2
probíhá zejména v kůži vlivem ultrafialového záření a to zejména tzv. antirachitickou vlnovou délkou
spektra. Podmínky pro vstřebávání vitamínu E jsou velmi podobné podmínkám u vitamínu či
provitamínu A.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Buthylhydroxytoluen (E 321)
Propylenglykoldioktano-didekanoát
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Po prvním otevření ihned spotřebujte.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je rozplněn v 50 ml, 100 ml a 500 ml skleněných injekčních lahvičkách nebo v 500 ml
plastových injekčních lahvičkách uzavřených chlorbutylovou propichovací zátkou a hliníkovým
uzávěrem. Injekční lahvičky jsou uloženy v kartonové krabičce.
Velikosti balení:
1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 500 ml
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/084/01-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.11.2001/20.1.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2011