ADE-vit Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ADE-vit injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADE-vit injekční roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení – 1 ml:

Léčivé látky :

Retinoli propionas

- 100 000 IU

Ergocalciferolum

- 100 000 IU

Tocoferoli alfa acetas

- 30 mg

Pomocné látky :

Buthylhydroxytoluen (E 321) - 1 mg

Přípravek je čirý až mírně zakalený, žlutě až žlutooranžově zabarvený olejový roztok.

4.

INDIKACE

Hypovitaminóza a avitaminóza A, D

a E; poruchy růstu a látkového metabolismu mláďat domácích

zvířat, zvýšená vnímavost k infekčním chorobám dýchacího a trávicího aparátu; hemeralopie,

xeroftalmie, keratomalacie, epiteliální alterace, akné, hyperkeratotický ekzém; rachitis, osteomalacie,

poruchy vyvolané sníženou hladinou vápníku v organismu, podpora hojení kostních zlomenin a

správného vývoje zubů, osutina selat. Podpůrná léčba sterility bez známé etiologie, profylaxe

embryonální mortality a poruch ve vývoji plodu v prenatálním období, oligospermie, nedostatečné

libido sexualis u samců, myodystrofie jehňat a telat; doplnění vitamínových rezerv v období před

porodem a u novorozených mláďat, zejména v exponovaných zoohygienických a dietetických

podmínkách.

5.

KONTRAINDIKACE

Hypervitaminóza A, alergie na účinné a pomocné látky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata, ovce, kozy, psi, králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot, kůň 5 – 10 ml přípravku pro toto; tele, prase, hříbě 3 – 7 ml přípravku pro toto; sele, jehně,

kůzle 1 – 3 ml přípravku pro toto; pes 0,1 ml / 5 kg ž. hm.; králík 0,1 ml přípravku pro toto. U těžkých

případů opakovat 2 – 3 x ve 2denních intervalech v polovičních dávkách.

Intramuskulární podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením nutno obsah lékovky vytemperovat na 20

Přípravek po prvním otevření ihned spotřebujte. Při aplikaci přípravku je třeba důsledně dodržovat

zásady správného způsobu intramuskulární aplikace, zvláště pak zabránit podráždění důležitých cév a

nervů.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8 °C).

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření ihned spotřebujte.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě zasažení pokožky omyjte postižené místo vodou a mýdlem.

Při zasažení očí vyplachujte zasažené oko velkým množstvím vody po dobu 15 min. a v případě

podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek se vydává pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADE – vit injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml:

Léčivé látky:

Retinoli propionas - 100 000 IU

Ergocalciferolum - 100 000 IU

Tocoferoli alfa acetas - 30 mg

Pomocné látky:

Buthylhydroxytoluen (E 321) - 1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý až mírně zakalený, žlutě až žlutooranžově zabarvený olejový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata, ovce, kozy, psi, králíci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Hypovitaminóza a avitaminóza A, D

a E; poruchy růstu a látkového metabolismu mláďat domácích

zvířat, zvýšená vnímavost k infekčním chorobám dýchacího a trávicího aparátu; hemeralopie,

xeroftalmie, keratomalacie, epiteliální alterace, akné, hyperkeratotický ekzém; rachitis, osteomalacie,

poruchy vyvolané sníženou hladinou vápníku v organismu, podpora hojení kostních zlomenin a

správného vývoje zubů, osutina selat. Podpůrná léčba sterility bez známé etiologie, profylaxe

embryonální mortality a poruch ve vývoji plodu v prenatálním období, oligospermie, nedostatečné

libido sexualis u samců, myodystrofie jehňat a telat; doplnění vitamínových rezerv v období před

porodem a u novorozených mláďat, zejména v exponovaných zoohygienických a dietetických

podmínkách.

4.3

Kontraindikace

Hypervitaminóza A, alergie na účinné a pomocné látky.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před upotřebením nutno obsah lékovky vytemperovat na 20 °C.

Při aplikaci přípravku je třeba důsledně dodržovat zásady správného způsobu intramuskulární

aplikace, zvláště pak zabránit podráždění důležitých cév a nervů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě zasažení pokožky omyjte postižené místo vodou a mýdlem.

Při zasažení očí vyplachujte zasažené oko velkým množstvím vody po dobu 15 min. a v případě

podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití přípravku nemá negativní vliv na celkový zdravotní stav zvířat během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při aplikaci může dojít k ovlivnění plazmatických hladin vitamínů při současném podání antiepileptik.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot, kůň 5 – 10 ml přípravku pro toto; tele, prase, hříbě 3 – 7 ml přípravku pro toto; sele, jehně,

kůzle 1 – 3 ml přípravku pro toto; pes 0,1 ml / 5 kg ž. hm.; králík 0,1 ml přípravku pro toto. U těžkých

případů opakovat 2 – 3 x ve 2denních intervalech v polovičních dávkách.

Intramuskulární podání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem ke způsobu aplikace a indikace nedochází k předávkování přípravku.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů,

ATCvet kód: QA11JA

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Retinoli propionas

Retinol tvoří spolu s odpovídajícími apoproteiny fotosenzitivní barviva v očích, je nezbytný pro růst

epiteliálních buněk a pro funkční slizniční bariéru bránící vstupu infekce do organismu. Je účinným

lapačem singletového kyslíku, ale též hydroxylového a peroxylových radikálů. Retinol se váže na

retinol binding protein a také na HDL a LDL lipoproteiny. Chrání kůži před fotosenzibilizujícím

poškozením.

Ergokalciferol

Strukturně je blízký steroidům. Vzniká fotochemickou štěpnou reakcí. Malé omezené množství

vitamínu D2 vzniká také vhodnou fermentací zeleného krmiva, z provitamínu ergosterolu. Účastní se

při regulaci hladiny vápníku v plasmě. Je ho možno označit jako růstový faktor.

Tokoferolacetat alfa

V organismu zvířete funguje jako zhášeč volných kyslíkových radikálů a antioxidans. Vitamín E

funguje jako silné redukční činidlo udržující rovnováhu mezi redukovanými –SH a oxidovanými S-S

skupinami glutathionu. Tuto rovnováhu se snaží zvrátit spíše ve prospěch –SH redukovaných skupin.

Zasahuje takto do oxidoredukčních dějů v organismu a jeho nedostatek by narušoval činnost řady

enzymů. Má relativně široké terapeutické použití, byl prokázán protinádorový a antisklerotický účinek.

5.2

Farmakokinetické údaje

Vitamin A, Ergokalciferol, Tokoferolacetat alfa

Vstřebávání ze vzniklého depa po i.m. aplikaci se děje formou olejových vezikul permeací přes cévní

stěnu. Téměř 90 % tělesných zásob je uloženo v játrech. Přeměna provitamínu D na vitamín D2

probíhá zejména v kůži vlivem ultrafialového záření a to zejména tzv. antirachitickou vlnovou délkou

spektra. Podmínky pro vstřebávání vitamínu E jsou velmi podobné podmínkám u vitamínu či

provitamínu A.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Buthylhydroxytoluen (E 321)

Propylenglykoldioktano-didekanoát

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Po prvním otevření ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je rozplněn v 50 ml, 100 ml a 500 ml skleněných injekčních lahvičkách nebo v 500 ml

plastových injekčních lahvičkách uzavřených chlorbutylovou propichovací zátkou a hliníkovým

uzávěrem. Injekční lahvičky jsou uloženy v kartonové krabičce.

Velikosti balení:

1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 500 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/084/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.11.2001/20.1.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2011