Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vápník, kombinace s vitaminem D a / nebo jinými léky
Alfasan International, B.V.
QA12A
Calcium, combinations with vitamin D and-or other drugs (Calcii gluconas monohydricus, Magnesii chloridum hexahydricum)
Infuzní roztok
skot
VÁPNÍK
Kódy balení: 9909829 - 1 x 500 ml - láhev
2022-06-08
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Strana 1 / 5 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ADDIMAG 160 MG/ML + 84 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemsko Bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml infuzní roztok pro skot calcii gluconas monohydricus + magnesii chloridum hexahydricum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Calcii gluconas monohydricus 160 mg (odpovídá 14,3 mg nebo 0,36 mmol calcium) Magnesii chloridum hexahydricum 84 mg (odpovídá 10,0 mg nebo 0,41 mmol magnesium) POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina boritá (E 284) 32 mg Monohydrát glukosy 110 mg Infuzní roztok Čirý, žlutý až nahnědlý roztok 4. INDIKACE Léčba klinické hypomagnezémie (travní tetanie) provázené nedostatkem vápníku a léčba klinické hypokalcémie (mléčné horečky) komplikované nedostatkem hořčíku. 5. KONTRAINDIKACE Strana 2 / 5 Nepoužívat v případě hyperkalcémie a hypermagnezémie. Nepoužívat v případě kalcinózy u skotu. Nepoužívat po podání vysokých dávek vitaminu D3. Nepoužívat v případě chronické ledvinové nedostatečnosti nebo při oběhových či srdečních poruchách. Nepoužívat v případě septikémie při akutní mastitidě u skotu. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Příliš rychlé podání přípravku může způsobit následující účinky: Vápník může způsobit přechodnou hyperkalcémii s následujícími příznaky: počáteční bradykardie následovaná tachykardií, arytmie (zejména ektopické komorové stahy), svalový třes, slinění a zvýšená dechová frekvence. Zvýšení srdeční frekvence po počáteční bradykardii mů Přečtěte si celý dokument
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml infuzní roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Calcii gluconas monohydricus 160 mg (odpovídá 14,3 mg nebo 0,36 mmol calcium) Magnesii chloridum hexahydricum 84 mg (odpovídá 10,0 mg nebo 0,41 mmol magnesium) Pomocné látky: Kyselina boritá (E 284) 32 mg Monohydrát glukosy 110 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, žlutý až nahnědlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat SKOT 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické hypomagnezémie (travní tetanie) provázené nedostatkem vápníku a léčba klinické hypokalcémie (mléčné horečky) komplikované nedostatkem hořčíku. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat v případě hyperkalcémie a hypermagnezémie. Nepoužívat v případě kalcinózy u skotu. Nepoužívat po podání vysokých dávek vitaminu D3. Nepoužívat v případě chronické ledvinové nedostatečnosti nebo při oběhových či srdečních poruchách. Nepoužívat v případě septikémie při akutní mastitidě u skotu. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou. 4.5 Zvláštní opatření pro použití ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Léčivý přípravek se musí podávat pomalu, zahřátý na tělesnou teplotu. Během infuze je třeba monitorovat srdeční frekvenci, rytmus a krevní oběh. V případě příznaků předávkování (bradykardie, srdeční arytmie, pokles krevního tlaku, agitovanost) musí být infuze okamžitě zastavena. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM , KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Příliš rychlé podání přípravku může způsobit následující účinky: Vápník může způsobit přechodnou hyperkalcémii s následujícími příznaky: počáteční bradykardie následovaná tac Přečtěte si celý dokument