ADARTREL 0,5 MG, POR TBL FLM 28X0.5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ROPINIROL-HYDROCHLORID (ROPINIROLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha
ATC kód:
N04BC04
Dávkování:
0.5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 220/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590335503243

Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls167673-74/2008, sukls167676/2008

a příloha ksp. zn. sukls54400/2010,sukls202194/2010,sukls128427/2009,sukls128429/2009,

sukls128432/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Adartrel0,25mg,potahované tablety

Adartrel 0,5 mg, potahované tablety

Adartrel 2 mg, potahované tablety

Ropinirolum(ve forměropiniroli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorněceloupříbalovou informaci dříve, než začnetetyto tabletyužívat.

TentolékbylpředepsánVámosobně.Nedávejtejejjinýmlidem-mohlbyjimuškodit,ikdyžse

zdá, že mají stejné příznaky,jako máte vy.

Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.

PokudseuVásvyskytnounežádoucíúčinkyvzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekAdartrelakčemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekAdartrelužívat

3. Jak se přípravekAdartrelužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravekAdartreluchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ADARTREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Adartrel sepoužívá k léčení příznaků středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou.

Adartrelobsahujejakoléčivoulátkuropinirol,kterýpatřídoskupinylékůnazývanýchagonisté

dopaminu. Agonisté dopaminu působípodobnějako přirozeně se vyskytující sloučenina veVašem

mozku zvaná dopamin.

SyndromneklidnýchnohoujeznámtaképodnázvemEkbomůvsyndrom.Lidésesyndromem

neklidnýchnohoutrpíneodolatelnýmnutkánímpohybovatnohama,někdyrukamanebojinými

částmitělaaobvykletrpívtěchtokončetináchnepříjemnýmipocityněkdypopisovanýmijako

mravenčenínebozvláštníneklid,kterýsemůžeobjevitihnedpoté,cosisednounebolehnoua

odezní,jakmilesezačnoupohybovat.Majítakčastoproblémypřinehybnémseděnía zvláštěpak

ve spánku.

Adartrel zmírňuje tyto nepříjemné pocity a snižuje nutkavé pohyby dolních a horních končetin.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

ADARTREL UŽÍVAT

Neužívejte přípravekAdartrel:

trpíte-lialergií(přecitlivělostí) na ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku

Adartrel (viz bod 6)

trpíte-livážnýmonemocněnímledvin

trpíte-livážnýmonemocněnímjater

Pokud si myslíte, žebyseVás některý ztěchto bodůmohl týkat,řekněte to svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkuAdartrelje zapotřebí:

Před tím, než začnete přípravekAdartrelužívat,potřebuje Váš lékař vědět, jestli:

jstetěhotnánebo si myslíte, žebyste mohla býttěhotná

kojíte

jeVámméněnež 18 let

trpíteonemocněnímjater

mátevážné potíže se srdcem

trpítevážnou duševní poruchou

se u Vás objeviloneobvyklé nutkání a/nebo chování(napříkladnutkavápotřeba

hrátnebozvýšené sexuální chování)

nesnášíte některé cukry(např. laktosu)

Pokudsimyslíte,žebyseVásněkterýztěchtobodůmohltýkat,řeknětetosvémulékaři.

Pokudseslékařemdohodnete,žemůžeteužívatAdartrel,pravděpodobněVámdoporučíběhem

užívání přípravkudalší prohlídky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstev

poslednídoběužíval/a,včetněrostlinnýchpřípravkůneboléků,kteréjstezískal/abezlékařského

předpisu.PokudjsteběhemužíváníAdartreluzačal/začalaužívatnovýlék,nezapomeňteotom

informovat svého lékaře nebo lékárníka.

NěkterélékymohouovlivnitúčinekAdartrelunebozvýšitpravděpodobnostvýskytunežádoucích

účinků. Na druhé straně může také Adartrel ovlivnit účinek jiných léků.

Mezi tyto léky patří:

fluvoxamin, který se používá kléčbě deprese

léky používané k léčbě jinýchduševních poruch, napříkladsulpirid

metoklopramid,který se používá kléčběnauzeyapálení žáhy

hormonální substituční terapie (nazývaná téžHRT)

antibiotika ciprofloxacinneboenoxacin

jakýkolivjiný lék blokující působení dopaminuvmozku

Informujte svého lékaře, pokud některé znich užíváte nebo jste v poslední době užíval/a.

Těhotenství a kojení:

Pokudjstetěhotná,užíváníAdartrelusenedoporučuje,pokudVámlékařneřekne,ževýhoda

užívánípřípravkupřevážírizikoprodosudnenarozenédítě.UžívánípřípravkuAdartrelběhem

kojení se nedoporučuje,protože může ovlivnit tvorbu mléka.

Okamžitěinformujtesvéholékaře,pokudjstetěhotnánebosimyslíte,žebystemohlabýt

těhotnánebootěhotněníplánujete.LékařVámtakémůžeporaditvpřípadě,žekojítenebokojení

plánujete. LékařVámmůžedoporučit, abyste užívání přípravku Adartrel přerušila.

Běhemužívání přípravku Adartrel

PokudsiVyneboVašerodinavšimnete,žeuVáspřiužívánípřípravkuADARTRELdocházík

jakémukolineobvyklému chování(jako jeneobvyklé nutkání hrátnebozvýšená sexuální touha

a/nebozvýšenésexuálníchování),informujteotomsvéholékaře.Jemožné,žeVámlékařbude

muset upravit dávku nebo přerušit léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

PřiužívánípřípravkuAdartrelmůžetepociťovatospalost.Vevelmivzácnýchpřípadechmůže

Adartrelvyvolattaksilnouospalost,žepacientibezjakýchkolivvarovnýchpříznakůnáhle

usnou.

Pokudsimyslíte,žebyseVámtomohlopřihodit,nesmíteříditvozidloaniobsluhovatstroje,

ani sedostat do jakékoliv situace,kde byospalost nebonáhlý spánekmohly Vás (nebo jinéosoby)

dostatdorizikavážnéhoúrazunebosmrti.Nevykonávejtetytoaktivity,dokudtytopříznaky

neodezní.

Informujte svého lékaře, pokud Vám to způsobuje problémy.

Kouření a užívání přípravku Adartrel:

Pokud jste během užívání přípravku Adartrel začal/a nebo přestal/a kouřit, řekněte tosvémulékaři.

Lékař Vám možná bude muset upravit dávku.

Užívání přípravkuAdartrel sjídlem a pitím:

Adartrel můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek podle toho, jak Vám to vyhovuje.

Pokud se Vaše příznaky zhoršují:

NěkteřípacientiužívajícíAdartrelzjistí,žesejejichpříznakyzhoršují-napříkladmohouse

objevovatdřívenežobvyklenebomohoubýtsilnější,nebomohoupostihnoutdalšídříve

nezasažené končetiny (např. paže), nebo se mohou znovu objevovat v časných ranních hodinách.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli ztěchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Důležité informace o některých složkáchpřípravku Adartrel:

TabletypřípravkuAdartrelobsahujícukrnazývanýlaktosa.PokudVámlékařřekl,ženesnášíte

některécukry,kontaktujtepřed tím, než začnete užívat Adartrel,svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVÁ

VždyužívejteAdartrelpřesněpodlepokynůlékaře. Pokudsinejstejisti,ověřtesiinformaceu

svého lékaře nebo lékárníka.

Nepodávejte Adartreldětem. Adartrel se obvykle pacientům mladším 18 let nepředepisuje.

Kolik tablet přípravku Adartrel budete muset užívat?

Určenísprávné dávky, kterou budete užívat, můženějaký čas trvat.

Obvyklápočátečnídávkaje0,25mgpodávanájedenkrátdenně.PodvoudnechVámlékař

pravděpodobnězvýšídávkuna0,5mgpodávanoujedenkrátdenně,atopozbytekprvníhotýdne

léčby. PakVámlékařmůžeběhemdalších tří týdnů postupnězvyšovat dávku ažnadennídávku2

mg.

Pokuddenní dávka 2mgnevede kdostatečnémuzlepšení syndromuneklidnýchnohou,můžeVám

lékařještědávkupostupně zvyšovat až na maximální denní dávku 4 mg. Po třechměsících užívání

přípravkuAdartrelVámlékař může upravit dávku nebodoporučit přerušení léčby.

Pokudmátepocit,žeúčinekpřípravkuAdartrelje přílišsilnýnebopřílišslabý,informujteo

tomsvéholékařenebolékárníka.NeužívejtevíctabletAdartrelu,nežkolikVámdoporučil

lékař.

PokračujtevužívánípřípravkuAdartrelpodleradlékařeivpřípadě,žesenecítítelépe,protože

může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat.

Užívání přípravkuAdartrel:

Užívejte Adartrel jedenkrát denně.

Spolkněte tabletu/y vcelku a zapijte ji/je vodou.Tablety nežvýkejte ani nerozkousávejte.

Adartrel můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek podle toho, jak Vám to vyhovuje.

Adartrelseobvykleužívátěsněpředspaním,alejemožnéhoužítaž3hodinypředtím,nežjdete

spát.

Kdyžjsteužil(a)vícetabletpřípravkuAdartrel, než jsteměl(a):

Řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.Pokud je to možné, ukažtejim krabičku s lékem.

Uosob,kteréužilyvětšídávkupřípravkuAdartrelnežměly,semohouvyskytnoutnásledující

příznaky:pocitnevolnostinebonevolnost(zvracení),závratě(nebopocittočeníhlavy),pocit

ospalosti, duševní nebo tělesná únava, mdloba, halucinace.

Jestliže jste zapomněl/aužítdávku přípravkuAdartrel:

Nezdvojujtedávkuanineužívejtetabletynavíc,abystenahradilivynechanoudávku.Pouze

užijte další dávku přípravku v obvyklém čase.

Pokudjstezapomněliužívatpřípravekpodobudelšínežpárdní,požádejtesvéholékařeo

radu jak znovu začítAdartrelužívat.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžeipřípravekAdartrelzpůsobitnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

PoužívánípřípravkuAdartreldocházínejčastějikevznikunežádoucíchúčinkůkdyžpoprvé

začínáteléčbunebokdyžseVámzvyšujedávka. Nežádoucí účinkymají zpravidlamírný průběh a

pokrátkédoběužívánílékusemohouzmírňovat.Pokudseobávátenežádoucíchúčinků,poraďte

se slékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohousevyskytnoutuvíce než 1 z 10pacientů užívajících Adartrel:

pocit nevolnosti(nauzea)

nevolnost (zvracení)

Časté nežádoucí účinky

Mohousevyskytnoutažu1 z 10pacientů užívajících Adartrel:

nervozita

mdloba

ospalost

únava (duševní nebo tělesná únava)

závratě (pocit točení hlavy)

bolest žaludku

zhoršeníRLS(příznakysemohouobjevovatdřívenežobvyklenebomohoubýtsilnější,

nebomohoupostihnoutdalšídřívenezasaženékončetiny(např.paže),nebosemohou

znovu objevovat v časných ranních hodinách)

Méně časté nežádoucí účinky

Mohousevyskytnoutažu1 ze100pacientů užívajících Adartrel:

zmatenost

halucinace (viděnívěcí, které ve skutečnosti nejsou)

pocit závratě nebo mdloba, zvláště když náhle vstanete (to je způsobeno snížením krevního

tlaku)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Vyskytlyseuvelmimalého počtupacientů užívajících Adartrel (až u 1 z10000):

alergickéreakcejakočervenásvědícíhrudkovitávyrážkanakůži(kopřivka),otoktváře,

rtů,úst,jazykanebohrdla,kterýmůžezpůsobitobtížespolykánímnebodýcháním,

vyrážka nebo intenzivní svědění (viz bod 2)

poruchy jaterních funkcí (poznatelné zvýsledkůkrevních testů)

pocit silné ospalosti během dne (extrémní spavost)

velmirychlé usnutíbez pocitu ospalosti (záchvatnáhléhonástupuspánku)

U některých pacientů může dojít knásledujícímnežádoucím účinkům:

kroměhalucinacíbylyhlášenyijinépsychotickéreakcejakojsouzmatenostzávažného

stupně(delirium/blouznění),nesmyslnémyšlenky(bludy)abezdůvodnápodezřívavost

(paranoidní představy)

nutkáníchovat se jinak, než je u nich obvyklé jako jeneobvyklá nutkavá potřeba hrát nebo

zvýšená sexuální touha a/nebo zvýšené sexuální chování

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůstávázávažnýmneboobtížným,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ADARTREL UCHOVÁVAT

UchovávejteAdartrelmimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteAdartrelpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénablistruanaobalu.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

UchovávejteAdartrelpři teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu.

Léčivé přípravky senesmívyhazovatdoodpadních vodnebodomácíhoodpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekAdartrelobsahuje:

Léčivou látkouobsaženou vAdartreluje ropinirol (ve formě hydrochloridu).

Jedna tableta obsahujeropinirolum0,25, 0,5, nebo2mg(ve forměropinirolihydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

0,25 mgtableta:hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý(E171), polysorbát 80 (E433).

0,5 mgtableta:hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý(E172),

červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

2 mgtableta:hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171),žlutý oxid železitý(E172),

červený oxid železitý (E172).

Jak přípravekAdartrelvypadá aobsahbalení

Adartrel0,25mg jedodávánvpodoběbílýchpotahovanýchtabletvetvarupětiúhelníku

označených"SB"na jedné straně a"4890"na straně druhé.Jednatableta obsahuje 0,25 mg

ropinirolum(veforměropinirolihydrochloridum). Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.

Adartrel0,5mg jedodávánvpodoběžlutýchpotahovanýchtabletvetvarupětiúhelníku

označených"SB"najednéstraněa"4891"nastranědruhé.Jednatabletaobsahuje0,5mg

ropinirolum(veforměropinirolihydrochloridum). Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.

Adartrel2mg jedodávánvpodoběrůžovýchpotahovanýchtabletvetvarupětiúhelníku

označených"SB"najednéstraněa"4893"nastranědruhé.Jednatabletaobsahuje2mg

ropinirolum(veforměropinirolihydrochloridum). Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

SmithKlineBeechamPlc,T/A SmithKlineBeechamPharmaceuticals,ManorRoyal,Crawley,

West Sussex RH10 9QJ, Velká Británie

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr Adartrel Česká republika Adartrel

Dánsko Adartrel Finsko Adartrel

Francie Adartrel Německo ADARTREL 0,25 <0,5> <2>mg Filmtabletten

Řecko Adartrel Maďarsko Adartrel

Island Adartrel

Itálie Adartrel

Malta Adartrel Nizozemí Adartrel

Norsko Adartrel Polsko Adartrel

PortugalskoAdartrel Slovensko Adartrel

Španělsko Adartrel Švédsko Adartrel

Velká BritánieAdartrel

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:15.6.2011

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:

film-coated tablets = potahované tablety

LOT = Číslo šarže

EXP = Použitelné do

Ropinirole = Ropinirolum

Údaje na blistru:

1 2 3 4 5 6 7 = číselné označenípotahovanýchtablet na blistru

Příloha č.3krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls167673-74/2008, sukls167676/2008

a příloha ksp. zn.sukls54400/2010, sukls202194/2010, sukls32956/2009,sukls32958/2009,

sukls32960/2009, sukls128427/2009, sukls128429/209,sukls128432/2009, sukls238641/2010

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ADARTREL 0,25 mg, potahované tablety

ADARTREL 0,5 mg, potahované tablety

ADARTREL 2 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ADARTREL0,25mg:Jednapotahovanátabletaobsahujeropinirolum0,25mg(veformě

ropiniroli hydrochloridum).

Pomocná látka: laktosa 45,3 mg(ve formě monohydrátu)

ADARTREL0,5mg:Jednapotahovanátabletaobsahujeropinirolum0,5mg(veforměropiniroli

hydrochloridum).

Pomocná látka: laktosa 45,0 mg(ve formě monohydrátu)

ADARTREL2mg:Jednapotahovanátabletaobsahujeropinirolum2mg(veforměropiniroli

hydrochloridum).

Pomocná látka: laktosa 44,6 mg(ve formě monohydrátu)

Pomocné látky:monohydrát laktósy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

ADARTREL0,25mg:Bílépotahovanétabletyvetvarupětiúhelníkusezkosenouhranou

označené "SB"na jedné straně a "4890" na straně druhé.

ADARTREL 0,5 mg:Žluté potahované tabletyve tvaru pětiúhelníkuse zkosenou hranouoznačené

"SB"na jedné straně a "4891" na straně druhé.

ADARTREL2mg:Růžovépotahovanétabletyvetvarupětiúhelníkusezkosenouhranou

označené "SB"na jedné straně a "4893" na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

ADARTRELjeindikovanýksymptomatickéléčběstřednětěžkéhoažtěžkéhoidiopatického

syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí

Doporučujeseindividuálnítitracedávky,kdyseberevúvahuúčinnostasnášenlivostpřípravku.

Ropinirolseobvykleužívátěsněpředspaním,alejemožnéhoužítaž3hodinypředspaním.Aby

se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.

Zahájení léčby (1. týden)

Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání-vizvýše) podobu

2dní.Pokudjedávkadobřesnášena,můžebýtpotézvýšenana0,5mgpodávanýchjedenkrát

denně po zbytek 1. týdne.

Terapeutický režim (2. týden a dále)

Po iniciaci léčby semádennídávka zvyšovat takdlouho, dokud senedocílíoptimální terapeutické

odpovědi.Průměrnádávka,podávanájedenkrátdenněpacientůmsestřednětěžkýmažtěžkým

syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.

Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně. Dále může být dávka zvýšena o 0,5 mg

týdněpodobudvounásledujícíchtýdnůažnadávku2mgpodávanoujedenkrátdenně.U

některýchpacientůsekdosaženíoptimálníhozlepšenístavumůžedávkapostupnězvyšovatažna

maximálnídávku4mgpodávanoujedenkrátdenně.Vklinickýchstudiíchbyladávkazvyšována

každý týden o 0,5 mg až na dávku 3 mg podávanou jedenkrát denně apoté o 1 mg až na maximální

doporučenou dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně, viz tabulka 1.

Dávkyvyššínež4mgpodávanéjedenkrátdenněnebylyupacientůsesyndromemneklidných

nohou zkoušeny.

Tabulka 1: Titrování dávky

Týden 2 3 4 5* 6* 7*

Dávka (mg)/jedenkrát denně 1 1,5 2 2,5 3 4

* K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů.

Účinnost léčby ropinirolempo12 týdnechnebylaprokázána(viz bod 5.1). Odezva

pacienta by měla být vyhodnocena po 12 týdnech léčby aznovu by měla býtzvážena

potřeba pokračovat vléčbě ropinirolem.Pokud je léčba přerušena nadobu delší než

několikmálo dní, léčba by se mělaznovu zahájittitracídávky, jak je uvedeno výše.

Děti a mladiství

Podávání přípravku ADARTREL u dětí do 18 letvěkusenedoporučuje, protože nejsou k dispozici

údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

U pacientůvevěku65 leta staršíchseclearance ropinirolu snižujepřibližněo15 %.I kdyžúprava

dávkynenínutná,jetřebadávkuropinirolutitrovatindividuálně,zapečlivéhosledování

snášenlivosti, až dodosažení nejlepší klinické odpovědi.

Poškození ledvin

Upacientůsmírnýmnebostřednímpoškozenímfunkceledvin(clearancekreatininu30až50

ml/min) není nutné upravovat dávkování.

Studietýkajícíseužitíropiniroluupacientůsterminálnímrenálnímselháním(ESRD,endstage

renaldisease)(hemodialyzovanípacienti)prokázala,žeutěchtopacientůjenutnánásledující

úpravadávek:doporučenáúvodnídávkapřípravkuAdartrelje0,25mgjednoudenně.Další

zvyšovánídávekjetřebaprovádětpodlesnášenlivostiaúčinnosti.Doporučenámaximálnídávka

přípravkuAdartrelupravidelněhemodialyzovanýchpacientůje3mg/den.Dodatečnédávkypo

ukončení hemodialýzy nejsou nutné (viz bod 5.2).

Užitíropiniroluupacientůstěžkouporuchourenálníchfunkcí(clearancekreatininunižšínež30

ml/min), kteří nepodstupují pravidelnou hemodialýzu, nebylo zatím hodnoceno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)bez pravidelné hemodialýzy.

Těžké poškození funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ropinirolsenemápoužívatkléčběneuroleptickéakatizie,tasikineze(neuroleptikyindukovaná

kompulzivnítendencechodit)nebosekundárníhosyndromuneklidnýchnohou(například

způsobeného selháním ledvin, anémií znedostatku železa nebo těhotenstvím).

Vprůběhuléčbyropinirolembylopozorovánoparadoxnízhoršenípříznakůsyndromuneklidných

nohou popisovanéjako augmentace (časnějšínástup obtíží, zvětšení intenzity obtíží, nebo rozšíření

příznakůnadřívenezasaženékončetiny)neboopětovnývýskytpříznakůvčasnýchranních

hodinách (early morningrebound). Pokud se tyto příznaky objeví, je třeba přehodnotit, zda je léčba

ropinirolemdostatečná, a je vhodné zvážit úpravu dávkování nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).

UParkinsonovy choroby byl ropinirolméněčasto spojován s výskytem somnolence a sepizodami

náhlého nástupu spánku (viz bod 4.8), ale u syndromuneklidných nohou je tento jev velmi vzácný.

Přestomusíbýtpacientiotomtojevuinformovánia musíjimbýtdoporučeno,aby,pokudužívají

ropinirol,procvičovalipřiřízenívozidelneboobsluhovánístrojůpozornost.Pacienti,unichžse

objevilasomnolencea/neboepizodanáhléhonástupuspánku,semusízdržetřízenívozidelnebo

obsluhy strojů. Kromě toho jemožnézvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.

Pacientisezávažnýmipsychickýmiporuchamibynemělibýtléčeniagonistydopaminu,pokud

prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.

Upacientůléčenýchagonistydopaminu,včetněropinirolu,bylhlášen,zvláštěpacientytrpícími

Parkinsonovouchorobou,výskytimpulsivníchporuchvčetněpatologickéhohráčství,

hypersexuality a zvýšeného libida. Tyto poruchy byly hlášeny hlavně při podávání vysokých dávek

aobvykleodeznělyposníženídáveknebopovysazeníléčby.Vněkterýchpřípadechsenatom

podílely irizikové faktory jako je kompulzivní chování vanamnéze (viz bod 4.8).

Pacientůmsestřednětěžkouporuchoufunkcejatersemáropinirolpodávatopatrně.Nežádoucí

účinky se musí pozorně sledovat.

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,vrozenýmnedostatkemlaktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Zdůvodurizikavznikuhypotenzesepacientisezávažnýmkardiovaskulárnímonemocněním

(zvláště pak s koronární insuficiencí) mají léčit opatrně.

4.5 Interakce s jinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

RopiniroljemetabolizovánpředevšímizoenzymemCYP1A2zesystémucytochromuP450.Ve

farmakokinetickéstudii(sropinirolemodávce2mgpodávanétřikrátdenně)sezjistilo,že

ciprofloxacinzvyšovalhodnotyC

aAUCuropiniroluna60%respektive84%smožným

rizikemnežádoucíchúčinků.Ztohotodůvodumůžebýtupacientů,kteříjsoujižléčeni

ropinirolem,nutnáúpravadávkyropinirolu,pokudjimbylyzavedenynebovysazenylékyznámé

tím, že inhibují CYP 1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.

Vestudiizaměřenénafarmakokinetickouinterakcimeziropinirolem(vdávce2mgpodávané

třikrátdenně)atheofylinem,substrátuproCYP1A2,sezjistilo,ževefarmakokineticeropinirolu

ani theofylinu nedošlo k žádným změnám. Ztoho důvodu se neočekává, že by ropinirol konkuroval

metabolismu jiných léků, které jsoumetabolizoványCYP1A2.

Nazákladěúdajůin-vitromáropinirolvterapeutickýchdávkáchmalýpotenciálkinhibici

cytochromuP450.Protonenípravděpodobné,žebyropinirolprostřednictvímmechanismu

cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.

Jeznámo,žekouřeníindukujemetabolismusCYP1A2.Protobudepacientům,kteříběhemléčby

ropinirolem přestali nebo začali kouřit, zřejmě nutné upravit dávku.

Upacientekléčenýchhormonálnísubstitučníterapiíbylypozoroványzvýšenékoncentrace

ropiniroluvplazmě.Pacientům,kteříjsoujižléčenihormonálnísubstitučníterapií,semůže

iniciaceléčby ropinirolem provádět obvyklým způsobem.Alevpřípadě, že hormonální substituční

terapiebudeběhemléčbyropinirolemukončenanebozavedena,budezřejměnutnéupravitdávku

ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.

Meziropinirolemadomperidonem(přípravekpoužívanýkléčenínauzeyazvracení)nebyly

pozoroványžádnéfarmakokinetickéinterakce,kterébyvyžadovalyúpravudávkyjednohoči

druhéholéku.Domperidonperiferněantagonizujedopaminergníúčinkyropiniroluaneprostupuje

přeshematoencefalickoubariéru.Ztohodůvodumávýznamjakoantiemetikumupacientů

léčených centrálně působícími dopaminovými agonisty.

Neuroleptikaajinícentrálněpůsobícíantagonistédopaminu,jakonapříkladsulpiridnebo

metoklopramid,mohousnižovatúčinekropiniroluaprotobychomsemělivyhnoutsoučasnému

podávání těchto látek a ropinirolu.

4.6 Těhotenství a kojení

Adekvátní údajeo podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studienazvířatechprokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Protožepotenciálnírizikopro

člověkaneníznámé,nedoporučujeseběhemtěhotenstvíropinirolužívat,pokudpotenciálnípřínos

pro pacientku nepřeváží potenciální riziko pro plod.

Ropinirol může inhibovat laktaci, proto se ropinirol během kojení nemá užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientiléčeníropinirolem,unichžseobjevilasomnolencea/neboepizodynáhléhonástupu

spánku,musíbýtinformováni,žesemusízdržetřízenívozidelnebovykonávatčinnosti,kde

zhoršenápozornostmůžezpůsobit,žeseonineboostatnídostanoudorizikavážnéhoúrazunebo

smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucílékovéreakcejsouuvedenypodlesystémuorgánovéklasifikaceafrekvencevýskytu.

Frekvencevýskytuvklinickýchstudiíchjeurčenarozdílemvevýskytuoprotiplacebuaje

klasifikována jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10) nebo méně časté (>1/1000, <1/100).

Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.

Použití ropinirolu u syndromu neklidných nohou

Vklinickýchstudiíchzabývajícíchsesyndromemneklidnýchnohousenejčastějivyskytovala

nauzea(přibližněu30%pacientů).Nežádoucíúčinkybylyobvyklemírnéažstřednětěžkéa

vyskytovalysenazačátkuterapienebopřizvyšovánídávky.Kvůlivýskytunežádoucíchúčinků

bylo několik pacientů z klinických studií vyřazeno.

Vtabulce2jsouuvedenynežádoucílékovéreakcehlášenépopodáváníropiniroluvklinických

studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovalyovícenež 1 % intenzituvýskytu u placeba nebo ty,

které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.

Tabulka2:Nežádoucíúčinkypřípravkuhlášenéve12-týdenníchklinickýchstudiíchzabývajících

se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)

Psychiatrické poruchy

Časté Nervozita

Méně časté Zmatenost

Poruchy nervového systému

Časté Synkopa, somnolence, závratě (včetně vertiga)

Cévní poruchy

Méně časté Posturální hypotenze, hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Zvracení, nauzea

Časté Bolest břicha

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté Únava

Tabulka 3 Nežádoucíúčinky hlášené u dalšíchklinickýchstudiízabývajícíchse

syndromemneklidných nohou

Psychiatrické poruchy

Méně časté Halucinace

Poruchy nervového systému

Časté Augmentace, znovuobjevení symptomů v

časných ranních hodinách (early morning

rebound) (viz bod4.4)

Postup při výskytu nežádoucích účinků

Pokudseupacientůvyskytnousignifikantnínežádoucíúčinky,mělobyseuvažovatosnížení

dávky.Pokudsenežádoucíúčinekzmírňuje,lzedávkupostupněopětnoutitracízvyšovat.V

případěpotřebysemohoupoužítantiemetika,kteránepatřídoskupinycentrálněpůsobících

antagonistů dopaminu, například domperidon.

Další zkušenosti s ropinirolem

Ropinirol jeindikovaný ikléčbě Parkinsonovy nemoci. Nežádoucílékové reakcehlášené pacienty

sParkinsonovouchorobouléčenýmiropinirolemvmonoterapiiavkombinacivdávkáchaž24

mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.

Tabulka4:Nežádoucíúčinkypřípravkuhlášenévklinickýchstudiíchzabývajícíchse

Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den

Psychiatrické poruchy

Časté Halucinace, zmatenost

Méně časté Zvýšení libida

Poruchy nervového systému

Velmi časté Synkopa, dyskinezie, somnolence

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nauzea

Časté Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté Otoky nohou

Sledování přípravku po uvedení na trh

Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti(včetně kopřivky, angioedémua pruritu).

Bylyhlášenypsychotickéreakce(jinénežhalucinace)včetnědeliria,přeludůaparanoidních

představ.

Bylyhlášenyimpulsivní poruchyvčetně patologického hráčství,hypersexuality a zvýšeného libida

(viz bod 4.4).

UParkinsonovynemocijeropinirolspojovánsvýskytemsomnolenceaméněčasto(>1/1000,

<1/100)bylspojovánsvýskytemnadměrnédennísomnolenceasepizodamináhléhonástupu

spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).

Poterapiiropinirolembylméněčasto(>1/1000,<1/100)hlášenvýskytposturálníhypotenzenebo

hypotenze, která mohla být vzácně vážná.

Velmivzácněbylyhlášenypřípadyjaterníchreakcí(<1/10000),zvláštěpakzvýšeníhladiny

jaterních enzymů.

4.9 Předávkování

Předpokládáse,žeprojevypředávkováníropinirolembudousouvisetsdopaminergníaktivitou

přípravku.Symptomypředávkovánímohoubýtzmírněnypodávánímantagonistůdopaminujako

jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonista dopaminu

ATC kód: N04BC04

Mechanismusúčinku

Ropinirol patří do skupinyneergolinových D2/D3 agonistů dopaminu,kterýstimulujedopaminové

receptory striatu.

Klinická účinnost

ADARTRELsemápředepisovatjenpacientůmsestřednětěžkýmažtěžkýmidiopatickým

syndromemneklidnýchnohou.Typickýmstřednětěžkýmažtěžkýmidiopatickýmsyndromem

neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.

Večtyřech12-týdenníchstudiíchzabývajícíchseúčinnostíbylipacientitrpícísyndromem

neklidnýchnohounáhodněrozděleninaskupinuužívajícíropinirolneboplaceboaúčinkypodle

skóreIRLSškályve12.týdnubylyporovnánysdatypřivstupudostudie.Průměrnádávka

ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevynemoci byla 2,0 mg/den.Adjustovaný

rozdílmeziléčbamivkombinovanéanalýzeúdajůzískanýchvtěchtočtyřech12-týdenních

studiíchodpacientůsestřednětěžkýmažtěžkýmsyndromemneklidnýchnohouvezměněIRLS

skóre(mezi12.týdnemavstupemdostudie)podleLOCF(LastObservationCarriedForward)

vITTpopulacibyl-4,0bodu(95%IS-5,6,-2,4;p<0,0001,výchozíhodnotyabodyIRLSškály

podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5;placebo 28,2 a 17,4).

Ve12-týdenníplacebemkontrolovanépolysomnografickéstudiiprováděnéupacientůtrpících

syndromemneklidnýchnohousestudovalúčinekléčbyropinirolemnapravidelnépohybynohou

vespánku.Vporovnánímezivstupemdostudiea12.týdnembylmeziropinirolemaplacebem

pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.

Zkombinovanéanalýzydatzískanýchvtěchtočtyřech12-týdenníchplacebemkontrolovaných

studiíchnapacientechsestřednětěžkýmažtěžkýmsyndromemneklidnýchnohouvyplynulo,že

pacientiléčeníropinirolempozorovalisignifikantnízlepšenístavuoprotipacientůmléčených

placebemvparametrechtzv.MedicalOutcomeStudySleepScale(skórevrozsahu0-100

svýjimkoudélkyspánku).Adjustovanérozdílymeziropinirolovouaplacebovouléčboubyly:

poruchy spánku (-15,2, 95 % CI-19,37,-10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7hodin, 95 %IS 0,49,

0,94);p<0,0001),dostatečnostspánku(18,6,95%IS13,77,23,45;p<0,0001)asomnolence

vprůběhu dne (-7,5, 95 % IS-10,86,-4,23; p<0,0001).

Dlouhodobá účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě-slepé, placebem

kontrolované klinické studiitrvající26 týdnů. Celkové výsledky bylyobtížně

interpretovatelné,vzhledem k významnýmlékovýminterakcím vléčebných centrecha

vysokémupodíluchybějícíchdat.Zachování účinnosti po dobu 26 týdnůvporovnánís

placebemnemohlo býtprokázáno.

Studie vlivu ropinirolu na srdeční repolarizaci

CílenástudiezaměřenánaQTintervalprovedenánazdravýchdobrovolnících,mužíchiženách,

kterým byly podávány potahované tablety (sokamžitýmuvolňováním)vdávkách 0,5 mg, 1mg, 2

mga4mgropinirolujednoudenně,prokázalamaximálníprodlouženíQTintervaluo3,46

milisekund (bodový odhad) při dávce 1 mg vporovnání splacebem. Horní hranice jednostranného

95 % intervalu spolehlivosti pro největší průměrný vliv byla méně než 7,5 milisekund.

Vliv ropinirolu při vyšších dávkách nebyl systematicky hodnocen.

DostupnáklinickádatazískanázcílenéstudiezaměřenénaQTintervalnepoukazujínariziko

prodloužení QT intervalu při dávkách do 4 mg/den.

V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologickádostupnostropinirolujepřibližně50%(36%až57%),přičemžC

sedosáhne

průměrněza 1,5 hodiny po podání dávky.Jídlo svysokýmobsahem tuků snižuje rychlost absorpce

ropinirolu,cožseprojevujeprodlouženímstředníhodnotyT

o2,6hodinyapoklesemC

vprůměru o 25 %.

Distribuce

Vazba ropinirolu na plazmatickébílkovinyjenízká (10-40%). Ropinirol vykazuje velký distribuční

objem (přibližně 7 l/kg), což je v souladu sjeho vysokou lipofilitou.

Metabolismus

RopiniroljemetabolizovánpředevšímizoenzymemCYP1A2cytochromuP450ajehometabolity

sevylučujízejménamočí.Hlavnímetabolitjevezvířecíchmodelechdopaminergnífunkce100

krát méně účinný než ropinirol.

Eliminace

Ropiniroljevyloučenzesystémovécirkulacesprůměrnýmplazmatickýmeliminačnímpoločasem

přibližně6 hodin. Následně po jednorázovém a opakovaném perorálním podání nebyla pozorována

žádnázměnavperorálníclearanceropinirolu.Vefarmakokinetickýchparametrechbyla

pozorována široká inter-individuální variabilita.

Linearita

Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázovédávce i po opakovaném podávání v terapeutickém

rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).

Charakteristiky týkající se populace

Perorálníclearanceropinirolujeustaršíchpacientů(65leta starších)sníženaopřibližně15%ve

srovnání smladšími pacienty. U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Porucha renálních funkcí

Upacientů smírnou až středně těžkou poruchou funkceledvin (clearancekreatininumezi30 až 50

ml/min) není pozorovaná žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu.

Upravidelněhemodialyzovanýchpacientůsterminálnímrenálnímselháním(ESRD,endstage

renaldisease)jeperorálníclearanceropinirolusníženaopřibližně30%.Perorálníclearance

metabolitů SKF-104557 a SKF-89124 byla rovněž snížena,a to o 80 % uSKF-104557a o60 % u

SKF-89124. ProtojeutěchtopacientůsRLSdoporučenámaximálnídávkaomezenana3mg/den

(viz bod 4.2).

Pediatrická populace

Omezené farmakokinetické údaje získané od mladistvých (12-17 let, n=9) ukazují, že systémová

expozice po podání jednotlivých dávek 0,125 mg a 0,25 mg byla podobná systémové expozici

pozorované u dospělých (viz rovněž bod 4.2, odstavec "Děti a mladiství").

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologie

Toxikologickýprofiljeurčenhlavněfarmakologickouaktivitouropinirolu:změnychování,

hypoprolaktinémie,sníženíkrevníhotlakuasrdečnífrekvence,ptózaasalivace.Vdlouhodobé

studiibylaponejvyššídávce(50mg/kg/den)pozorovánadegeneracesítnicejenubílýchpotkanů,

pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.

Genotoxicita

Genotoxicita nebyla v obvyklém souboruin vitroain vivotestů pozorována.

Karcinogenita

Vedvouletýchstudiíchprovedenýchnamyšíchapotkanechvdávkáchaž50mg/kg/dennebylu

myšíprokázánkarcinogenníúčinek.Upotkanůbylyjedinýmilézemisouvisejícímisropinirolem

hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým

účinkemropinirolu.Tytolézesepovažujízadruhověspecifickýjevanepředstavujínebezpečís

ohledem na klinické používání ropinirolu.

Reprodukční toxicita

Podáváníropinirolubřezímsamicímpotkanavdávkáchtoxickýchprosamicivedlokesnížení

hmotnostiplodupodávce60mg/kg/den(přibližně15-násobekAUCmaximálnídávkyulidí),ke

zvýšení četnosti úmrtí plodu podávce 90mg/kg/den(přibližně 25-násobekAUCmaximálnídávky

u lidí) a k malformaci prstů po dávce 150 mg/kg/den(přibližně 40-násobek AUC maximální dávky

ulidí).Podávce120mg/kg/den(přibližně30-násobekAUCmaximálnídávkyulidí)nebyl

pozorovanýupotkanůžádnýteratogenníúčinekaukrálíkůsenezjistilažádnáznámkaovlivnění

vývoje.

Farmakologická studie bezpečnosti

Vinvitrostudiíchbyloprokázáno,žeropinirolinhibujeprostoupenídraslíkuhERGkanálem.

HodnotaIC

jeminimálně30krátvyššínežpředpokládanámaximálníplazmatickákoncentraceu

pacientů léčených maximální doporučenou dávkou (4 mg/den), viz bod 5.1.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Potahová vrstva

ADARTREL 0,25 mg

Hypromelosa

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171)

Polysorbát 80 (E433)

ADARTREL 0,5 mg

Hypromelosa

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

ADARTREL2mg

Hypromelosa

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PCTFE/AlneboPVC/PCTFE/PVC/Al blistr.

ADARTREL 0,25 mg:Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.

ADARTREL0,5 mg: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.

ADARTREL 2 mg: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

ADARTREL 0,25 mg:27/219/06-C

ADARTREL 0,5 mg:27/220/06-C

ADARTREL 2 mg:27/222/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.6.2006/ 12.11.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.6.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace