VESOXX 1MG/ML Intravezikální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4681 OXYBUTYNIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Farco-Pharma GmbH, Köln Array

ATC kód:

G04BD04

INN (Mezinárodní Name):

4681 OXYBUTYNIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Intravezikální roztok

Podání:

Intravezikální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OXYBUTYNIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0245183 Velikost balení: 100X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267617 Velikost balení: 12X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267618 Velikost balení: 100X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267616 Velikost balení: 12X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221912 Velikost balení: 100X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-10-03

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls23814/2022
a k sp. zn. sukls19846/2022, sukls239348/2021, sukls66163/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VESOXX 1 MG/ML INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK
oxybutynin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je VESOXX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VESOXX
používat
3.
Jak se VESOXX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VESOXX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VESOXX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VESOXX
VESOXX je roztok, který obsahuje léčivou látku
oxybutynin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalstvo
močového měchýře a blokuje jeho náhlé stahy (spasmy). Tím
zlepšuje kontrolu nad vyprazdňováním
(močením).
Roztok VESOXX se vstřikuje přímo do močového měchýře, a to
katétrem, tzv. cévkou.
CO JE VESOXX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
VESOXX se používá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých
k léčbě hyperaktivního močového
měchýře, jehož příčinou je neurologické onemocnění,
například: poranění míchy nebo spina
bifida, vrozená vada míchy.
VESOXX se používá v případě, kdy stejný lék užíváte ústy,
hyperaktivní měchýř není dostatečně pod
kontrolou nebo trpíte záv

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls23814/2022
a k sp. zn. sukls19846/2022, sukls239348/2021, sukls66163/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VESOXX 1 mg/ml intravezikální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg oxybutynin-hydrochloridu..
Jedna kalibrovaná předplněná injekční stříkačka připravená
k použití s 10 ml roztoku obsahuje 10 mg
oxybutynin-hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík 3,56 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intravezikální roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 3,6 až 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
VESOXX je indikována k supresi neurogenní hyperaktivity močového
detruzoru u dětí starších 6 let,
dospívajících a dospělých, kteří řeší vyprazdňování moči
pomocí čisté intermitentní katetrizace (ČIK),
pokud nestačí léčba perorálními anticholinergiky, ať už z
důvodu nedostatečné účinnosti nebo
nesnesitelných nežádoucích účinků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Počáteční úpravu dávky provádí neurourolog na základě
pečlivé urodynamické kontroly.
Pro dávkování neexistují žádná fixní pravidla vzhledem k
vysokým individuálním rozdílům v tlaku
v močovém měchýři a dávkách potřebných ke zmírnění
neurogenní hyperaktivity detruzoru.
Dávkování (dávky a frekvence) musí být proto stanoveno
individuálně podle potřeb pacienta.
Aplikované dávky mají dostatečně kompenzovat urodynamické
parametry (maximální tlak detruzoru
< 40 cm H
2
O), přičemž cílem je kompletní inhibice neurogenní hyperaktivity
detruzoru.
Při intravezikální terapii oxybutyninem mají být v pravidelných
intervalech určených ošetřujícím
urologem kontrolovány urodynamické parametry.
_ _
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost oxybutynin-hydrochloridu u dětí ve věku
0–5 let nebyly dosud stanoveny.
_ _
1
_Doporučené dávkování u dospívajících (od 12 let), dospělých
a