BERINERT 3000IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16778 LIDSKÝ INHIBITOR C1-ESTERASY

Dostupné s:

CSL Behring GmbH, Marburg Array

ATC kód:

B06AC01

INN (Mezinárodní Name):

16778 LIDSKÝ INHIBITOR C1-ESTERASY

Dávkování:

3000IU

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

INHIBITOR, ZÍSKANÝ Z PLAZMY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0220871 Velikost balení: 20+20X5,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220869 Velikost balení: 1+1X5,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220870 Velikost balení: 5+5X5,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-04-25

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls323922/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BERINERT 3000 IU P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
inhibitor C1-esterasi humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Berinert používat
3. Jak se přípravek Berinert používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Berinert uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BERINERT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
_CO JE _
_PŘÍPRAVEK _
_BERINERT? _
Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený
roztok se podává injekcí pod kůži.
Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve).
Léčivou látkou přípravku Berinert je
protein lidský inhibitor C1-esterasy.
_K _
_ČEMU SE PŘÍPRAVEK BERINERT POUŽÍVÁ?_
_ _
Berinert se používá pro prevenci opakujících se ataků
dědičného angioedému (HAE, edém (otok)) u
dospívajících a dospělých pacientů. HAE je vrozené onemocnění
cévního systému. Je to nealergické
onemocnění. HAE je způsoben nedostatkem, chyběním nebo vadnou
syntézou inhibitoru C1-esterasy,
jakožto důležitého proteinu. Nemoc je charakterizována

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls323922/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Berinert 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Berinert 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
inhibitor C1-esterasi humanus (s.c., z lidské plasmy)
Berinert 2000 IU obsahuje 2000 IU v jedné injekční lahvičce.
Berinert 3000 IU obsahuje 3000 IU v jedné injekční lahvičce.
Účinnost lidského inhibitoru C1-esterasy je vyjádřená v
mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro přípravky s lidským
inhibitorem C1-esterasy.
Berinert 2000 IU obsahuje 500 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy
po rekonstituci s 4 ml vody pro
injekci.
Berinert 3000 IU obsahuje 500 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy
po rekonstituci s 5,6 ml vody pro
injekci.
Celkový obsah bílkovin v roztoku po rekonstituci je 65 mg/ml.
Pomocné látky se známým účinkem:
100 ml roztoku obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Berinert 2000 IU:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Berinert 3000 IU:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý prášek.
Čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Berinert pro subkutánní injekci je indikován pro prevenci
recidivujícího hereditárního angioedému
(HAE) u dospívajících a dospělých pacientů s deficitem
inhibitoru C1-esterasy.
2
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Berinert je určen k autoaplikaci subkutánní injekcí.
Pacient nebo poskytovatel péče musí být
proškolen, jak podávat Berinert podle potřeby.
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
Doporučená dávka přípravku Berinert s.c. je 60 IU/kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně
(každé 3-4 dny).
_PEDIATRICKÁ POPULACE_
_ _
Dávkování u dospívajících je stejné jako u dospělých.
_ _
_ZPŮSOB PODÁNÍ_
_ _
Pouze subkutánní podání.
Pokyny k rekonstituci léčivého p�