ADACEL POLIO Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 18808 FIMBRIE TYP 2 A 3; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3

Dostupné s:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

ATC kód:

J07CA02

INN (Mezinárodní Name):

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 18808 FIMBRIE TYP 2 A 3; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3

Léková forma:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIFTERIE-PERTUSE-POLIOMYELITIDA-TETANUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0244239 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244242 Velikost balení: 1X0,5ML+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244241 Velikost balení: 1X0,5ML+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244244 Velikost balení: 10X0,5ML+20SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244243 Velikost balení: 10X0,5ML+10SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244240 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244238 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244245 Velikost balení: 1X0,5ML+1PJ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0244247 Velikost balení: 20X0,5ML+20PJ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0244246 Velikost balení: 10X0,5ML+10PJ Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-02-06

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls205013/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADACEL POLIO
INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a
poliomyelitidě (inaktivovaná), (adsorbovaná, se
sníženým obsahem antigenů)
PŘEČTĚTE S
I
POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ NECHÁTE SEBE NEBO
SVÉ DÍTĚ OČKOVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka ebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Adacel Polio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Adacel Polio
podána Vám nebo Vašemu
dítěti
3.
Jak se vakcína Adacel Polio používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Adacel Polio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ADACEL POLIO A K
ČEMU SE P
O
UŽÍVÁ
Adacel Polio (Tdap-IPV) je vakcína. Vakcíny jsou používány k
ochraně proti infekčním
onemocněním. Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní
ochranu proti bakteriím a virům, které jsou
příčinou těchto onemocnění.
Tato vakcína je používána k posílení ochrany proti difterii
(záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli)
a poliomyelitidě (dětské obrně) u dětí od 3 let,
dospívajících a dospělých po dokončení úplného
základního očkování.
Použití vakcíny Adacel Polio během těhotenství umožňuje
přenesení ochrany proti černému kašli na
dítě v děloze

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls205013/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adacel Polio injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a
poliomyelitidě (inaktivovaná), (adsorbovaná, se
sníženým obsahem antigenů)
2.
KVALI
TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
minimálně 2 IU
1
(2 Lf)
Tetani anatoxinum
minimálně 20 IU
1
(5 Lf)
Pertusové antigeny:
Pertussis anatoxinum
2,5 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum
5 mikrogramů
Pertactinum
3 mikrogramy
Fimbriae, typi 2 et 3
5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis (inactivatum)
2
typus 1 (Mahoney)
29 D jednotek antigenu
3
typus 2 (MEF1)
7 D jednotek antigenu
3
typus 3 (Saukett)
26 D jednotek antigenu
3
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
1
Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity
měřené podle testu popsaného
v Evropském lékopisu.
2
Kultivováno na Vero buňkách.
3
Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla
dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek
antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou
imunochemickou metodou.
Vakcína Adacel Polio může obsahovat stopy formaldehydu,
glutaraldehydu, streptomycinu,
neomycinu, polymyxinu B a hovězího sérového albuminu, které se
používají během výrobního
procesu (viz bod 4.3 a 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína Adacel Polio má vzhled stejnoměrně zakalené bílé
suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Indikace vakcíny Adacel Polio (Tdap-IPV):
Aktivní imunizace proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u
osob od 3 let věku jako posilovací
dávka (booster) po základním očkování.
2
Pasivní ochrana proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky
během těhotenství (viz body 4.2, 4.6
a 5.1).
Vakcína Adacel Polio se má používat v souladu s