Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 18808 FIMBRIE TYP 2 A 3; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3
Sanofi Pasteur, Lyon Array
J07CA02
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 18808 FIMBRIE TYP 2 A 3; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
DIFTERIE-PERTUSE-POLIOMYELITIDA-TETANUS
Kód SÚKL: 0244239 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244242 Velikost balení: 1X0,5ML+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244241 Velikost balení: 1X0,5ML+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244244 Velikost balení: 10X0,5ML+20SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244243 Velikost balení: 10X0,5ML+10SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244240 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244238 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244245 Velikost balení: 1X0,5ML+1PJ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0244247 Velikost balení: 20X0,5ML+20PJ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0244246 Velikost balení: 10X0,5ML+10PJ Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-02-06
1 Sp. zn. sukls205013/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADACEL POLIO INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktivovaná), (adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů) PŘEČTĚTE S I POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ NECHÁTE SEBE NEBO SVÉ DÍTĚ OČKOVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka ebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Adacel Polio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Adacel Polio podána Vám nebo Vašemu dítěti 3. Jak se vakcína Adacel Polio používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Adacel Polio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ADACEL POLIO A K ČEMU SE P O UŽÍVÁ Adacel Polio (Tdap-IPV) je vakcína. Vakcíny jsou používány k ochraně proti infekčním onemocněním. Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti bakteriím a virům, které jsou příčinou těchto onemocnění. Tato vakcína je používána k posílení ochrany proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli) a poliomyelitidě (dětské obrně) u dětí od 3 let, dospívajících a dospělých po dokončení úplného základního očkování. Použití vakcíny Adacel Polio během těhotenství umožňuje přenesení ochrany proti černému kašli na dítě v děloze সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Sp. zn. sukls205013/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adacel Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktivovaná), (adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů) 2. KVALI TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum minimálně 2 IU 1 (2 Lf) Tetani anatoxinum minimálně 20 IU 1 (5 Lf) Pertusové antigeny: Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum 5 mikrogramů Pertactinum 3 mikrogramy Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramů Virus poliomyelitidis (inactivatum) 2 typus 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu 3 typus 2 (MEF1) 7 D jednotek antigenu 3 typus 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu 3 Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) 1 Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu. 2 Kultivováno na Vero buňkách. 3 Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou. Vakcína Adacel Polio může obsahovat stopy formaldehydu, glutaraldehydu, streptomycinu, neomycinu, polymyxinu B a hovězího sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3 a 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._ _ 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína Adacel Polio má vzhled stejnoměrně zakalené bílé suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Indikace vakcíny Adacel Polio (Tdap-IPV): Aktivní imunizace proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob od 3 let věku jako posilovací dávka (booster) po základním očkování. 2 Pasivní ochrana proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). Vakcína Adacel Polio se má používat v souladu s সম্পূর্ণ নথি পড়ুন