Actos 15 mg

Země: Norsko

Jazyk: norština

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktivní složka:

Pioglitazonhydroklorid

Dostupné s:

Orifarm AS

ATC kód:

A10BG03

INN (Mezinárodní Name):

Pioglitazonhydroklorid

Dávkování:

15 mg

Léková forma:

Tablett

Jednotky v balení:

Blisterpakning 98 stk

Druh předpisu:

C

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2009-08-15

Charakteristika produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Actos 15 mg tabletter
Actos 30 mg tabletter
Actos 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Actos 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 92,87 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Actos 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 76,34 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Actos 45 mg tabletter
Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 114,51 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Actos 15 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og merket med
‘15’ på den ene siden og ‘ACTOS’
på den andre.
Actos 30 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, flate og merket med ‘30’
på den ene siden og ‘ACTOS’ på den
andre.
Actos 45 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, flate og merket med ‘45’
på den ene siden og ‘ACTOS’ på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som MONOTERAPI
-
til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av
diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
3
som kombinasjonsbehandling MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM
-
metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi.
-
sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin
pga. kontraindikasjon
eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk
av et sulfonylurea som
monoterapi.
som kombinasjonsbehandling MED TO ANDRE