Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorouracil; Salicylsäure
ALMIRALL HERMAL GmbH (3079083)
L01BC52
Fluorouracil, Salicylic Acid
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Teil 1 - Lösung zur Anwendung auf der Haut; Fluorouracil (07374) 5 Milligramm; Salicylsäure (00294) 100 Milligramm
Anwendung auf der Haut
verlängert
2015-01-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ACTIKERALL-ALMIRALL 5 MG/G + 100 MG/G LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT Zur Anwendung bei Erwachsenen Fluorouracil + Salicylsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Actikerall-Almirall und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Actikerall beachten? 3. Wie ist Actikerall-Almirall anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actikerall-Almirall aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTIKERALL-ALMIRALL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Actikerall-Almirall enthält zwei Wirkstoffe, Fluorouracil und Salicylsäure. Flourouracil gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Antimetaboliten, die das Zellwachstum hemmen (Zytostatika). Salicylsäure ist eine Substanz, die harte Haut weicher macht. Actikerall-Almirall ist eine Lösung zur Behandlung von aktinischen Keratosen (Grad I/II) bei erwachsenen Patienten mit gesundem Immunsystem. Aktinische Keratosen treten in Form kleiner krustiger, schorfiger oder rauer Hautstellen auf. Die Stellen können rot oder hellbraun sein oder die gleiche Farbe wie die übrige Haut haben. Sie können sich trocken und rau anfühlen und sind manchmal leichter tastbar als sichtbar. Zu derartigen Hautveränderungen kommt es im Allgemeinen Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actikerall-Almirall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g (= 1,05 ml) Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 5 mg Fluorouracil und 100 mg Salicylsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Lösung 80 mg Dimethylsulfoxid und 160 mg Alkohol (Ethanol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Anwendung auf der Haut. Actikerall-Almirall ist eine klare, farblose bis hellorange-weiße Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Actikerall-Almirall wird zur topischen Behandlung leicht tastbarer und/oder mäßig dicker hyperkeratotischer aktinischer Keratosen (Grad I/II) bei immunkompetenten erwachsenen Patienten angewendet. Die Intensitätsstufe Grad I/II basiert auf der vierstufigen Skala von Olsen et al. (1991), siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Actikerall-Almirall sollte einmal täglich auf den zu behandelnden Bereich (bis zu 25 cm²) aufgetragen werden, bis die Läsionen vollständig abgeheilt sind oder bis zu maximal 12 Wochen. Falls schwere Nebenwirkungen auftreten, wird die Häufigkeit der Anwendung auf dreimal pro Woche reduziert, bis eine Besserung der Nebenwirkungen eintritt. Werden Hautareale mit dünner Epidermis behandelt, sollte die Lösung weniger oft aufgetragen und der Therapieverlauf häufiger kontrolliert werden. Bereits nach vier Wochen kann ein Ansprechen auf das Arzneimittel festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1). Dieses verstärkt sich im Laufe der Zeit. Daten liegen über die Behandlung für bis zu 12 Wochen vor. Eine vollständige Heilung der Läsion(en) oder die - 3 - optimale therapeutische Wirkung kann möglicherweise erst bis zu acht Wochen nach Behandlungsende sichtbar sein. Die Behandlung sollte weiter fortgesetzt werden, auch wenn in den ersten vier Wochen kein Ansprechen zu beobachten ist. Bei der Beurteilung von Behandlungsmöglichkeit Přečtěte si celý dokument