Actikerall-Almirall 5mg/g + 100mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluorouracil; Salicylsäure

Verfügbar ab:

ALMIRALL HERMAL GmbH (3079083)

ATC-Code:

L01BC52

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorouracil, Salicylic Acid

Darreichungsform:

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zur Anwendung auf der Haut; Fluorouracil (07374) 5 Milligramm; Salicylsäure (00294) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-01-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTIKERALL-ALMIRALL 5 MG/G + 100 MG/G LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER
HAUT
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Fluorouracil + Salicylsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Actikerall-Almirall und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Actikerall beachten?
3. Wie ist Actikerall-Almirall anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actikerall-Almirall aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACTIKERALL-ALMIRALL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actikerall-Almirall enthält zwei Wirkstoffe, Fluorouracil und
Salicylsäure.
Flourouracil gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den
so genannten
Antimetaboliten, die das Zellwachstum hemmen (Zytostatika).
Salicylsäure ist eine
Substanz, die harte Haut weicher macht.
Actikerall-Almirall ist eine Lösung zur Behandlung von aktinischen
Keratosen (Grad I/II)
bei erwachsenen Patienten mit gesundem Immunsystem.
Aktinische Keratosen treten in Form kleiner krustiger, schorfiger oder
rauer Hautstellen
auf. Die Stellen können rot oder hellbraun sein oder die gleiche
Farbe wie die übrige Haut
haben. Sie können sich trocken und rau anfühlen und sind manchmal
leichter tastbar als
sichtbar.
Zu derartigen Hautveränderungen kommt es im Allgemeinen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actikerall-Almirall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der
Haut
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 1,05 ml) Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 5 mg
Fluorouracil und 100 mg
Salicylsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 g Lösung 80 mg Dimethylsulfoxid und 160 mg Alkohol (Ethanol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Actikerall-Almirall ist eine klare, farblose bis hellorange-weiße
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Actikerall-Almirall wird zur topischen Behandlung leicht tastbarer
und/oder mäßig dicker
hyperkeratotischer aktinischer Keratosen (Grad I/II) bei
immunkompetenten erwachsenen
Patienten angewendet.
Die Intensitätsstufe Grad I/II basiert auf der vierstufigen Skala von
Olsen et al. (1991),
siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Actikerall-Almirall sollte einmal täglich auf den zu behandelnden
Bereich (bis zu 25 cm²)
aufgetragen werden, bis die Läsionen vollständig abgeheilt sind oder
bis zu maximal 12
Wochen. Falls schwere Nebenwirkungen auftreten, wird die Häufigkeit
der Anwendung
auf dreimal pro Woche reduziert, bis eine Besserung der Nebenwirkungen
eintritt. Werden
Hautareale mit dünner Epidermis behandelt, sollte die Lösung weniger
oft aufgetragen
und der Therapieverlauf häufiger kontrolliert werden.
Bereits nach vier Wochen kann ein Ansprechen auf das Arzneimittel
festgestellt werden
(siehe Abschnitt 5.1). Dieses verstärkt sich im Laufe der Zeit. Daten
liegen über die
Behandlung für bis zu 12 Wochen vor. Eine vollständige Heilung der
Läsion(en) oder die
- 3 -
optimale therapeutische Wirkung kann möglicherweise erst bis zu acht
Wochen nach
Behandlungsende sichtbar sein. Die Behandlung sollte weiter
fortgesetzt werden, auch
wenn in den ersten vier Wochen kein Ansprechen zu beobachten ist.
Bei der Beurteilung von Behandlungsmöglichkeit