ACT-HIB 0,5ML IM/SC 1 FLK LIYOFILIZE ASI+1 ENJ. COZUCU

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

haemophilus influenza tip b polisakkarit (Tetanoz proteini ile bir arada)

Dostupné s:

SANOFI PASTEUR

ATC kód:

J07AG01

INN (Mezinárodní Name):

Haemophilus influenza Type B polysaccharide (in combination with Tetanus protein)

Druh předpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

hemofilus farenjit b, saflaştırılmış antijen tıklayınız

Stav Autorizace:

Pasif

Datum autorizace:

2015-02-03

Informace pro uživatele

1 
KULLANMA TALİMATI 

ACT-HIB  10  MIKROGRAM/0,5  ML  (IM/SC  ENJEKSIYON)  ÇÖZELTI  IÇIN  LIYOFILIZE  TOZ  IÇEREN 
FLAKON VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 
KONJUGE_ HEMOFILUS INFLUENZA TIP B _AşISI 
KAS IÇINE VEYA DERIN CILT ALTINA UYGULANIR 

•  _ETKIN MADDELER: _
Kullanıma hazır hale getirilen her 0,5 mL’lik tek doz için, 
_Hemofilus influenza_
 tip b polisakkarit (tetanoz proteini ile bir arada) .................10 mikrogram 
_ _
•  _YARDIMCI MADDELER:  _
Toz için  
: Trometamol ve sükroz  
Çözücü için  : Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su  

BU  AşIYI  KULLANMAYA  BAşLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•  _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _
•  _Bu a_ş_ı çocu_ğ_unuza reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•  _Bu  a_ş_ının  kullanımı  sırasında  doktora  veya  hastaneye  gitti_ğ_inizde  doktorunuza  bu _
_a_ş_ıyı kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•  _Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  A_ş_ı  hakkında  size  önerilen  dozun  dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız_  

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1._
_  ACT-HIB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_  ACT-HIB KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER  _
_3._
_  ACT-HIB NASIL KULLANILIR? _
_4._
_  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_  ACT-HIB’IN SAKLANMASI _

BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. ACT-HIB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

ACT-HIB, tek dozluk kutuda, flakonda toz ve çözücü olarak (0,5 mL) kullanıma hazır şırınga 
içi

Charakteristika produktu

 
_ _
_ _
1
_ _

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI  

ACT-HIB 10 mikrogram/0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) çözelti için liyofilize toz içeren flakon 
ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör 
_Konjuge Haemophilus influenza tip b _
aşısı 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDELER: 
Rekonstitüsyondan sonra 0,5 mL’lik tek doz için: 
_Haemophilus influenza _
tip b polisakkarit (Tetanoz proteini ile bir arada)........... 10 mikrogram 

YARDIMCI MADDELER: 
Sodyum klorür..............................................................................................................................  2.0 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM 

Toz ve kullanıma hazır enjektör içerisinde çözücü içeren enjeksiyonluk çözelti  

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

ACT-HIB,  2  aylıktan  büyük  çocuklarda  _Haemophilus  influenza_  tip  b’nin  neden  olduğu 
invaziv  hastalıkların  (menenjit,  septisemi,  selülit,  artrit,  epiglotit  vb.)  önlenmesinde 
endikedir.  

ACT-HIB  başka  _Haemophilus  influenza  _tiplerinin  neden  olduğu  diğer  hastalıklara  karşı 
koruma  sağlamadığı  gibi,  başka  nedenlerden  kaynaklanan  menenjite  karşı  da  koruma 
sağlamaz.  

ACT-HIB 
tetanoz  proteini  içerir.  Ancak  kesinlikle  normal  tetanoz  aşılaması  için 
kullanılmamalıdır.  

_ _
_ _
2
_ _
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI 

POZOLOJI 

6 aylıktan küçük bebeklerde: 
− 
Birincil aşılama: 0,5 mL 3 doz 
− 
Birincil aşılamadan bir yıl sonra rapel doz: 0,5 mL’lik tek doz 

6 ile 12 aylık bebeklerde: 
− 
Birincil aşılama: 0,5 mL 2 doz 
− 
18 aylık olun