ACECOR 400MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACEBUTOLOL-HYDROCHLORID (ACEBUTOLOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
SPA-Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Milano
ATC kód:
C07AB04
INN (Mezinárodní Name):
ACEBUTOLOL HYDROCHLORIDE (ACEBUTOLOLI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ACEBUTOLOL
Přehled produktů:
ACECOR 400
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 051/96-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8024971630068

sp.zn. sukls306886/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACECOR 400 mg

potahované tablety

acebutololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Acecor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acecor užívat

Jak se přípravek Acecor užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Acecor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Acecor a k

čemu se používá

Acecor (acebutolol) je beta 1 selektivní blokátor. Umožňuje účinnou léčbu vysokého krevního tlaku a

poruch srdečního rytmu prostřednictvím různých mechanismů. Zmenšením spotřeby kyslíku poskytuje

účinnou ochranu srdce při jeho nedostatečném prokrvení.

Přípravek se užívá u dospělých k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku), některých poruch

srdečního rytmu, profylaxi (předcházení) záchvatů námahové anginy pectoris a k dlouhodobé léčbě po

srdečním infarktu.

Přípravek Acecor je určen pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Acecor

užívat

Neužívejte

přípravek

Acecor:

jestliže jste alergický(á) na acebutolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na beta-blokátory,

při kardiogenním šoku,

při neléčeném feochromocytomu (nádor dřeně nadledvin),

jestliže máte nízký krevní tlak,

při neléčeném srdečním selhávání,

při síňokomorové blokádě 2. a 3. stupně bez zajištění kardiostimulací,

jestliže máte určitou poruchu rytmu srdce zvanou syndrom chorého sinu (tzv. sick-sinus

syndrom),

při výrazném zpomalení tepu (méně než 45 - 50 pulzů/minutu),

při závažných onemocněních obvodových tepen (těžké formy ischemické choroby dolních

končetin, Raynaudův syndrom),

jestliže trpíte těžkým průduškovým astmatem či těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní,

jestliže máte spastickou formu ischemické choroby srdeční (tzv. Prinzmetalovu anginu pectoris)

při poruše rovnováhy vnitřního prostředí organismu (tzv. metabolické acidóze),

jestliže kojíte,

současně s floctafeninem (užívá se pro léčbu bolesti),

současně se sultopridem (užívá se k léčení některých duševních chorob).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Acecor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí v případě:

průduškového astmatu (astma bronchiale) nebo chronické obstrukční plicní nemoci, protože

přípravek Acecor může způsobit zúžení průdušek (bronchospasmus). Pacientům s chronickou

obstrukční plicní nemocí nemají být beta-blokátory podávány, pokud k tomu neexistuje závažný

klinický důvod. Pacientům s lehkou formou bronchospastického onemocnění může být

přípravek Acecor podáván v nízkých dávkách a se zvýšenou opatrností.

zpomaleného srdečního tepu (bradykardie), protože beta-blokátory mohou způsobit ještě

výraznější snížení srdečního tepu. Jestliže klidový tep poklesne na 50-55 tepů za minutu, musí

být dávkování sníženo.

nedostatečnosti srdce a srdečního selhání.

poruchy prokrvení okrajových částí těla, protože beta-blokátory mohou způsobit její zhoršení.

Při lehké formě poruchy prokrvení okrajových částí těla je podávání možné se zvýšenou

opatrností; u těžkých forem je kontraindikováno (viz bod „Neužívejte přípravek Acecor“).

onemocnění z nadměrného množství hormonů štítné žlázy (thyreotoxikózy, projevující se

horečkou, poruchami srdeční činnosti, průjmy, zvracením, psychickými příznaky, protože beta-

blokátory mohou maskovat její projevy.

onemocnění diabetes mellitus, protože beta-blokátory mohou maskovat příznaky tohoto

onemocnění (např. zrychlená srdeční tep a bušení srdce). Pacienti s onemocněním diabetes

mellitus si mají častěji měřit hladinu glykémie.

nádoru dřeně nadledvin (feochromocytomu) Při tomto onemocnění je zapotřebí přísná kontrola

krevního tlaku.

alergie, protože beta-blokátory mohou zvýšit citlivost na alergeny a mohou zvýšit závažnost

reakcí z přecitlivělosti (tzv. anafylaktické reakce).

v případě selhání ledvin má být dávka upravena (aby nedocházelo ke kumulaci léčiva) a

sledována srdeční frekvence. Pokud dojde k významnému snížení srdeční frekvence, dávka má

být snížena.

v případě operace či vyšetření prováděného v celkové anestezii nebo rentgenového vyšetření s

použitím kontrastní látky upozorněte příslušného lékaře, že užíváte tento přípravek a informujte

se, zda jeho užívání nemáte před operací nebo vyšetřením přerušit.

určitých poruch rytmu srdce (tzv. síňokomorový blok I. stupně).

starších pacientů. U pacientů vyššího věku je nezbytné absolutně respektovat kontraindikace a

zahájit léčbu nízkými dávkami pod přísným dohledem.

onemocnění myasthenia gravis, protože může dojít ke zhoršení.

deprese.

v případě psoriázy (lupénky) mají být beta-blokátory podávány jen po pečlivém uvážení.

Pro aktivně sportující:

Pokud je přípravek užíván tam, kde není z léčebného hlediska potřebný, znamená doping a může

udávat pozitivní antidopingový test.

Bez souhlasu lékaře nesmíte měnit dávkování přípravku ani léčbu náhle přerušit.

Děti a dospívající

Přípravek Acecor není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a příprave

k Acecor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kontraindikované kombinace (viz bod „Neužívejte přípravek Acecor“):

floctafenin (používá se k léčbě bolesti),

sultoprid (používá se k léčbě některých duševních chorob).

Nedoporučené kombinace, při kterých je nutný přísný dohled:

antiarytmika (disopyramid, amiodaron, propafenon, chinidin, hydrochinidin, používají se

k léčbě poruch rytmu srdce), protože mohou svým působením zhoršit daný stav.

fingolimod (používá se k léčbě roztroušené sklerózy), protože může dojít k nadměrnému

snížení srdečního tepu.

Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití a při kterých je nutný přísný dohled:

anestetika, protože mohou způsobit zhoršení funkce srdce. Anesteziolog má být

proto informován o léčbě pacienta před zahájením celkové anestezie (viz bod

„Upozornění a opatření“).

blokátory kalciového kanálu (používané zejména k léčbě vysokého krevního tlaku: verapamil

– nesmí být podáván s přípravkem Acecor, diltiazem, bepridil) mohou způsobit poruchy

srdečního rytmu a srdeční selhání. Jiné blokátory kalciového kanálu (amlodipin, felodipin,

lacidipin, nifedipin, nicardipin, nimodipin, nitrendipin) mohou způsobit snížení krevního tlaku

či srdeční slabost u pacientů trpících skrytou nebo nekontrolovanou srdeční nedostatečností.

Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití:

inzulin a perorální antidiabetika (léky k léčbě diabetu podávané ústy), protože beta-blokátory

mohou překrýt projevy snížené hladiny cukru v krvi (bušení srdce a zrychlený srdeční tep).

Při současném použití je pacientům doporučeno častěji měřit hladinu cukru v krvi.

klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku), proto je zapotřebí jej podávat ještě

po dobu několika dní po ukončení léčby beta-blokátory.

bronchodilatancia (používají se k léčbě zúžení průdušek), protože přípravek Acecor může

působit proti jejich účinku.

digoxin (používá se k léčbě poruch rytmu srdce), protože jejich současné podávání

může způsobit závažné snížení srdečního tepu.

antidepresiva, barbituráty (používají se k léčbě poruch spánku), neuroleptika (používají se

k léčbě duševních poruch), další antihypertenziva, protože mohou způsobit výraznější

snížení krevního tlaku.

inhibitory monoaminooxidázy (používají se k léčbě deprese), protože mohou způsobit

vysoký krevní tlak.

baklofen (používá se k léčbě svalové ztuhlosti), protože může způsobit výraznější snížení

krevního tlaku. Je zapotřebí častěji kontrolovat krevní tlak a případně snížit dávku

antihypertenziva.

lidokain (používá se jako lokální anestetikum), protože se při současném podání s

přípravkem Acecor může zvýšit možnost nežádoucích účinků (poruchy nervového systému

a srdeční poruchy).

jodové rentgentkontrastní látky, protože mohou způsobit šok a nízký krevní tlak; beta-

blokátory snižují možnost srdce na tyto reakce reagovat.

nesteroidní antiflogistika (protizánětlivá léčiva), protože mohou snížit schopnost přípravku

Acecor snížit krevního tlak.

kortikoidy (protizánětlivá léčiva), tetrakosaktid (léčivo používané v endokrinologii),

protože mohou snížit účinek přípravku Acecor na snížení krevního tlaku.

meflochin (používá se k léčbě malárie), protože může způsobit snížení srdečního tepu.

morfin (používaný k léčbě bolesti)

P

řípravek

Acecor s

jídlem a pitím

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Těhotenství

, koje

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Acebutolol má být pacientkám podáván v prvním trimestru pouze v případě, že to lékař považuje za

nezbytně nutné. V takových případech se má použít nejnižší dávka.

Podávání beta-blokátorů v pozdějších stádiích těhotenství může vyvolat u plodu/novorozence

nežádoucí

účinky

(snížení srdečního

tepu,

snížení hladiny

glukosy

v krvi, srdeční

a plicní

komplikace).

Beta-blokátory

mohou

snížit

prokrvení

placenty,

což

může

mít

následek

intrauterinní smrt plodu, nezralost a předčasný porod.

Pro užívání přípravku Acecor v těhotenství musí být zvlášť závažné

důvody.

Kojen

í

Přípravek Acecor se nesmí užívat během kojení.

Acebutolol a jeho aktivní metabolity jsou vylučovány do lidského mateřského mléka a jejich

účinky byly pozorovány u novorozenců/dětí kojených matkami léčenými acebutololem.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha st

rojů

Vliv přípravku na pozornost nebyl pozorován, avšak vzhledem k některým možným nežádoucím

účinkům (bolest hlavy, závratě) je třeba opatrnosti.

Přípravek Acecor

obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

J

ak se pří

pravek Acecor

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je na počátku léčby vysokého krevního tlaku, poruch srdečního rytmu a

při předcházení záchvatů námahové anginy pectoris obvykle 1 tableta Acecoru 1krát denně, nebo dle

instrukcí lékaře i rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Lékař podle potřeby může dávkování zvýšit a doporučit užívání 1 tablety Acecoru i 2-3krát denně.

Při dlouhodobé léčbě po srdečním infarktu se obvykle užívá 1 tableta Acecoru 1krát denně.

Jestliže jste užil(a) více příp

ravku Acecor

, než

jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jes

tliže

j

ste zapomněl(a) užít přípravek

Acecor

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste pře

stal(a)

užívat

přípravek

Acecor

Jako pro ostatní betablokátory i pro Acecor platí, že je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku

a dávka musí být snižována postupně. Proto bez souhlasu lékaře nesmíte měnit dávkování přípravku,

ani léčbu náhle přerušit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a poruchy trávicího traktu.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

tvorba antinukleárních protilátek (protilátky namířené proti buňkám vlastního těla),

únava,

poruchy trávicího traktu.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

deprese, noční můry,

závratě, bolest hlavy,

poruchy vidění,

dušnost,

pocit na zvracení, průjem,

vyrážka,

slabost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Lupus like syndrom (příznaky připomínající onemocnění, při němž tělo napadá své vlastní tkáně),

snížená hladina krevního cukru (hypoglykémie),

pokles krevního tlaku objevující se při přechodu do vzpřímené polohy (tzv. posturální hypotenze),

rozličné kožní projevy včetně kožních změn připomínající svým vzhledem lupénku nebo vzplanutí

lupénky.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

psychózy, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost, ztráta libida

(sexuální touhy), poruchy spánku,

pocit mravenčení, brnění, svrbění; poruchy centrálního nervového sytému,

pocit suchosti v oku,

srdeční selhání, vznik nebo zhoršení již existující poruchy rytmu srdce, snížení srdečního tepu,

intermitentní klaudikace (občasné bolesti dolních končetin provázené omezením chůze),

Raynaudův syndrom (poruchy periferního prokrvení), periferní promodrání kůže a chladné

končetiny, nízký krevní tlak,

zánět plic, plicní infiltrát, bronchospasmus (zúžení průdušek),

zvracení,

zvýšení hladiny jaterních enzymů a poškození jater,

syndrom z vysazení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Acecor

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další in

formace

Co přípravek Acecor

obsahuje

Léčivou látkou je acebutololum. Jedna potahovaná tableta obsahuje acebutololum 400 mg ve

formě acebutololi hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou laktosa, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mastek,

hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol, oxid titaničitý.

Jak

přípravek Ace

cor

vypadá a co ob

sahuje tot

o balení

Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru

12 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 30 tablet

Držitel

rozhod

nutí o re

gistraci

a výr

obce

Držitel rozhodnutí o registraci:

SPA- Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143, Milano, Itálie

Výrobce:

Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Volturno 48, I-20089 Quinto de' Stampi,

Rozzano (Milano), Itálie

Ta

to příbalová in

formace byla naposledy

revidována

: 26. 2. 2020

1/11

sp.zn. sukls306886/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACECOR 400 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje acebutololum 400 mg ve formě acebutololi

hydrochloridum.

Pomocné látka se známým účinkem: laktosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru

12 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován:

k léčbě esenciální a renální hypertenze všech stupňů, případně v kombinaci s thiazidovými

diuretiky nebo i jinými antihypertenzivy,

k dlouhodobé léčbě poruch srdečního rytmu supraventrikulárních (síňová tachykardie, flutter a

fibrilace síní, nodální tachykardie) a ventrikulárních (komorové extrasystoly, komorová

tachykardie),

k profylaxi záchvatů námahové anginy pectoris,

k dlouhodobé léčbě po infarktu myokardu (acebutolol snižuje riziko vzniku recidiv infarktu

myokardu, zejména riziko náhlého úmrtí).

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypertenze

Iniciální dávka je 400 mg/den v jedné dávce ráno nebo ve dvou dílčích dávkách po 200 mg. V případě

nedostatečné odpovědi může být denní dávka po dvou týdnech zvýšena na 800 – 1 200 mg/den (2 - 3

dílčí dávky).

Dlouhodobá léčba poruch srdečního rytmu

Při dlouhodobé léčbě poruch srdečního rytmu se obvykle podává dávka 400 mg/den, která může být

podle potřeby (podle klinického stavu a EKG) zvýšena až na 800 mg/den. Maximální antiarytmický

2/11

účinek se projeví do 3 hodin po podání přípravku. Jelikož při dlouhodobé léčbě arytmií je nutná

rovnoměrná blokáda beta-adrenergních receptorů, je vhodné denní dávku rozdělit do 2 - 3 dílčích

dávek.

Profylaxe záchvatů námahové anginy pectoris

Denní dávka se pohybuje od 400 mg do 800 mg (průměrná denní dávka je 600 mg) v jedné nebo dvou

dílčích dávkách. Léčba se zahajuje nejnižší dávkou 400 mg/den a podle klinického stavu a EKG se

zvyšuje na optimální dávku.

Dlouhodobá léčba po infarktu myokardu

Optimálně se léčba zahajuje mezi 3. - 21. dnem po infarktu myokardu. Obvyklá dávka je 400 mg/den

v jedné nebo dvou dílčích dávkách.

Při renální insuficienci je třeba dávku upravit podle hodnoty clearance kreatininu. Při jejím poklesu

pod 50 ml/min je nutné snížit dávku o 50 % a poklesne-li její hodnota pod 25 ml/min, je nezbytné

snížit dávku o 75 %.

Objeví-li se výraznější klidová bradykardie pod 50 - 55 tepů za minutu, je třeba dávku snížit.

Způsob podání

Tablety se nerozkousané zapijí malým množstvím vody, nejlépe před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Absolutní kontraindikací je kardiogenní šok.

Obzvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s krevním tlakem 100/60 mmHg nebo nižším.

Další kontraindikace pro podávání přípravku:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

nebo na beta-blokátory,

období kojení,

dekompenzovaná či závažná forma bronchiálního astmatu a chronické obstrukční

bronchopulmonální nemoci,

dekompenzované srdeční selhání,

AV blok 2. a 3. stupně bez zajištění kardiostimulací,

sick sinus syndrom,

Prinzmetalova angina pectoris (při monoterapii acebutololem),

výrazná bradykardie (pod 45 - 50 tepů/min.),

hypotenze,

neléčený feochromocytom,

metabolická acidóza,

současné podávání s floctafeninem a sultopridem (viz bod 4.5),

závažné poruchy periferního oběhu (Raynaudův syndrom a pokročilá stadia ischemické

choroby dolních končetin s klidovými bolestmi nebo defekty).

4.4

Z

vláštní upozornění a opatření pro použití

Ukončení

l

éčby

Jako pro ostatní beta-blokátory i pro Acecor platí, že je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku,

dávka by měla být postupně snižována zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Náhlé

vysazení léčby může vyvolat vážné poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu nebo náhlou smrt.

Při vysazování přípravku musí být dávka snižována nejlépe během 1 - 2 týdnů a, je-li to nezbytné, při

současném zahájení alternativní léčby, aby se předešlo zhoršení.

3/11

Chronická obstrukční bronchopulmonální n

emoc a astma bronchiale

Bronchospasmus indukovaný léky je obvykle alespoň zčásti reverzibilní s použitím vhodného

agonisty.

I když kardioselektivní beta-blokátory ovlivňují funkce plic méně než neselektivní beta-blokátory,

nemají být podávány, stejně jako všechny beta-blokátory, pacientům s obstrukčním onemocněním

dýchacích cest, pokud pro to neexistují závažné klinické důvody. V tomto případě pak musí být

kardioselektivní beta-blokátory podávány s nejvyšší opatrností. Přípravek může být podáván pouze u

lehkých forem bronchospastického onemocnění nebo bronchiálního astmatu s tím, že počáteční

dávkování je nízké. Před zahájením léčby se doporučuje provedení funkčních testů dýchacího ústrojí.

Jestliže během léčby dojde k projevům bronchospazmů, mohou se použít beta-mimetická

bronchodilatancia.

Srd

eční

insuficience

a srdeční selhání

U srdeční insuficience kompenzované léčbou má být v nezbytných případech acebutolol podáván ve

velmi nízkých, postupně zvyšovaných dávkách a při zvlášť pečlivém lékařském dohledu.

Přípravek může být podán se zvýšenou opatrností pacientům s kompenzovaným srdečním selháním

(viz bod 4.3).

Bradykardie

Beta-blokátory mohou vyvolat bradykardii. Jestliže klidová tepová frekvence poklesne pod 50 - 55

tepů za minutu, je třeba dávkování snížit.

Síňok

omoro

vý blok I.

stupně

U těchto pacientů je třeba velké opatrnosti při podávání beta-blokátorů s ohledem na jejich negativně

dromotropní účinek.

Poruchy periferního prokrvení

U pacientů s poruchami periferního prokrvení, jako je Raynaudův syndrom, arteriitida nebo

ischemická choroba dolních končetin, mohou beta-blokátory způsobit zhoršení onemocnění.

Pacientům, kteří mají lehčí formou poruchy periferního prokrvení, je možné opatrně podávat

acebutolol, který je kardioselektivní beta-blokátor s parciální ISA (Intrinsic sympatomimetic activity)

aktivitou (pro podávání při závažné poruše periferního prokrvení, viz bod 4.3).

Feochromocytom

Při podávání beta-blokátorů k léčbě hypertenze způsobené feochromocytomem je nezbytná přísná

kontrola arteriálního tlaku. Nutná je předchozí blokáda alfa-receptorů.

Renální insuficience

Poruchy ledvin nejsou kontraindikací pro podání acebutololu, který je vylučován jak renální, tak i

mimorenální cestou. Pacientům se závažným renálním selháním je třeba podávat vysoké dávky s

opatrností, neboť může docházet ke kumulaci.

Dávkování u pacientů s poškozením ledvin by nemělo přesáhnout jednu dávku denně. Doporučeno je

snížení dávky o 50 % při glomerulární filtraci mezi 25 – 50 ml/min a o 75 % při glomerulární filtraci

nižší než 25 ml/min (viz bod 4.2).

Starší pacienti

U starších pacientů je nezbytně nutné absolutně respektovat kontraindikace, zahájit léčbu nízkými

dávkami a zajistit přísný dohled.

Diabetes mellitus

4/11

Na začátku léčby je třeba upozornit pacienty na nutnost zvýšeného self-monitoringu glykemie.

Počáteční příznaky hypoglykemie, zejména tachykardie a palpitace, mohou být při léčbě beta-

blokátory maskovány.

Psoriáza

Pacientům s psoriázou by měly být beta-blokátory podávány jen po pečlivém uvážení. Pokud dojde

během užívání přípravku ke zhoršení stavu, měl by být acebutolol podáván pouze v případě, že

neexistuje jiná vhodná náhrada.

A

lergické reakce

Beta-blokátory mohou zvýšit citlivost na alergeny a mohou zvýšit i závažnost anafylaktických reakcí.

U pacientů náchylných k anafylaktické reakci jakéhokoliv původu, podmíněné zejména podáním

jodovaných kontrastních látek, floctafeninem a v průběhu desenzibilizační léčby, mohou beta-

blokátory způsobit zhoršení této reakce a její rezistenci na obvyklé dávky adrenalinu.

Celková anestéz

ie

Léčba beta-blokátory snižuje riziko arytmie, ischémie myokardu a hypertenze, riziko hypotenze však

může být zvýšeno. Je nezbytné, aby anesteziolog byl informován o tom, že pacient užívá beta-

blokátory. V případě nezbytného přerušení léčby přípravkem před operací je doba 24 hodin

považována za dostatečnou.

Pokud se v léčbě pokračuje, je potřeba podávat některá anestetika se zvýšenou opatrností. Léčba nesmí

být přerušena u pacientů s koronární insuficiencí vzhledem k riziku spojenému s náhlým přerušením

léčby; je žádoucí pokračovat v léčbě až do výkonu pro rizika spojená s náhlým vysazením beta-

blokátorů.

V urgentních případech a při nemožnosti přerušení léčby musí být pacient chráněn před vagovou

dominancí dostatečnou premedikací intravenózním atropinem, opakovaně dle potřeby. Při anestézii

musí být používáno, pokud možno, co nejméně látek působících kardiodepresivně a musí být

kompenzovány krevní ztráty.

Musí být pamatováno na riziko anafylaktické reakce.

Thyre

otoxikóza

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky thyreotoxikózy.

Myasthenia gravis

U pacientů s myastenia gravis může dojít ke zhoršení příznaků onemocnění.

Deprese

Opatrnosti je třeba u pacientů s depresí.

Sportovci

Léčivá látka přípravku může vyvolat pozitivní dopingovou reakci.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Floctafenin

V případě šoku nebo hypotenze způsobené floctafeninem je kardiovaskulární kompenzační reakce

beta-blokátorů snížená, a proto je souběžné podání kontraindikováno (viz bod 4.3).

5/11

Sultoprid

Při současném podání sultopridu a acebutololu může dojít k poruchám automacie (excesivní

bradykardie), protože dojde k adici bradykardizujících účinků. Tato kombinace je kontraindikována

(viz bod 4.3).

Blokátory kalciového kanálu

Acebutolol nesmí být podáván s verapamilem. Je nutné nejdříve přerušit podávání verapamilu a další

terapie může být zahájena po několika dnech.

Velké opatrnosti je třeba při současném podávání jiných blokátorů kalciového kanálu, zejména při

podávání diltiazemu (zvýšení negativně inotropních účinků).

Současné podávání s blokátory kalciového kanálu (např. s bepridilem, diltiazemem a verapamilem)

může způsobit poruchy automacie (těžké bradykardie, srdeční zástava), poruchy síňokomorového

vedení a možnost srdečního selhání.

Podávání acebutololu s jinými blokátory kalciového kanálu (s dihydropyridiny, jako např.

s amlodipinem, felodipinem, lacidipinem, nifedipinem, nicardipinem, nimodipinem a nitrendipinem)

může způsobit hypotenzi, srdeční slabost u pacientů trpících skrytou nebo nekontrolovanou srdeční

insuficiencí (zvýšení negativně inotropních účinků).

Tyto lékové kombinace mohou být podávány pouze za přísného kardiologického dohledu a

monitorování EKG, zejména u osob starších nebo na počátku léčby.

Antiarytmika

Antiarytmika třídy I.a (jako disopyramid) a amiodaron mohou při současném podání s beta-blokátory

prodloužit dobu vedení vzruchu v síních a vyvolat negativní inotropní účinky.

Při současném podání acebutololu s amiodaronem nebo dalšími antiarytmiky (s propafenonem a

s antiarytmiky I.a: s chinidinem, hydrochinidinem nebo disopyramidem) může dojít k poruchám

kontraktility, automacie (excesivní bradykardie) a vedení vzruchu (potlačení kompenzačních

mechanismů), proto není současné podání doporučeno. Pokud jsou přesto současně podávány, je nutný

přísný klinický dohled a monitorování EKG.

Morfin

Opatrnosti je třeba při současném podávání acebutololu a morfinu.

Anestetika

Anesteziolog má být informován o léčbě pacienta acebutololem před aplikací celkové anestezie (viz

bod 4.4). Pokud není léčba přerušena, je třeba věnovat zvýšenou pozornost při užití anestetických

prostředků, které mohou vyvolat myokardiální depresi, jako je například éter, cyklopropan a

trichlóretylén. Těkavá halogenovaná anestetika mohou způsobit snížení kardiovaskulárních

kompenzačních reakcí, proto se nedoporučuje léčbu beta-blokátory přerušovat.

Fingolimod

Souběžné podávání fingolimodu s beta-blokátory může zvýšit bradykardizující účinek, a proto není

tato kombinace doporučena. Pokud je tato kombinace nezbytná, je doporučeno náležité monitorování

na začátku léčby, tzn. alespoň monitorování přes noc.

Inzulin a perorální antidiabetika

U diabetiků s labilním či inzulin-dependentním diabetem může být zapotřebí snížit dávku

hypoglygemik (inzulinu nebo perorálních antidiabetik). Je také známo, že beta-blokátory snižují

účinek glibenklamidu. Beta-adrenergní blokáda může překrýt známky hypoglykémie (tachykardie, viz

bod 4.4).

Zejména na začátku léčby je třeba upozornit pacienty na nutnost častější sebekontroly glykémie.

Meflochin

Meflochin zvyšuje riziko bradykardie.

6/11

Ovlivn

ění výs

ledk

ů vyšetření moči

Vyšetření 17-ketosteroidů a derivátů methoxykatecholaminů v moči může u pacientů léčených

přípravkem Acecor vykazovat falešně vysoké hodnoty.

Interakce na plazmatických bílkovinách

Vzhledem k tomu, že acebutolol a diacetolol vykazují nízkou afinitu k plazmatickým proteinům, není

pravděpodobné, že by vytěsňovaly jiná léčiva z jejich vazebných míst.

Klonidin

V případě současného podávání beta-blokátorů a klonidinu by měl být klonidin podáván ještě po

několik dalších dnů po ukončení léčby beta-blokátory.

Bronchodilatancia

Acebutolol může působit proti účinku sympatomimetických a xanthinových bronchodilatancií.

Digoxin

Současné podávání digoxinu a betablokátorů může příležitostně vyvolat závažnou bradykardii.

N

esteroidní antiflogist

ika

Nesteroidní protizánětlivé přípravky mohou zeslabovat antihypertenzní účinek betablokátorů

(prostřednictvím inhibice tvorby vazodilatačních prostaglandinů a retence sodíku).

Kortikoidy, tetrakosaktid

Kortikoidy a tetrakosaktid způsobují retenci sodíku a snižují tak antihypertenzní účinek beta-

blokátorů.

Antidepresiva, barbitu

ráty, neuroleptika a další antihypertenziva

Současné podávání tricyklických antidepresiv, barbiturátů a fenothiazinových neuroleptik, stejně jako

další antihypertenziva, může zvýšit antihypertenzní účinek beta-blokátorů i zvyšovat riziko

ortostatické hypotenze.

Inhibitory monoamino

oxidázy

Při současném podávání inhibitorů monoaminooxidázy a vysokých dávek beta-blokátorů, i v případě,

že jsou kardioselektivní, je zde teoretické riziko vzniku hypertenze.

Baklofen

Baclofen může potencovat antihypertenzní účinek. Je nutné sledování arteriálního tlaku a přizpůsobení

dávek antihypertenziv, jsou-li nezbytná.

Lidokain

Některé beta-blokátory (propranolol, metoprolol, nadolol) zvyšují plazmatické hladiny lidokainu, čímž

se zvyšuje i možnost výskytu jeho nežádoucích neurologických a kardiálních účinků. Proto je nutná

úprava dávek lidokainu, klinický dohled s monitorováním EKG a eventuálně sledování plazmatické

koncentrace během léčby beta-blokátory i po jejím ukončení.

Jódové ren

tgen-

kontrastní látky

Způsobí-li kontrastní jodované látky šok nebo hypotenzi, beta-blokátory snižují kardiovaskulární

kompenzační reakce. Z toho důvodu by před RTG kontrastním vyšetřením měla být léčba beta-

blokátory přerušena, je-li to možné. Pokud ne, musí radiolog disponovat možnostmi resuscitační

léčby.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

7/11

Těhotenství

Acebutolol má být podáván v prvním trimestru pouze v nezbytných případech pod dohledem lékaře a

za použití nejnižší možné dávky.

Podávání beta-blokátorů v pozdějších stadiích těhotenství může vyvolat u plodu/novorozence

bradykardii, hypoglykémii a srdeční či plicní komplikace.

Beta-blokátory mohou redukovat placentární perfuzi, což může mít za následek intrauterinní smrt

plodu, nezralost a předčasný porod.

U novorozenců matek léčených beta-blokátory mohou jejich účinky přetrvávat několik dnů po

narození, proto se doporučuje sledovat stav novorozence (srdeční frekvence, glykemie) během 3 - 5

dnů na specializovaném pracovišti.

Protože neexistují kontrolované klinické studie podávání acebutololu těhotným ženám, doporučuje se

podávat přípravek Acecor v těhotenství jen ze zvlášť závažných důvodů.

Studie provedené na zvířatech neukázaly žádné riziko teratogenity.

Kojení

Acebutolol a jeho aktivní metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka a jejich účinky byly

pozorovány u novorozenců kojených matkami léčenými acebutololem. Acebutolol nesmí být používán

v době kojení.

4.7

Účinky na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Stejně jako po

podání všech ostatních beta-blokátorů, i po podání acetobutololu se mohou objevit závratě nebo

únava, což by mělo být vzato v úvahu při řízení či obsluze strojů.

4.8

Nežád

o

ucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s podáváním acetobutololu pacientům s hypertenzí, anginou pectoris nebo

arytmií v kontrolovaných klinických studiích (1 002 pacientů léčených acetobutololem) jsou členěny

dle systému orgánových tříd a dle klesající četnosti výskytu.

Četnost výskytu „antinukleárních protilátek“ a „lupus like syndromu“ byla určena dle výskytu u 1 440

pacientů s hypertenzí, anginou pectoris nebo arytmií léčených acebutololem zařazených do otevřené

nebo dvojitě zaslepené studie, které byly provedeny v USA.

Hodnocení frekvence výskytu je následující: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

V případech, kdy frekvence nežádoucích účinků nebyla hlášena, byla použita kategorie “není známo”

(nežádoucí účinky označené *).

Nežádoucí účinky z postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny. Tyto nežádoucí účinky jsou

odvozeny ze spontánních zpráv, a proto je jejich četnost označena jako “není známo” (z dostupných

údajů nelze určit).

Nejčastější a nejzávažnější nežádoucí účinky acebutololu jsou spojeny s beta-adrenergní blokací.

Nejčastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a gastrointestinální poruchy.

Mezi nejzávaznější nežádoucí účinky patří srdeční selhání, atrioventrikulární blok a bronchospasmus.

Náhlé vysazení léku může způsobit exacerbaci anginy pectoris, což platí pro všechny beta-blokátory, a

u pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutno aplikovat příslušná opatření (viz bod 4.4).

8/11

Poruchy imunitního

systému

Velmi časté

Antinukleární protilátky

Méně časté

Lupus like syndrom

Vzácné

Ačkoliv se u některých pacientů zvýšily titry

antinukleárního faktoru, výskyt přidružených klinických

syndromů je vzácný a pokud jsou přítomny, je nutné

okamžité přerušení léčby.

Poruchy metabolismu

a výživy

Méně časté

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Časté

Deprese, noční můry

Není známo

Psychózy, halucinace, zmatenost, ztráta libida*, poruchy

spánku

Poruchy nervového

systému

Velmi časté

Únava

Časté

Závratě, bolest hlavy

Není známo

Parestezie*, poruchy centrálního nervového sytému

Poruchy oka

Časté

Poruchy vidění

Není známo

Pocit suchosti v oku*

Srdeční poruchy

Není známo

Srdeční selhání*, atrioventrikulární blok prvního stupně,

zhoršení již existujícího atrioventrikulárního bloku,

bradykardie*

Cévní poruchy

Méně časté

Posturální hypotenze

Není známo

Intermitentní klaudikace, Raynaudův syndrom, periferní

cyanóza a chladné končetiny, hypotenze*

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Dyspnoe

Není známo

Pneumonie, plicní infiltrát, bronchospasmus

Gastrointestinální

poruchy

Velmi časté

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, průjem

Není známo

Zvracení*

Poruchy jater a

žlučových cest

Není známo

Zvýšení hladin jaterních enzymů, poškození jater

(především hepatocelulární)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Méně časté

Kožní projevy včetně psoriziformních kožních změn nebo

exacerbace psoriázy (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Časté

Astenie

Není známo

Syndrom z vysazení (viz bod 4.4)

9/11

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předáv

ko

vání

V případě vážné bradykardie nebo hypotenze se doporučuje podat ihned intravenózně 1 mg sulfátu

atropinu. Pokud toto opatření není dostatečné, měla by následovat pomalá intravenózní injekce

isoprenalinu (5 µg/min) za stálého monitorování pacienta až do odezvy. V závažných případech otravy

s cirkulačním kolapsem nereagujícím na atropin a katecholaminy, může intravenózní injekce 10 - 20

mg glukagonu vést ke dramatickému zlepšení. Pokud se bradykardie stane závažnou, může být

zapotřebí aplikovat kardiostimulátor.

V závislosti na stavu pacienta je možné zvážit i přiměřené použití vasopresorů, diazepamu, fenytoinu,

lidokainu, digoxinu a bronchodilatátorů.

Acebutolol může být odstraněn z krve hemodialýzou.

Další symptomy a známky předávkování zahrnují kardiogenní šok, AV blok, poruchy vedení,

pulmonární otok, snížení úrovně vědomí, bronchospamus, hypoglykémie a vzácně hyperkalémie.

U dětí se podává atropin v dávce 0,015 mg/kg i.v., opakovaně 1 mg glukagonu a je-li to nezbytné,

podá se pomalu injekčně isoprenalin nebo orciprenalin.

V případě srdeční dekompenzace u novorozence matky užívající beta-blokátory se podává glukagon

v dávce 0,3 mg/kg a novorozenec se hospitalizuje na JIP.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory selektivní, ATC kód: C07A B04

Hydrochlorid acebutololu, léčivá látka přípravku Acecor, vykazuje antagonistický účinek na beta-

adrenergní receptory s vyšší selektivitou k beta-1-adrenergním subtypům (srdeční) než k beta-2-

adrenergním subtypům (bronchiální, cévní).

Kromě toho je acebutolol charakterizován mírným sympatomimetickým (ISA), antiarytmickým a

membrány stabilizujícím účinkem.

5.2

Farmak

okinetické vlastnosti

perorálním

podání

acebutolol rychle a téměř

kompletně

absorbován;

efekt

prvního

průchodu játry je biologická dostupnost 40 %. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena

přibližně po 2 až 4 hodinách. U dětí je maximální plazmatická koncentrace mírně vyšší než u

dospělých.

Většina acebutololu je metabolizována v játrech na aktivní N-acetylovaný metabolit diacetolol.

Maximální plazmatická koncentrace tohoto metabolitu je dosahována za 4 hodiny a

plazmatická koncentrace diacetololu představuje dvojnásobek koncentrace acebutololu.

Vazba na plazmatické proteiny je slabá: 9-11 % pro acebutolol a 6-9 % pro diacetolol. Poločas

10/11

eliminace

plazmy je

acebutolol přibližně

hodiny

8-13 hodin pro

diacetolol.

Acebutolol

diacetolol

jsou

cirkulace

vylučovány

převážně

ledvinami.

Distribuční a eliminační parametry zůstávají i pro rizikovou populaci přijatelné.

Rizikové skupiny populace

Renální insuficience

Vylučovací schopnost ledvin je snížena, biologický poločas acebutololu, a ještě více diacetololu, se

prodlužuje.

Existuje velmi významná korelace mezi clearance kreatininu a renální clearance diacetololu.

U renální insuficience je riziko kumulace, a to zvláště při podávání dvou dávek denně. Doporučuje se

snížení dávek a pečlivé klinické sledování možného bradykardizujícího působení.

Starší pacienti

Fyziologické snížení renálních funkcí může vést k prodloužení biologického poločasu acebutololu a

diacetololu.

Těhotenství

Acebutolol prochází placentou. Poměr vzájemné koncentrace acetobutololu, resp. aktivního metabolitu

diacetololu v pupečníkové krvi a v krvi matky je přibližně 1:6 pro dávky 200 a 400 mg.

Maximální koncentrace acebutololu a diacetololu jsou dosaženy za 4 až 5 hodin, respektive za 5 až

7 hodin po podání poslední dávky přípravku.

Kojení

Acebutolol je vylučován do lidského mateřského mléka; maximální koncentrace acebutololu v mléce

se dosáhne mezi 4,5 až 6 hodinami po užití dávky. Poměr vzájemné koncentrace v mateřském mléce a

v krvi matky se pohybuje od 4 do 5,5 pro dávky 200 až 400 mg. Pro diacetolol se tento poměr

pohybuje mezi hodnotami 3 až 4, s maximální pozorovanou koncentrací 7 hodin po užití 200 mg a 12

hodin po dávce

5.3

Předklinické údaje vztahující

se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity demonstrují dobrou snášenlivost přípravku jak po perorálním, tak i

po intravenózním podání.

Výsledky studií teratogenity, mutagenity, kancerogenity a fertility neobsahují signifikantní údaje o

možných negativních účincích acebutololu. Co se týče diacetololu, hlavního metabolitu acebutololu,

jeho farmako-toxikologické charakteristiky jsou stejné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam p

omocných látek

Laktosa

Kukuřičný škrob

Povidon

Magnesium-stearát

Mastek

Hypromelosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Propylenglykol

Oxid titaničitý

11/11

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al/PVDC/PVC bílý neprůhledný blistr, krabička

Velikost balení: 30 potahovaných tablet

6.6

Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL

RO

ZHODNUTÍ O RE

GISTRACI

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milano, Itálie

8.

REGIST

RAČNÍ ČÍSLO

58/051/96-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGI

STRACE

Datum první registrace: 31.1.1996

Datum posledního prodloužení: 29.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace