SOLIFENACIN ACCORD 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242329 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242326 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242321 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242323 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242327 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242322 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242328 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242325 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242324 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242330 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204023 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204026 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204020 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204019 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204021 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204028 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204025 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204027 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204022 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204024 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-04-01

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls268486/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Solifenacin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solifenacin Accord
užívat
3.
Jak se Solifenacin Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Solifenacin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SOLIFENACIN ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin Accord patří do skupiny
tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu, a množství moče, které je Váš měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
Solifenacin Accord se používá k léčbě příznaků onemocnění
zvaného hyperaktivní močový měchýř.
Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté močení
nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na
toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLIFENACIN ACCORD
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍ

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS19621/2019, SUKLS19632/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Accord 5 mg potahované tablety
Solifenacin Accord 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin Accord 5 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta
obsahuje solifenacini succinas
5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Solifenacin Accord 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná
tableta obsahuje solifenacini succinas
10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 105,5/100,5
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Potahovaná tableta Solifenacin Accord 5 mg: světle žlutá, kulatá,
o průměru 7,1 mm, bikonvexní
potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým „EG“ a
„1“ na straně druhé.
Potahovaná tableta Solifenacin Accord 10 mg: světle růžová,
kulatá, o průměru 7,1 mm, bikonvexní
potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým „EG“ a
„2“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení,
které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního
močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších pacientů_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_ _
Speciální populace:
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Úprava dávkování není nutná u starších pacientů.
_ _
_ _
_ _
2
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min)
není úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce
ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
mají být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg
jednou denně (viz bod 5.2).
_Paci