Země: Jižní Korea
Jazyk: korejština
Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)
동광제약(주)
1캡슐(145mg) 중
백색 또는 미백색의 분말이 들어있는 백색의 경질캡슐제
1캡슐(145mg) 중,타크로리무스수화물,별첨규격(전과동),1.02,밀리그램
10캡슐[(10캡슐/PTP)×1], 30캡슐/병, 100캡슐/병, 300캡슐/병
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-11)/용법용량변경 (2014-10-18)/효능효과변경 (2014-10-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-03)/효능효과변경 (2013-06-03)/용법용량변경 (2013-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-06-19)/용법용량변경 (2010-06-19)
허가
2007-10-29
• • 타크롤캡슐 1 밀리그램 ( 타크로리무스수화물 ) • 기본정보 • 성상 : 백색 또는 미백색의 분말이 들어있는 백색의 경질캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 동광제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2007-10-29 • 품목기준코드 : 200711855 • 표준코드 : 8806459029003 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 식별표시 : DK020095 장축크기 : 13mm 단축크기 : 5mm 두께 : 5.06mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캡슐 (145mg) 중 • 성분명 : 타크로리무스수화물 • 분량 : 1.02 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : • 비고 : 타크로리무스로서 1mg 효능효과 - 신이식에서의 거부반응의 억제 - 간이식에서의 거부반응의 억제 - 골수이식 : 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편 - 숙주반응 (graft versus-host disease) 질환 - 만성류마티스관절염 ( 항류마티스제 (DMARD) 로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함 ) - 루푸스신염 : 관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의 단독투여만으로 신기능은 정상 적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드 단독유지요법 저항성 루푸스신염 ( 스테로이 드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로 인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우 ) ( 루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을 실시하지 않았으며 1 일 뇨단백량의 감소 및 보 체치의 상승 효과를 평가하였고 28 주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의 장기투여시 안전 성 및 유효성은 확립되어 있지 않다 .) 용법용량 신이식에서의 거부반응의 억제 보통 초기에는 타크로리무스로서 성인 Přečtěte si celý dokument