Země: Jižní Korea
Jazyk: korejština
Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)종근당
1정 (400밀리그램) 중
흰색 또는 연한 노란색의 원형 구강붕해정
1정 (400밀리그램) 중,엔테카비르,별규,1.06,밀리그램
10정/PTP, 30정(10정/PTP x 3)
전문의약품
[391]간장질환용제
기밀용기, 실온(1~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-22)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-12-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-12-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-06)/용법용량변경 (2015-07-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-07-29)
허가
2015-03-30
• 엔테카벨구강붕해정 1 밀리그램 ( 엔테카비르 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 또는 연한 노란색의 원형 구강붕해정 • 모양 : 원형 • 업체명 : ( 주 ) 종근당 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [391] 간장질환용제 • 허가일 : 2015-03-30 • 품목기준코드 : 201501657 • 표준코드 : 8806433069407, 8806433069421, 8806433069414 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 식별표시 : CK020316 장축크기 : 12mm 단축크기 : 12mm 두께 : 3.1mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (400 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 엔테카비르 • 분량 : 1.06 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 엔테카비르무수물로서 1mg • 비고 : 일수화물 효능효과 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 , 혈청 아미노전이효소 (ALT 또는 AST) 의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인 (16 세 이상 ) 의 만성 B 형 간염바이러스 감염의 치료 용법용량 - 이 약은 공복 시 ( 식사 2 시간 후 또는 최소 2 시간 전 ) 경구투여한다 . - 이 약은 1 일 1 회 엔테카비르로서 0.5 mg 을 경구투여한다 . 라미부딘 저항성 환자 , 즉 , 라미부딘 치료에도 불구하고 B 형 간염바이러스의 지속적 증식을 경 험하였거나 , 라미부딘 저항성 변이가 있는 16 세 이상의 환자 : 1 일 1 회 공복시 엔테카비르로서 1 mg - 이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 또는 물과 함께 복용한다 . ( 구강정에 한 함 .) - 신부전환자 : 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감 소한다 . 혈액투석이나 복막투석 (CAPD) 을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 다음과 같이 용량 Přečtěte si celý dokument