Země: Jižní Korea
Jazyk: korejština
Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)
에이치디엑스(주)
이 약 1mL 중
무색 투명한 유리 바이알에 든 무색의 맑은 액
이 약 1mL 중,플루오르화나트륨 F-18액,별규,740~7400,메가베크렐
1회용 바이알(1~10mL/바이알) X 자사 포장단위
전문의약품
[431]방사성 의약품
밀봉용기, 상온(15~25℃)보관, 차폐용기 : 원자력법령에 의함 제조시간으로부터 8시간, 제조일자(필요시 시각기재한다) : 제조시 표기
허가
2014-06-25
• 에이치디엑스 소듐플루오라이드 F18 주사액 • 기본정보 • 성상 : 무색 투명한 유리 바이알에 든 무색의 맑은 액 • 모양 : • 업체명 : 에이치디엑스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [431] 방사성 의약품 • 허가일 : 2014-06-25 • 품목기준코드 : 201402837 • 표준코드 : 8806824000507, 8806824000514, 8806824000521, 8806824000538, 8806824000545, 8806824000552, 8806824000569, 8806824000576, 8806824000583, 8806824000590, 8806824000613, 8806824000620, 8806824000637, 8806824000644, 8806824000651, 8806824000668 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1mL 중 • 성분명 : 플루오르화나트륨 F-18 액 • 분량 : 740~7400 • 단위 : 메가베크렐 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 20~200mCi 효능효과 다음 경우의 양전자방출 단층촬영 (Positron emission tomography, PET) 에 사용한다 . 1) 변화된 골형성 활성 영역을 확인하기 위한 뼈의 촬영 용법용량 성인 환자 1 인당 300 ~ 450 MBq (8 ~ 12 mCi) 에 해당하는 양을 취하여 정맥 주사한다 . 주사 후 1-2 시간 후 에 촬영하며 , 1 시간 후가 가장 적절하다 . * 플루오르 ( 18 F) 의 반감기 : 110 분 분 (minutes) 잔존분율 0 1.000 15 0.909 30 0.826 60 0.683 110 0.500 220 0.250 440 0.060 사용상의주의사항 1. 경고 1) 알레르기 반응 : 다른 모든 주사용 의약품과 마찬가지로 알레르기 반응과 아나필락시스가 나 타날 수 있다 . 2) 암 위험성 : 이 약은 발암성을 증가시킬 수 있다 . 이 약에 대한 발암성과 돌연변이 시험은 수행 되지 않았다 . 환자와 작업자의 안전을 보증하기 위해 필요한 최소량을 촬영에 사용하여야 한다 . 2. 이상반응 현재까지 발표된 논문 , 참고자료 , 부작용 보고 등에서 이 약의 사용으로 보고된 이상반응은 없다 . 다 Přečtěte si celý dokument