ZYTIGA 250MG COMPRIMIDO

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

ingredients actius:

ACETATO DE ABIRATERONA;

Disponible des:

JOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.

Codi ATC:

L02BX03

Designació comuna internacional (DCI):

ABIRATERONE ACETATE;

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

POR COMPRIMIDO

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartulina foldcote con frasco de polietileno de alta densidad blanco x 120 comprimidos

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

PATHEON INC.; CANADA

Grupo terapéutico:

ACETATO DE ABIRATERONA

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartulina foldcote con frasco de polietileno de alta densidad blanco x 120 comprimidos

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2023-04-12

Fitxa tècnica

Producto: ZYTIGA
®
250 mg Comprimido
Nro de registro: EE-00037
Specialist: YBD
MAF revision: GX
QC: BDM
HA approval date
Sep 23, 2019
PE_ABIR_TAB_250 mg_Pl_EUPI Feb 19_V3.0+D_es
1
FICHA TECNICA DEL MEDICAMENTO
ZYTIGA
® 250 MG
Acetato de abiraterona
Comprimido
Vía oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Acetato de abiraterona
250 mg
Excipientes c.s.p.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 198.6 mg de lactosa monohidrato y 6.8 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de Excipientes._
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZYTIGA
®
está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
el
tratamiento
en
hombres
adultos
del
cáncer
de
próstata
hormonosensible
metastásico
de
nuevo diagnóstico
de
alto
riesgo
(CPHSm) en
combinación
con
tratamiento
de
deprivación
de
andrógenos
(TDA)
(ver
sección
_Propiedades _
_farmacodinámicas_)
•
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm)
en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos
tras el fracaso
del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la
quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver sección _Propiedades
farmacodinámicas_)
•
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado
durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en
una sola dosis
diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “_Forma de
administración_” más adelante). La
toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición
sistémica a abiraterona (ver
secciones _Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción_ y _Propiedades _
_farmacocinéticas_).
Producto: ZYTIGA
®
250 mg Comprimido
Nro de registro: EE-00037
Specialist: YBD
MAF revision: GX
QC: BDM
HA