País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
tsonisamidi
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Epilepsialääkkeet,
Epilepsia, osittainen
Zonegran on tarkoitettu:ainoana epilepsialääkkeenä paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus, aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia;tukihoito paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus, aikuisille, nuorille ja lapsille kuusi vuotta ja yli.
Revision: 36
valtuutettu
2005-03-10
75 B. PAKKAUSSELOSTE 76 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZONEGRAN 25 MG, 50 MG, JA 100 MG KOVAT KAPSELIT tsonisamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin _. _ - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania 3. Miten Zonegrania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zonegranin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZONEGRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zonegran-valmisteen vaikuttava aine on tsonisamidi. Sitä käytetään epilepsialääkkeenä. Zonegrania käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (paikallisalkuinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa esiintyä – muttei välttämättä esiinny – koko aivoihin vaikuttava kohtaus (toissijainen yleistyminen). Zonegrania voidaan käyttää: • ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon • muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZONEGRANIA ÄLÄ OTA ZONEGRANIA • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille, joita ovat esim. sulfonamidiantibiootit, tiatsididiureetit ja sulfonyyliureaa Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zonegran 25 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 25 mg tsonisamidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 0,75 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kovat kapselit. Valkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen, läpinäkymätön kansi, johon on mustalla painettu”ZONEGRAN 25”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zonegran on tarkoitettu: • monoterapiaksi aikuisille äskettäin diagnosoiduille epilepsiapotilaille sellaisten paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen (ks. kohta 5.1), • liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille lapsille sellaisten paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus – Aikuiset _Annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpito _ Zonegrania voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille. Annos on titrattava kliinisen vasteen mukaan. Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1. Joillekin potilaille, erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät ota CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan alemmilla annoksilla. _Zonegran-hoidon lopettaminen _ Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4). Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein, ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan). 3 TAULUKKO 1 AIKUISET – SUOSITELTU ANNOKSEN ASTEITTAINEN SUURENTAMINEN JA YLLÄPITOHOITO HOITO-OHJELMA TITRAUSVAIHE TAVALLINEN YLLÄPITOANNOS MONOTERAPIA – Äskettäin diagnosoidut aikuispotilaat VIIKKO 1 + 2 VIIKKO 3 + 4 VIIKKO 5 + 6 300 mg/vrk (kerran vuorokaudessa). Jos suurempi a Llegiu el document complet