País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Paranova Danmark A/S
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
0,8 mg/ml
oral opløsning
2017-04-08
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran ® 0,8 mg/ml oral opløsning ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Zofran til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller Du får bivirk ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zofran 3. Sådan skal du tage Zofran 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zofran er et kvalmestillende lægemiddel. Det bruges til at forhindre kvalme og opkast, som kan opstå: • under behandling mod kræft (kemoterapi eller stråling). • efter en operation. Zofran er en 5HT 3 -receptor antagonist, og virker ved at blokere 5HT 3 -receptorer på nerveceller, som findes både i og uden for central nerve systemet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOFRAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Zofran, hvis du: • er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zofran oral opløsning (angivet i punkt 6). • tager apomorfin, der er medicin mod Parkinsons sygdom. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zofran, hvis du: • er overfølsom over for andre lægemidler som ligner Zofran (det er lægemidler, der indeholder _granisetron_ eller _palonosetron_). • har en hjertesygdom, såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi Llegiu el document complet
1. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOFRAN, ORAL OPLØSNING (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 8318 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zofran 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ondansetron 0,8 mg/ml som ondansetronhydrochloriddihydrat Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumbenzoat (E211) med et indhold på 10 mg pr. 5 ml Sorbitol (E420) med et indhold på 3000 mg pr. 5 ml Ethanol med et indhold på maximalt 3,75 mg pr. 5 ml Benzylalkohol med et indhold på 0,003 mg pr. 5 ml (Se pkt. 4.4) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne: Kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling. Profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning hos risikopatienter, f.eks. patienter, der ved tidligere anæstesi har haft udtalt postoperativ kvalme og opkastning. Pædiatrisk population: Zofran er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6 måneder. _dk_hum_56189_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Zofran er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zofran findes til oral administration (oral opløsning og frysetørrede tabletter). Ikke alle godkendte doseringsmuligheder/anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat. Der henvises til andre lægemidler indeholdende ondansetron i andre formuleringer. Dosering: KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI - VOKSNE (CINV OG RINV): Kvalme og opkastninger i forbindelse med kemoterapi og strålebehandling imod cancer varierer afhængig af anvendte lægemidler og behandlingskombinationer. CINV og RINV_ - Voksne_ Den anbefalede orale dosis er 8 mg 1-2 timer før kemo- eller stråleterapi. Derpå 8 mg hver 12. time i maksimalt 5 døgn. Ved højemetogen kemoterapi kan en enkelt oralt administreret dosis på op ti Llegiu el document complet