Zofran 0,8 mg/ml oral opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

متاح من:

Paranova Danmark A/S

ATC رمز:

A04AA01

INN (الاسم الدولي):

ondansetron hydrochloride dihydrate

جرعة:

0,8 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

oral opløsning

تاريخ الترخيص:

2017-04-08

نشرة المعلومات

Indlægsseddel: Information til brugeren
Zofran
®
0,8 mg/ml oral opløsning
ondansetron
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Zofran til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller Du får bivirk ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zofran
3. Sådan skal du tage Zofran
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zofran er et kvalmestillende lægemiddel. Det bruges til at forhindre
kvalme og opkast, som kan opstå:
• under behandling mod kræft (kemoterapi eller stråling).
• efter en operation.
Zofran er en 5HT
3
-receptor antagonist, og virker ved at blokere 5HT
3
-receptorer på nerveceller, som findes både i og uden for central
nerve systemet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOFRAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Zofran, hvis du:
• er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zofran oral opløsning (angivet i punkt 6).
• tager apomorfin, der er medicin mod Parkinsons sygdom.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zofran, hvis du:
• er overfølsom over for andre lægemidler som ligner Zofran (det
er lægemidler, der indeholder _granisetron_ eller _palonosetron_).
• har en hjertesygdom, såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi

خصائص المنتج

1. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOFRAN, ORAL OPLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
8318
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zofran
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ondansetron 0,8 mg/ml som ondansetronhydrochloriddihydrat
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumbenzoat (E211) med et indhold på 10 mg pr. 5 ml
Sorbitol (E420) med et indhold på 3000 mg pr. 5 ml
Ethanol med et indhold på maximalt 3,75 mg pr. 5 ml
Benzylalkohol med et indhold på 0,003 mg pr. 5 ml
(Se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi eller
strålebehandling.
Profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning hos risikopatienter,
f.eks. patienter, der
ved tidligere anæstesi har haft udtalt postoperativ kvalme og
opkastning.
Pædiatrisk population:
Zofran er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi
(chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6
måneder.
_dk_hum_56189_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Zofran er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ
kvalme og opkastning
(post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zofran findes til oral administration (oral opløsning og
frysetørrede tabletter). Ikke alle
godkendte doseringsmuligheder/anvendelsesmuligheder kan følges med
dette præparat.
Der henvises til andre lægemidler indeholdende ondansetron i andre
formuleringer.
Dosering:
KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI - VOKSNE
(CINV OG RINV):
Kvalme og opkastninger i forbindelse med kemoterapi og
strålebehandling imod cancer
varierer afhængig af anvendte lægemidler og
behandlingskombinationer.
CINV og RINV_ - Voksne_
Den anbefalede orale dosis er 8 mg 1-2 timer før kemo- eller
stråleterapi. Derpå 8 mg hver 12.
time i maksimalt 5 døgn.
Ved højemetogen kemoterapi kan en enkelt oralt administreret dosis
på op ti