ZIDOSAN 100mg kapsula, tvrda

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

Недоводин

Disponible des:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Codi ATC:

J05AF01

Designació comuna internacional (DCI):

zidovudin

Dosis:

100mg

formulario farmacéutico:

kapsula, tvrda

Unidades en paquete:

kontejner plastični, 1x100kom

clase:

SZR

Fabricat per:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD - Republika Srbija ; mesto proizvodnje SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija

Resumen del producto:

JKL: 1328411

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2017-03-02

Informació per a l'usuari

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
ZIDOSAN
®
; 100 MG; KAPSULE, TVRDE
ZIDOVUDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ZIDOSAN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZIDOSAN
3.
Kako se uzima lek ZIDOSAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ZIDOSAN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK ZIDOSAN I ČEMU JE NAMENJEN
LEK ZIDOSAN SE KORISTI U LEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUS HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE).
Aktivna supstanca leka ZIDOSAN je zidovudin. ZIDOSAN pripada grupi
antiretrovirusnih lekova koji se
zovu _nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTIs)._
Lek ZIDOSAN ne leči u potpunosti HIV infekciju, već smanjuje
količinu virusa u organizmu i održava ga na
niskom nivou. Lek ZIDOSAN takođe povećava broj
CD4 ćelija u organizmu. CD4 ćelije su vrsta belih
krvnih zrnaca koje imaju važnu ulogu u pomaganju Vašem organizmu da
se odbrani od infekcije.
Lek ZIDOSAN se koristi u terapiji HIV infekcije kod odraslih i dece, u
kombinaciji sa drugim sličnim
lekovima (kombinovana terapija). Neophodno je uzimati sve propisane
lekove kako bi HIV infekcija bila
pod kontrolom i kako bi se sprečilo pogoršanje same bolesti.
Ukoliko ste trudni, možda će Vam lekar propisati lek ZIDOSAN, radi
sprečavanja prenosa infekcije na Vaše
još nerođeno dete. Nakon rođenja lek se može koristiti kod
novorođenčadi u cilju prevencije prenosa HIV
infekcije.
HIV infekcija se

Fitxa tècnica

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ZIDOSAN
®
, 100 mg, kapsule, tvrde
INN: zidovudin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži: 100 mg zidovudina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: brilijant crno (E151).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Izgled: dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule br. 2
svetloplavog tela i kape; kapsule su napunjene
praškom bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
U kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima, zidovudin se
primenjuje za lečenje infekcije virusom
humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih i dece.
U hemioprofilaksi, zidovudin se primenjuje kod HIV-pozitivnih
trudnica, nakon 14. nedelje trudnoće, u
prevenciji transmisije infekcije na plod i kao primarna profilaksa HIV
infekcije kod novorođenčadi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek ZIDOSAN treba da propisuju lekari koji imaju iskustva u lečenju
pacijenata sa HIV infekcijom.
ODRASLI I ADOLESCENTI (TELESNE MASE NAJMANJE 30 KG I VIŠE):
Preporučena oralna doza zidovudina u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima je 250-300 mg dva
puta dnevno (500-600 mg dnevno).
PEDIJATRIJSKI PACIJENTI:
DECA TELESNE MASE 22 KG DO 30 KG:
Preporučena oralna doza zidovudina u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima je dve kapsule od
100 mg dva puta dnevno (400 mg dnevno).
DECA TELESNE MASE OD NAJMANJE 14 KG DO 21 KG (UKLJUČUJUĆI I 21 KG):
Preporučena oralna doza zidovudina je jedna kapsula (100 mg) ujutru i
dve kapsule (200 mg) uveče
(300 mg dnevno).
DECA TELESNE MASE OD NAJMANJE 8 KG DO 13 KG:
Preporučena oralna doza zidovudina je jedna kapsula (100 mg) dva puta
dnevno (200 mg dnevno).
Raspoloživi podaci su nepotpuni za predlaganje konkretnog doziranja
kod dece telesne mase manje od 4 kg
(videti deo _Doziranje i prevencija transmisije infekcije sa majke na
plod_, kao i odeljak 5.2).
2 od 14
telesna masa (kg)
doziranje u jutarnjim
časovima
doziranje u večernjim
časovima
dnevna