País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Vilazodon hidroklorür
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06AX24
Vilazodon hidroklorür
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI ZİLADONE 10 MG + 20 MG + 40 MG TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan, ZİLADONE 10 mg Film Kaplı Tablet 10 mg Vilazodon HCl içerir, ZİLADONE 20 mg Film Kaplı Tablet, 20 mg Vilazodon HCl içerir, ZİLADONE 40 mg Film Kaplı Tablet, 40 mg Vilazodon HCl içerir. _• YARDIMCI MADDELER: _ ZİLADONE 10 mg Film Kaplı Tablet: Hidroksi propil selüloz- SL, Mannitol Parteck Delta M, Poliplasdon Ultra, Mikrokristalin selüloz PH 102, Kolloidal silika 200 susuz, Magnezyum stearate, Opadry II Pink 85F240214 (Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, FD&C Red#40/Allura Red AC Alüminyum Lak) ZİLADONE 20 mg Film Kaplı Tablet: Hidroksi propil selüloz- SL, Mannitol Parteck Delta M, Poliplasdon Ultra, Mikrokristalin selüloz PH 102, Kolloidal silika 200 susuz, Magnezyum stearate, Opadry II Orange 85F230139 (Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Alüminyum Lak) ZİLADONE 40 mg Film Kaplı Tablet: Hidroksi propil selüloz- SL, Mannitol Parteck Delta M, Poliplasdon Ultra, Mikrokristalin selüloz PH 102, Kolloidal silika 200 susuz, Magnezyum stearate, Opadry II Blue 85F205128 (Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, FD&C Blue#1/Brilliant Blue FCF Alüminyum Lak) Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, b Llegiu el document complet
1/24 ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan; ZİLADONE 10 mg Film Kaplı Tablet 10 mg Vilazodon HCl içerir, ZİLADONE 20 mg Film Kaplı Tablet, 20 mg Vilazodon HCl içerir, ZİLADONE 40 mg Film Kaplı Tablet, 40 mg Vilazodon HCl içerir. YARDIMCI MADDELER: ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan; ZİLADONE 20 mg Film Kaplı Tablet, boyar madde olarak 0,0582 mg gün batımı sarısı FCF içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet ZİLADONE 10 mg Film Kaplı: Pembe renkli, oval, bombeli, bir tarafı “10” baskılı, bir tarafı çentikli film kaplı tabletler. ZİLADONE 20 mg Film Kaplı Tablet: Turuncu renkli, oval, bombeli, üstü “20” yazılı film kaplı tabletler. ZİLADONE 40 mg Film Kaplı Tablet: Mavi renkli, oval, bombeli, üstü “40” yazılı film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZİLADONE majör depresif atak belirtilerinin semptomatik olarak iyileştirilmesi için endikedir. ZİLADONE’nin majör depresif bozuklukta depreşme ve yinelemeleri önleme bakımından etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu nedenle majör depresif atak belirtileri geriledikten sonra tedaviye devam edip etmeme kararı her hasta için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ZİLADONE için önerilen doz günde bir kez öğün ile birlikte 20-40 mg'dır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmışt Llegiu el document complet