ZENON NEO 10MG/10MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Disponible des:

Sanofi s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

C10BA06

Designació comuna internacional (DCI):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dosis:

10MG/10MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0227039 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243329 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243331 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243332 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227038 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243330 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2019-03-13

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls263708/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZENON NEO 10 MG/10 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
ZENON NEO 20 MG/1
0 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ZENON NEO 40 MG/1
0 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin/ezetimib
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍBALOVO
U INFORMACI D
ŘÍVE, NEŽ Z
A
Č
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zenon Neo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenon Neo
užívat
3.
Jak se přípravek Zenon Neo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zenon Neo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZENON NEO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zenon Neo obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné
tabletě. Jednou z léčivých látek je
rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou
látkou je ezetimib.
Přípravek Zenon Neo je léčivý přípravek užívaný ke
snižování hladin celkového cholesterolu,
„špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek
nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc
přípravek Zenon Neo zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu
(HDL cholesterolu).
Přípravek Zenon Neo snižuje množství cholesterolu dvěma
způsoby. Jednak snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls263708/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zenon Neo 10 mg/10 mg potahované tablety
Zenon Neo 20 mg/10 mg potahované tablety
Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zenon Neo 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 10 mg rosuvastatinu
(ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Zenon Neo 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 20 mg rosuvastatinu
(ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 40 mg rosuvastatinu
(ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Zenon Neo 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 210,9 mg
laktosy (ve formě
monohydrátu laktosy).
Zenon Neo 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 268,9 mg
laktosy (ve formě
monohydrátu laktosy).
Zenon Neo 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 384,8 mg
laktosy (ve formě
monohydrátu laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Zenon Neo 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté,
bikonvexní, potahované tablety s průměrem
přibližně 9,1 mm.
Zenon Neo 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté, kulaté,
bikonvexní, potahované tablety s průměrem
přibližně 9,9 mm.
Zenon Neo 40 mg/10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety s průměrem přibližně 11,1
mm.
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPE
UTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární
hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Zenon Neo je indikován jako doplněk k dietě při
léčbě primární hypercholesterolemie
(heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní
familiární hypercholesterolemie u
dospělých pacientů:
2
−
kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným statinem,
−
kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastat