البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Sanofi s.r.o., Praha Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
10MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0227038 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243331 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243332 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227039 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243329 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243330 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-03-13
1 Sp. zn. sukls263708/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZENON NEO 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ZENON NEO 20 MG/1 0 MG POTAHOVANÉ TABLETY ZENON NEO 40 MG/1 0 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatin/ezetimib P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVO U INFORMACI D ŘÍVE, NEŽ Z A Č NETE TENTO P ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zenon Neo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenon Neo užívat 3. Jak se přípravek Zenon Neo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zenon Neo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZENON NEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zenon Neo obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib. Přípravek Zenon Neo je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc přípravek Zenon Neo zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Přípravek Zenon Neo snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls263708/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zenon Neo 10 mg/10 mg potahované tablety Zenon Neo 20 mg/10 mg potahované tablety Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zenon Neo 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon Neo 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka se známým účinkem: Zenon Neo 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 210,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon Neo 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 268,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon Neo 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 384,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Zenon Neo 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 9,1 mm. Zenon Neo 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 9,9 mm. Zenon Neo 40 mg/10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 11,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚD AJE 4.1 TERAPE UTICKÉ INDIKACE Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Zenon Neo je indikován jako doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých pacientů: 2 − kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným statinem, − kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastat اقرأ الوثيقة كاملة