Zelboraf

País: Unió Europea

Idioma: estonià

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

vemurafeniib

Disponible des:

Roche Registration GmbH

Codi ATC:

L01EC01

Designació comuna internacional (DCI):

vemurafenib

Grupo terapéutico:

Antineoplastilised ained

Área terapéutica:

Melanoom

indicaciones terapéuticas:

Vemurafeniib on näidustatud monoteraapiana BRAF-V600-mutatsiooni-positiivse retseptorita või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks.

Resumen del producto:

Revision: 24

Estat d'Autorització:

Volitatud

Data d'autorització:

2012-02-17

Informació per a l'usuari

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZELBORAF 240 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
vemurafeniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zelboraf’i võtmist
3.
Kuidas Zelboraf’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zelboraf’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZELBORAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena
vemurafeniibi. Seda kasutatakse
täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse
kehaosadesse või mida ei saa
eemaldada operatsiooni teel.
Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus
(mutatsioon) „BRAF“-geenis. See
muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu
ning aeglustab või peatab vähi
arengu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZELBORAF’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ZELBORAF’I:
•
kui olete vemurafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud käesoleva infolehe
lõigus 6) suhtes ALLERGILINE
. Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo, huulte
või
keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Zelboraf’i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Allergilised reaktsioonid
•
ZELBORAF’I VÕTMISE AJAL VÕIVAD ILMNEDA ALLERGILISED REAKTSIOONID,
MIS VÕIVAD OLLA RASKED.
Lõpetage Zelboraf’i võtmine ja pöörduge arstiabi saamiseks
OTSEKOHE
, kui teil tekib mõni
all

Fitxa tècnica

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja
hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi
kopretsipitaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Punakasvalged kuni oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid,
mille suurus on ligikaudu 19 mm ja mille ühele küljele on pressitud
„VEM“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vemurafeniib on näidustatud monoteraapiana BRAF V600 mutatsiooni
suhtes positiivse
mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud
patsientide raviks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi vemurafeniibiga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste
ravimite kasutamiskogemusega arsti
järelevalve all.
Enne vemurafeniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil
kindlaks tehtud, et patsiendil on
BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Annustamine
Vemurafeniibi soovitatav annus on 960 mg (neli 240 mg tabletti) kaks
korda ööpäevas (vastab
ööpäevasele koguannusele 1920 mg). Vemurafeniibi võib võtta koos
toiduga või ilma, kuid vältima
peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt
lõik 5.2).
_Ravi kestus_
Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni
või vastuvõetamatu toksilisuse
tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
_Unustatud annused _
Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne
järgmist annust, et säilitada kaks
korda päevas annustamisskeem. Mõlemat annust ei tohi manustada
üheaegselt.
_Oksendamine_
Oksendamise korral pärast vemurafeniibi manustamist ei tohi patsient
võtta ravimi lisaannust, vaid
ravi tuleb jätkata nagu tavaliselt.
3
_Annuse kohandamine_
Kõrvaltoimete või QTc-intervalli pikenemise korral võib olla vaja
annust vähendada, ravi ajutiselt
katkestada ja/või r