Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vemurafeniib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastilised ained
Melanoom
Vemurafeniib on näidustatud monoteraapiana BRAF-V600-mutatsiooni-positiivse retseptorita või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks.
Revision: 24
Volitatud
2012-02-17
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZELBORAF 240 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID vemurafeniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zelboraf’i võtmist 3. Kuidas Zelboraf’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zelboraf’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZELBORAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel. Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF“-geenis. See muutus võib viia melanoomi tekkeni. Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZELBORAF’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE ZELBORAF’I: • kui olete vemurafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Zelboraf’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Allergilised reaktsioonid • ZELBORAF’I VÕTMISE AJAL VÕIVAD ILMNEDA ALLERGILISED REAKTSIOONID, MIS VÕIVAD OLLA RASKED. Lõpetage Zelboraf’i võtmine ja pöörduge arstiabi saamiseks OTSEKOHE , kui teil tekib mõni all Прочетете целия документ
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Punakasvalged kuni oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille suurus on ligikaudu 19 mm ja mille ühele küljele on pressitud „VEM“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vemurafeniib on näidustatud monoteraapiana BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi vemurafeniibiga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all. Enne vemurafeniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Annustamine Vemurafeniibi soovitatav annus on 960 mg (neli 240 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 1920 mg). Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2). _Ravi kestus_ Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool). _Unustatud annused _ Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem. Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt. _Oksendamine_ Oksendamise korral pärast vemurafeniibi manustamist ei tohi patsient võtta ravimi lisaannust, vaid ravi tuleb jätkata nagu tavaliselt. 3 _Annuse kohandamine_ Kõrvaltoimete või QTc-intervalli pikenemise korral võib olla vaja annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada ja/või r Прочетете целия документ