País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
safinamīdmetānsulfonāts
Zambon SpA
N04B
safinamide
Anti-Parkinsona zāles
Parkinsona slimība
Xadago ir indicēts ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar idiopātiska Parkinsona slimība (PD) kā papildinājumu terapiju ar stabilu devu Levodopa (L-dopa) atsevišķi vai kombinācijā ar citām PD zāles vidū-visaugstākās pakāpes svārstīgo pacientiem.
Revision: 13
Autorizēts
2015-02-23
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xadago 50 mg apvalkotās tabletes Xadago 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xadago 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas atbilst 50 mg safinamīda (safinamide). Xadago 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas atbilst 100 mg safinamīda (safinamide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Xadago 50 mg apvalkotās tabletes Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji ieliekta apvalkotā tablete 7 mm diametrā, ar iespiestu stiprumu „50” vienā tabletes pusē. Xadago 100 mg apvalkotās tabletes Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji ieliekta apvalkotā tablete 9 mm diametrā, ar iespiestu stiprumu „100” vienā tabletes pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības (PS) pacientu ārstēšanai kā papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Devas Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā. Šo dienas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām. Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā. _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina. Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota. _Aknu darbības traucējumi _ Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem ieteicama zemākā d Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xadago 50 mg apvalkotās tabletes Xadago 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xadago 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas atbilst 50 mg safinamīda (safinamide). Xadago 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas atbilst 100 mg safinamīda (safinamide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Xadago 50 mg apvalkotās tabletes Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji ieliekta apvalkotā tablete 7 mm diametrā, ar iespiestu stiprumu „50” vienā tabletes pusē. Xadago 100 mg apvalkotās tabletes Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji ieliekta apvalkotā tablete 9 mm diametrā, ar iespiestu stiprumu „100” vienā tabletes pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības (PS) pacientu ārstēšanai kā papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Devas Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā. Šo dienas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām. Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā. _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina. Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota. _Aknu darbības traucējumi _ Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem ieteicama zemākā d Llegiu el document complet