País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL (DUITSLAND)
A11CC05
CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk
Capsule, zacht
BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; MAÏSOLIE ; WATER, GEZUIVERD,
Oraal gebruik
Colecalciferol
Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF (E 133); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); MAÏSOLIE; WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VITAMINE D 3 STADA 800 IE ZACHTE CAPSULES colecalciferol (vitamine D 3 ) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vitamine D 3 STADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VITAMINE D 3 STADA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat het actieve ingrediënt colecalciferol (vitamine D 3 ): Dit middel regelt de opname en het metabolisme van calcium en de opname van calcium in botweefsel. Dit middel wordt gebruikt om een tekort aan vitamine D 3 bij volwassenen en adolescenten te voorkomen en te behandelen die een geïdentificeerd risico lopen op een tekort aan vitamine D 3 . Dit middel kan ook worden gebruikt als aanvulling op specifieke medicatie bij botverlies. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor vitamine D of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Uw bloed hoge waarden aan vitamine D bevat (hypervitaminose D). - U een hoog niveau aan calcium in uw bloed heeft (hypercalciëmie), of een hoog niveau aan calcium in uw urine (hypercalciuria). - U nierstenen en/of nierverkalking heeft (nefrocalcinose; afzetti Llegiu el document complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine D3 STADA 800 IE zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat: Colecalciferol (vitamine D 3 , gelijk aan 800 IE) 20 microgram. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, zacht Blauw gekleurde, doorschijnende, zachte gelatinecapsule, 10,6 mm x 6,2 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en preventie van tekort aan vitamine D bij volwassenen en adolescenten met een geïdentificeerd risico. Naast een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten met een tekort aan vitamine D, bij voorkeur in combinatie met calcium. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Aanbevolen dosering: Eén capsule per dag. Hogere doseringen kunnen noodzakelijk zijn bij het behandelen van tekorten aan vitamine D, waarbij de dosering moet worden aangepast afhankelijk van de wenselijke serumniveaus van 25- hydroxycholecalciferol (25(OH)D), de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt op de behandeling. De dagelijkse dosering mag 4.000 IE (vijf capsules per dag) niet overschrijden. _ _ _Dosering bij verminderde leverfunctie_ Er is geen dosisaanpassing vereist. _ _ _Dosering bij verminderde nierfunctie_ Vitamine D 3 STADA moet niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). _ _ _Pediatrische patiënten_ Vitamine D 3 STADA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar Wijze van toediening Dit geneesmiddel wordt oraal ingenomen. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, en bij voorkeur met voedsel. 2 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Hypervitaminose D Niersteenvorming en/of nefrocalcinose Ziekten of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie Ernstige vermindering van nierfunctie 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Vitamine D moet met voorzichtigheid wo Llegiu el document complet