País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Agentes antitrombóticos
Hipertensão, Pulmonar
Tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar primária, classificados como classe funcional da Nova Iorque Heart Association III, para melhorar a capacidade de exercício e sintomas.
Revision: 30
Autorizado
2003-09-15
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VENTAVIS 10 MICROGRAMAS/ML SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO Iloprost LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Ventavis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ventavis 3. Como utilizar Ventavis 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Ventavis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VENTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VENTAVIS A substância ativa de Ventavis é o iloprost. Imita uma substância natural existente no organismo chamada prostaciclina. O Ventavis inibe o bloqueio ou o estreitamento indesejado de vasos sanguíneos e permite um maior fluxo de sangue através dos vasos. PARA QUE É UTILIZADO VENTAVIS Ventavis é utilizado para tratar casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP) em doentes adultos. A HPP é uma categoria de hipertensão pulmonar da qual se desconhece a causa da pressão elevada de sangue. É uma situação em que a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões é muito alta. Ventavis é utilizado para melhorar a capacidade de exercício (a capacidade de desenvolver atividades físicas) e sintomas. COMO VENTAVIS FUNCIONA A nebulização permite transportar Ventavis até aos pulmões, onde possa atuar com maior eficácia na artéria entre o coração e os pulmões. A melhoria do flu Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost (sob a forma de iloprost trometamol). Cada ampola de 1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost. Cada ampola de 2 ml de solução contém 20 microgramas de iloprost. Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 1 ml de solução contém 20 microgramas de iloprost (sob a forma de iloprost trometamol). Cada ampola de 1 ml de solução contém 20 microgramas de iloprost. Excipiente com efeito conhecido • Ventavis 10 microgramas/ml: Cada ml contém 0,81 mg de etanol 96% (equivalente a 0,75 mg de etanol) • Ventavis 20 microgramas/ml: Cada ml contém 1,62 mg de etanol 96% (equivalente a 1,50 mg de etanol). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação por nebulização. Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização Solução transparente, incolor. Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização Solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária, classificada como classe funcional III da NYHA, para melhorar a capacidade de exercício e os sintomas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO MEDICAMENTO DISPOSITIVO DE NEBULIZAÇÃO ADEQUADO (NEBULIZADOR) A UTILIZAR Ventavis 10 microgramas/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 microgramas/ml Breelib I-Neb AAD O Ventavis só deve ser iniciado se monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar. 3 Posologia _Dose por sessão de inalação _ No início do tratamento com Ventavis, a primeira do Llegiu el document complet